큐로셀(65,000원 ▲600 +0.93%)의 키메라 항원 수용체(CAR)-T 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 29일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 CAR-T 치료제로 허가받았다.
식약처에 따르면 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.
환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현, 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다.
림카토는 특히 면역 반응을 조절하는 수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 점이 특징이다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. 이번 허가로 지금까지 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 등에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급돼 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
