"이번에는 정말, 정말 마지막에 왔다고 생각합니다. 이제는 정말 기대해도 좋습니다"
삼성바이오로직스 대표를 지낸 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 두고 강한 자신감을 드러냈다. 세 차례 발목을 잡았던 제조공정 실사 문제가 이달 초 완전히 정리된 만큼, 단기 심사 절차를 거치면 연내 최종 허가까지 내다볼 수 있다는 설명이다.
김 회장은 15일 오후 서울 여의도 하나증권 본사 한마음홀에서 열린 '2026 HLB그룹 IR 데이(IR Day)' 통합 질의응답(Q&A)에 참석해 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 생산시설 실사 경과와 향후 심사 일정을 상세히 밝혔다.
김 회장은 그동안 세 차례 발생한 보완요구서한(CRL)의 실체를 명확히 설명했다. 그는 "임상 데이터와 임상시험 관리기준(GCP)은 처음부터 완벽했으나 제조 부문에서 돌발 변수가 있었다"며 "초기 두 번의 지적 사항이었던 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 승인전실사(PAI)는 이미 2차 보완을 통해 완전히 해소됐다"고 설명했다.
문제는 세 번째 서류 검토 과정에서 나온 리보세라닙 생산공장이었다. 일정을 미리 맞추고 들어오는 승인전실사와 달리, 이미 미국으로 제네릭 의약품을 내보내던 공장이라 불시 사후 점검(서베일런스 인스펙션) 대상에 오른 것이다.
김 회장은 "리보세라닙 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 공장에 대한 불시 점검 지적 사항이 지난 7월 일부 풀렸고, 10월 초에 남은 문제까지 모두 정리됐다"며 "제조와 관련해 걸려 있던 사안은 완전히 끝났다"고 강조했다
생산시설 리스크가 해소되면서 HLB는 지난 10월 9일 미국 식품의약국에 서류 재제출을 마쳤다. 시장의 관심은 규제당국의 심사 등급 분류에 쏠리고 있다.
김 회장은 "서류 접수 후 한 달 이내인 늦어도 11월 9일까지 규제당국이 심사 유형을 클래스1 또는 클래스2로 분류해 통보하게 된다"며 "경미한 수정 사항으로 인정받는 클래스 1으로 분류될 가능성이 매우 높다고 보며, 이 경우 통보 후 두 달 내인 연내에 최종 승인 여부가 확정될 것"이라고 내다봤다. 6개월 심사인 클래스 2로 지정될 경우에는 내년 4월 허가 여부가 결정된다.
상업화 전략을 두고는 실리를 우선하겠다는 입장이 나왔다. 진양곤 HLB그룹 의장은 미국 직판 계획을 묻는 질문에 "전략에 관한 원칙만을 고집하는 게 가장 무지몽매한 일"이라며 "현재는 직접 판매를 착실히 준비 중이지만, 글로벌 빅파마가 다른 암종으로 적응증을 넓히고 판매까지 맡겠다는 좋은 제안을 해온다면 얼마든지 전략을 바꿀 수 있다"고 덧붙였다.
