항체 신약개발 전문기업 앱클론(17,730원 ▲1,420 +8.71%)이 종근당과 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '네스페셀(Nespe-cel, 개발코드명 AT101)'의 국내 독점 공급 및 판매 본계약을 체결했다고 9일 밝혔다.
이번 본계약은 지난해 5월 종근당이 앱클론에 122억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하며 확보했던 '국내 판매 우선권'을 최종 상업화 권리로 전환한 것이다. 이에 따라 양사는 네스페셀의 국내 품목허가 신청부터 완제품 생산, 전국 종합병원 유통망 구축에 이르는 전방위 사업화 체계를 가동한다.
계약에 따라 앱클론은 네스페셀의 국내 임상시험 완료 및 품목허가(NDA) 획득, 국민건강보험 약가 등재, 제품 생산 및 공급을 전담한다. 종근당은 품목허가 이후 국내 유통과 전국 상급종합병원 처방 영업을 도맡는다. 종근당의 항암제 영업 네트워크를 앞세워 전국 대학병원 CAR-T 센터 공급망을 신속히 확보한다는 구상이다.
네스페셀은 기존 상용화된 CAR-T 치료제들이 채택한 'FMC63' 항체 대신, 앱클론이 독자 발굴한 'h1218' 항체를 적용한 파이프라인이다. 암세포 표면의 CD19 단백질 중 세포막에 인접한 부위에 결합하는 차별화된 기전을 통해 기존 치료제 불응 환자군에서도 높은 치료 반응을 확인했다.
앱클론은 지난 8월 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상 환자 투약을 마쳤다. 앞서 발표된 임상 2상 중간 결과에서는 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 약 68%를 기록했다. 네스페셀은 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 있어, 회사는 최종 임상 데이터 취합을 마치는 대로 조건부 품목허가를 신청해 조기 상업화에 나설 방침이다.
종근당은 이번 독점 계약을 통해 최근 항암 분야 핵심 모달리티로 떠오른 세포·유전자치료제(CGT) 영역에서 후기 임상 파이프라인을 확보하며 항암제 포트폴리오를 대폭 강화하게 됐다.
앱클론 관계자는 "종근당의 우수한 영업력과 유통망을 통해 네스페셀의 국내 시장 안착 기반을 마련했다"며 "조건부 품목허가 신청과 상업화 준비에 집중해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 대안을 조속히 공급할 것"이라고 말했다.
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종근당 관계자는 "차별화된 약효를 입증하고 있는 국산 CAR-T 파이프라인의 상업화 권리를 확보했다"며 "중장기 항암 사업 포트폴리오를 지속 강화해 시장 경쟁력을 높여가겠다"고 말했다.
한편 앱클론은 항체 신약개발 전문 바이오기업으로, 난치성 질환을 타깃으로 하는 항체 발굴 플랫폼(NEST)과 차세대 CAR-T 세포치료제 플랫폼(CAR-T, zCAR-T)을 보유하고 있다.
