유한양행(80,700원 ▼700 -0.86%)이 한국노바티스와 만성 자발성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제인 '랩시도(성분명 레미브루티닙)'의 국내 유통·판매와 마케팅을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
국내 랩시도의 유통은 유한양행에서 전담하며, 종합병원 판촉 활동은 한국노바티스가, 병의원(클리닉) 판촉 활동은 유한양행에서 진행할 예정이다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 국내 만성 자발성 두드러기 환자들과 의료진에게 랩시도의 가치를 효과적으로 전달할 계획이다.
조욱제 유한양행 대표이사는 "랩시도는 만성 자발성 두드러기 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 혁신 치료제"라며 "유한양행이 보유한 영업·마케팅 역량과 전국적인 유통 네트워크를 바탕으로 랩시도의 가치를 의료진과 환자들에게 효과적으로 전달하고, 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
유병재 한국노바티스 대표이사는 "만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워 환자들의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치지만, 여전히 많은 환자들이 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 못해 고통받고 있다"며 "양사의 전문성과 역량을 바탕으로 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 국내 만성 자발성 두드러기 치료 환경 발전에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
랩시도는 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)2를 표적으로 하는 경구용 억제제로, 올해 4월 H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 치료제로 국내 허가를 받았다.
만성 자발성 두드러기는 비만세포 활성화 과정에서 히스타민 등 염증 매개물질에 의해 팽진, 혈관부종, 가려움 등의 증상이 반복적으로 나타나는 질환이다. 랩시도는 이러한 과정에 관여하는 BTK를 고선택적으로 억제함으로써 염증 매개물질의 방출을 감소시키는 기전으로 작용한다. 기존 히스타민제가 히스타민 수용체 차단을 통해 증상 조절에 사용되는 치료제인 반면, 랩시도는 비만세포와 호염기구 활성화에 관여하는 BTK를 표적으로 한다.
랩시도의 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 'REMIX-1' 및 'REMIX-2' 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과 랩시도는 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수 변화량을 위약 대비 유의하게 개선했으며(REMIX-1: −20.0 vs −13.8, REMIX-2: −19.4 vs −11.7, 모두 P<0.001), 이러한 효과는 24주까지 일관되게 유지하는 것으로 관찰됐다. 특히 52주 분석에서 랩시도 치료군은 투여 1주차부터 가려움 및 팽진 증상 개선이 관찰됐고, 이러한 개선은 52주까지 지속됐다. 또한 52주 치료 기간 동안 안전성 프로파일은 24주 분석과 일관되게 나타났다.
