애플이 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 취득한 것으로 확인됐다. 이에따라 애플이 국내에서도 애플워치의 심전도(EGC) 측정 기능을 활성화해 비대면 헬스케어 서비스에 나설 전망이다. 최근 삼성전자가 갤럭시워치를 활용한 심전도 측정앱을 식약처로부터 허가받은 가운데 삼성·애플간 디지털 헬스케어 서비스 주도권 경쟁이 본격화될 조짐이다.
2일 식약처의 GMP심사현황에 따르면, 애플은 최근 의료기기 전문 컨설팅 업체인 이머고코리아를 통해 생체현상 측정기기 품목으로 2등급 의료기기 GMP 적합인증을 받았다.
의료기기 GMP 적합인증은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효한지, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질보증이다. 이번 GMP 인증을 받은 제품이 무엇인지 명확하지는 않다. 그러나 생체현상 측정기기 품목군에 심전도 관련 제품이 포함됨에 따라 애플워치의 심전도 기능을 위한 평가로 추정된다. 심전도는 심장의 전기활동을 측정하는 것으로 부정맥과 같은 심장질환을 확인할수 있다.
애플은 2018년 출시한 애플워치4부터 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 심전도 기능을 적용했다. 현재 전세계 35개국에서 심전도 측정기능을 쓰지만 국내에서는 원격의료를 금지한 의료법 규제로 비활성화한 상태다.
그러다 지난해 정부의 규제샌드박스를 통해 손목시계형 심전도 측정기기를 처음으로 허용하면서 길이 열렸다. 여기에 식약처가 지난 2월 모바일앱만으로 의료기기 단독허가를 받도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 바꾸면서 물꼬가 텄다.
이와관련삼성전자(186,200원 ▲7,800 +4.37%)는 지난달 '갤럭시워치 액티브2'의 심전도 측정기능을 활용할 수 있는 심전도 측정앱을 식약처로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가받았고, 올 3분기 출시할 예정이다.
애플이 GMP적합성 인증을 받았다 해도 심전도 기능을 바로 활성화하지는 못한다. GMP는 의료기기 허가 과정에 필요한 인증이며, 별도 제품 시판을 위해서는 의료기기 인증을 취득해야 해서다.
한 의료IT 전문가는 "애플도 조만간 삼성처럼 심전도 기능과 부정맥 알림 SW에 대해 의료기기 신청에 나설 것으로 보인다"면서 "아직 원격진료 관련 규제가 있지만 정부가 디지털뉴딜을 통해 비대면 진료와 디지털 헬스케어를 육성하겠다는 의지를 밝힌 만큼 애플이 사업 기회를 엿보는 것같다"고 말했다.