휴온스랩, SC제형 변경 '하이디퓨즈' 적용범위 확대

휴온스랩이 인간유래 재조합 히알루로니다제(rHuPH20)를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈'의 적용 범위를 확대하고 있다. 항체의약품과 항체-약물접합체(ADC) 등 다양한 바이오의약품에 대한 적용 가능성을 검증하고, 관련 특허 확보와 사업화 기반 구축에도 나서고 있다.

18일 제약업계에 따르면 휴온스글로벌(22,100원 ▲800 +3.76%) 자회사 휴온스랩의 하이디퓨즈 플랫폼은 사람의 PH20 단백질을 기반으로 한 재조합 인간 히알루로니다제를 활용한다. 휴온스랩은 독자적인 동물세포 발현과 정제 공정을 통해 단백질의 구조적 완전성을 유지하면서 고순도의 효소를 생산하는 제조 기술을 개발했다. 특히 생산성과 정제 효율을 높여 제조원가 측면에서도 경쟁력을 확보했다는 게 휴온스랩 설명이다.

휴온스랩은 2024년 7월 해당 제조방법의 국내 특허 등록을 완료했다. 미국과 유럽, 일본, 중국, 인도에서도 특허권 확보를 추진하고 있다. 기존 SC 약물전달 기술인 할로자임의 '인핸즈'와 차별화된 자체 제조공정과 지식재산권을 기반으로 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

기존 정맥주사(IV)의약품의 SC 제형 전환을 추진하는 기업을 대상으로 플랫폼 적용을 확대하고, 경쟁력 있는 공급가격과 유연한 협력 모델을 바탕으로 시장 진입을 추진할 계획이다.

휴온스랩은 다양한 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 약물전달 효과를 평가하며 적용 범위를 확대해왔다. 2023년 2월과 10월에는 할로자임의 인핸즈 기술이 적용된 '맙테라 SC' 제형과의 비교시험을 통해 하이디퓨즈의 효력을 평가했다. 2024년에는 허셉틴 IV 제형에 하이디퓨즈를 적용해 피하 투여한 후, 인핸즈 기술이 적용된 허셉틴 SC와 약동학적 특성을 비교했다. 동물시험에서 유사한 약물 노출 특성을 확인하며 기존 상용 SC 제형과 비교 가능한 비임상 데이터를 확보했다.

고농도 항체의약품 적용 가능성도 확인했다. 120㎎/㎖ 이상의 고농도 인플릭시맵에 하이디퓨즈를 적용한 결과, 하이디퓨즈 미적용군 대비 약물의 전신 노출량이 30% 이상 증가하는 결과를 확인했다. 11종 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용한 결과, 하이디퓨즈 미적용SC 제형 대비 최대 혈중 농도(Cmax)는 약 113~ 170%, 약물노출량(AUCt)은 약 117 ~162% 수준으로 나타났다. ADC를 대상으로 한 비임상 연구에서도 하이디퓨즈 미적용 SC 제형 대비 AUC는 최대 약 126%, Cmax는 최대 약 149% 수준이었다.

이를 기반으로 올해 6월 ADC SC 조성물 관련 국내 특허를 등록했다. 지난 8월에는 펨브롤리주맵, 베바시주맵, 두필루맵 등 11종 항체를 대상으로 한 SC 조성물의 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 완료했다.

휴온스랩은 하이디퓨즈의 기술적 활용 범위를 확대하고, 글로벌 제약사와의 기술 협력과 사업화 기회를 모색할 계획이다.

휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 단독 제품 '하이디자임주'의 상용화도 추진하고 있다. 현재 식품의약품안전처의 품목허가 심사가 진행 중이며, 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다.

하이디자임주는 천연형 인간 PH20의 아미노산 서열을 기반으로 개발한 제품이다. 할로자임의 '하일레넥스'와 동일한 아미노산 서열을 가지지만 제조공정에 따른 당쇄 패턴에는 차이가 있다. 사람 혈청 알부민을 사용하지 않은 제형으로 개발됐다. 비임상시험에서 하일레넥스와 유사한 수준의 효력을 확인했으며, 건강한 성인 243명을 대상으로 진행한 임상시험에서도 주요 평가 지표를 충족했다.

하이디자임주 관련 원료의약품은 팬젠이, 완제의약품은 휴메딕스가 각각 생산과 공정 검증 등을 담당한다. 휴온스랩은 국내 품목허가 이후 관련 의료 분야에서 사업화를 추진하고, 해외 시장 진출도 검토한다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장(전무)은 "하이디자임주의 상용화를 추진하는 한편 SC 제형 전환 기술의 적용 범위를 확대하고 관련 지식재산권과 사업화 기반을 지속해서 강화해 나가겠다"고 말했다.