내년 美 3상 결과 도출 앞두고 약가 합리성·공보험 등재 데이터 축적 순항
시판 허가 이후 상업 경쟁력 강화 기반 확보로 조기 美 시장 안착 기대감↑
'1년 새 3배' 기업가치, 상승 여력 존재 평가…증권가 목표주가 '10만원'
글로벌 임상 3상 투약을 마친 코오롱티슈진(127,000원 ▲7,200 +6.01%)의 골관절염 치료제 'TG-C' 기대 가치가 꾸준히 높아지고 있다. 내년 3상 결과 확보를 앞두고 앞두고 상업적 가치를 가늠할 보조 지표와 이용자 확대 기대감을 높일 데이터가 강화되면서다. 이에 최근 1년 새 3배 가량 상승한 기업가치가 여전히 상승 여력을 보유했다는 분석이 뒤따르는 중이다.
23일 업계에 따르면 TG-C는 최근 북미 환자들의 치료비 지불 의향 연구에서 책정 예상 약가의 합리성을 확보한 데 이어, 미국 공보험 등재를 위한 데이터를 준비하고 있다. 합리적 가격과 사용자 확대 기반 확보를 통해 단순 허가를 넘어 시판 후 성적을 좌우할 경쟁력이라는 점에 의미가 부여된다.
코오롱티슈진은 지난해 7월 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 1020명 환자 대상 미국 3상 투약을 마쳤다. 현재 투약 후 2년 장기 추적 관찰 중으로 내년 하반기 결과 도출을 앞두고 있다.
회사는 결과를 정리해 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하고 이듬해 1분기까지 허가를 완료한다는 목표다. 목표 시기 허가를 획득하면 2006년 FDA 1상 착수 이후 20년이 넘게 걸린 TG-C 개발이 결실을 맺게된다.
가시권에 진입한 상업화에 힘을 실을 데이터 축적은 성과 기대감을 키우고 있다. 핵심 시장이 될 북미 '통증 환자를 위한 지불 의향' 연구 결과, 환자들이 TG-C 예상 약가 대비 큰 금액을 지불할 의사를 밝힌 것이 대표적이다.
해당 연구에 따르면 환자들은 통증 완화를 위해 매월 1428달러를 지불할 의향이 있다고 응답했다. 연간 1만7134달러(약 2500만원)에 해당하는 규모로, 이보다 합리적 책정이 예상되는 TG-C 가격을 고려할 때 판매 활성화가 기대된다.
위해주 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "TG-C 1회 주사시 최소 2년간 통증 감소 효능이 유지되며, 회사가 미국 기준 1회 주사 도매가를 2만5000달러로 가정하고 있으므로 연 약가는 1만2500달러(약 1800만원) 수준에 불과하다"라며 "통증 환자의 지불 여력 내 약가가 포지셔닝될 것이기 때문에 잘 팔릴 가능성이 높다"고 분석했다.
무릎 골관절염 임상 중 추가된 적응증 역시 시장 확대를 기대하게 하는 요소다. 코오롱티슈진은 지난 7월 TG-C의 척추 적응증 대상 임상 확대 계획을 밝힌 바 있다. 이미 2023년 12월 FDA로부터 승인은 받은 상태로, 내년 1분기까지 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 계약 절차를 완료할 예정이다.
독자들의 PICK!
허가 이후 초기 시장 안착에 힘을 실을 공보험 등재 목적 데이터도 쌓이는 중이다. TG-C가 현재 무릎 골관절염 분야 가장 확립된 최종 단계 치료법인 인공관절수술(TKA) 빈도를 절반 이하로 감소시켜, 예방 효과가 있다는 추적 관찰 데이터다.
공보험 등재를 위한 데이터 확보까지 다소 시간이 필요하지만 TKA 1회 수술 비용이 3만달러(약 4300만원)를 넘어서는 만큼, 최근 의료비 절감을 관련 정책 화두로 내세운 미국 행정부 움직임에 발 맞출수 있을 것으로 기대된다.
관련 기대감이 맞물린 코오롱티슈진 기업가치 역시 고공행진을 중이다. 지난해 11월13일 1만4600원으로 52주 최저점을 기록했던 이 회사 주가는 이날 4만3500원으로 장을 마감하며 1년 새 약 3배 가량 상승했다. 여전히 지속 중인 허가 기대감 속 상업화 경쟁력이 더해지고 있는만큼, 증권업계는 코오롱티슈진 목표주가를 10만원 수준으로 유지 중이다.
코오롱티슈진 관계자는 "유전자치료제 특성상 초기 약가가 높은 편이라 사보험 이용자가 아닌 이상 환자 접근성이 낮을 수 밖에 없는데 공보험에 등재되면, 보다 많은 환자들의 접근성이 높아져 시장 안착에 긍정적 영향을 끼칠 것으로 보인다"라며 "공보험 등재를 위해 3상 완료 후 15년 장기추적 데이터를 축적하는 한편, 사보험에 적용된 리얼월드(실제처방) 데이터 역시 FDA가 인정하고 있는 만큼 발 빠르게 신청하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
