글로벌 혁신제품 신속심사(이하 GIFT) 제도가 국산 신약의 '등용문'이 되고 있다. 식품의약품안전처가 심사·허가 과정을 집중적으로 지원하며 혁신 치료제의 환자 접근성 강화에 일조하고 있다는 평가다.
26일 식약처에 따르면 2022년부터 시작된 GIFT 제도에는 8월 현재 76개 품목이 지정됐다. 대부분이 해외 신약이지만 최근 들어 국내 제약·바이오 신약 중 GIFT에 지정된 품목이 연이어 허가를 획득하며 업계의 관심이 커지고 있다. 녹십자 탄저백신 '베리트락스'(39호) 에 이어 SK바이오팜의 성인 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(41호), 큐로셀 의 CAR-T 치료제 '림카토'(42호) 등이 대표적인 GIFT 지정 품목으로 꼽힌다.
GIFT는 중증·희귀 질환을 중심으로 마땅한 치료제가 없거나 기존 치료제보다 혁신성이 뛰어난 제품, 치명적인 감염병 치료를 목적으로 한 의약품 또는 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이 지정 대상이다. 신속심사 전담부서로부터 수시 동반 심사(허가 신청 전이라도 준비된 생산·품질·임상 자료 등을 먼저 심사)와 규제 관련 전문 컨설팅 등을 지원받고, 일반 심사 기간 대비 25% 단축을 목표(근무일 기준 120일 → 90일)로 속도감 있는 허가 심사가 진행된다.
GIFT 지정 품목인 '림카토'를 보유한 큐로셀 관계자는 "GIFT 제도는 까다로운 생산·유통 심사 절차에서 발생할 수 있는 지연 요소를 사전 소통과 동반심사로 최소화한다"며 "최종 허가와 환자 공급 시점을 대폭 앞당기는 핵심 제도"라고 평가했다.
GIFT를 거쳐 시장에 빠르게 출시·안착한 사례도 속속 등장하고 있다. 신풍제약의 관절염 치료제 '하이알플렉스주'는 급여 진입에 성공해 올해 초 정식 출시됐다. 엑스코프리와 림카토는 약가 협상을 거쳐 조만간 급여 출시될 것으로 전망된다. 정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위한 우대 정책을 펼치는 가운데 현재 GIFT로 지정된 한미약품 비만약 '에페', 앱클론의 CAR-T 치료제 '네스페셀', 전립선암 방사성의약품(RPT)인 퓨쳐켐의 '루도타다이펩'과 셀비온 '포큐보타이드' 등 국산 신약의 허가·출시 기대감도 고조되고 있다.
다만, GIFT 지정과 허가는 별개의 사안으로 해석에 주의해야 한다. 의약품 허가를 위해서는 임상시험 데이터(유효성·안전성)뿐만 아니라 제품의 일관된 품질을 보장하는 생산 공정, 품질관리(GMP) 등을 종합적으로 검토하기 때문이다. 식약처가 허가 신청 후 근무일 90일 내 심사 완료를 목표로 잡아도 보완 요청 사항이 많으면 전체 기간은 길어질 수밖에 없다.
업계 관계자는 "특히, CAR-T 치료제와 같은 첨단바이오의약품은 세포 수거부터 환자 투여까지의 생산 유통 과정이 정교해야 해 관련 심사가 매우 엄격하게 진행된다"며 "신속심사라고 해서 심사 내용이 축소되는 건 아니다"고 강조했다.
