알테오젠(277,000원 ▼2,500 -0.89%)의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임을 상대로 제기한 3건의 특허무효심판 (IPR)이 모두 정식 개시됐다.
머크와 할로자임의 특허 공방은 2024년 11월 머크가 할로자임의 엠다제(MDASE) 관련 특허를 대상으로 등록 후 무효심판(PGR)을 제기하면서 시작됐다. 머크가 현재까지 청구한 PGR은 총 15건이다.
이에 할로자임은 2025년 4월 미국 뉴저지 연방법원에 피하주사형 키트루다가 자사의 엠다제 관련 15개 특허를 침해했다며 특허침해소송을 제기했다.
할로자임이 침해를 주장한 15개 특허 가운데 12개는 머크가 이미 PGR을 통해 유효성을 다투고 있던 특허였다. 머크는 기존 PGR 대상에 포함되지 않은 나머지 3개 특허에 대해서도 올해 3월 추가로 IPR을 청구했다.
이번에 미국 특허심판원(PTAB)이 IPR 개시를 결정한 대상은 △10,865,400호 △11,041,149호 △11,066,656호 특허다. 세 특허는 모두 아미노산 치환을 통해 활성이 증가한 변형 PH20 히알루로니다제에 관한 것으로, 2011년 12월을 최초 우선일로 두고 각각 2020년과 2021년 미국에서 등록됐다.
현재까지 최종 결정이 내려진 PGR 5건에서는 PTAB가 모두 할로자임 특허의 청구항에 특허성이 없다고 판단했다. 할로자임이 주장한 PH20 변이체의 범위가 지나치게 넓은 반면, 명세서에 제시된 실제 변이 사례와 기술적 지침은 충분하지 않아 기재요건과 실시가능요건 등을 충족하지 못했다는 판단이다.
400호·149호·656호 특허는 2011년을 최초 우선일로 하는 특허군으로, PGR이 아닌 별도의 IPR 절차를 통해 유효성을 다퉈야 했다. IPR은 PGR과 달리 특허·간행물에 기초한 신규성 및 진보성만을 무효 사유로 주장할 수 있고, 최근에는 개시율도 낮아져 심판 개시 자체가 주요 관문으로 평가된다.
실제로 할로자임이 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허를 대상으로 제기한 IPR에서는 PTAB가 심판 개시를 거절한 바 있다. 이에 따라 이번 3개 특허에 대한 IPR 개시 여부 역시 불확실한 부분으로 남아 있었다.
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그러나 PTAB가 3건 모두에 대해 머크가 적어도 하나의 청구항에서 승소할 합리적 가능성을 제시했다고 판단해 심판 개시를 결정하면서, 할로자임이 침해를 주장한 15개 특허 전체가 PTAB에서 유효성을 다투게 돼 키트루다 큐렉스(피하주사 제형)와 관련한 특허 다툼에서 유리한 입장에 서게 됐다는 분석이다.
업계 관계자는 "앞선 PGR 5건에서 할로자임 특허가 연이어 무효로 판단된 데 이어 나머지 3개 특허에 대한 IPR까지 모두 개시되면서, 현재까지의 특허 공방은 머크에 유리한 방향으로 전개되고 있는 것으로 보인다"고 진단했다. 다만 이번 IPR 개시 결정이 해당 특허의 무효가 확정됐다는 의미는 아니며, 향후 약 1년 동안 증거조사와 구술심리 등을 거쳐 최종 서면 결정이 내려질 전망이다. 미국 특허법상 특별한 사유가 있는 경우 결정 기한은 최대 6개월 연장될 수 있다.
