머니투데이

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM)의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료·투약(FPT)을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여 개 임상시험기관에서 진행된다. 환자 모집 및 투약은 약 2년간 이뤄지며, 이후 2년간의 추적관찰을 통해 구조적 개선 및 임상적 증상 개선 효과를 종합적으로 평가할 예정이다. 메디포스트는 임상 완료 후 최종결과보고서(CSR) 작성 및 생물의약품 허가신청(BLA)을 순차적으로 진행할 계획이다. 또한 이번 임상 설계를 통해 연골 재생을 기반으로 한 골관절염 근본적치료제(DMOAD)로서의 입증까지 확보하는 것을 목표로 한다. 특히 이번 미국 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이례적인 단일 임상 승인을 받아 진행된다. 통상 미국 FDA 신약 허가를 위해서는 최소 2개의 독립적인 임상 3상을 거치는 게 일반적이다. 메디포스트는 기

와이바이오로직스는 'B7-H3' 항체에 대한 미국 특허를 확보했다고 8일 밝혔다. 한국, 일본, 중국에 이어 미국에서도 독점적 권리를 인정받게 되면서 글로벌 주요 거점 국가에서 지식재산권(IP) 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. B7-H3는 최근 글로벌 제약·바이오 업계가 항체-약물접합체(ADC) 개발의 핵심 표적으로 주목하는 단백질이다. 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높은 발현율을 보이는 반면, 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성을 지니고 있어 암세포를 선택적으로 표적하는 ADC 개발에 적합한 타깃으로 평가받는다. 차세대 ADC 개발 경쟁이 본격화되면서 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 ADC 시장은 지난해 약 186억달러(약 28조2300억원)에서 2034년까지 680억달러(약 103조2200억원)까지 연평균 14.76% 성장할 것으로 전망된다. 와이바이오로직스가 이번에 특허를 확보한 항체는 독자적인 항체 디스

팜젠사이언스가 국내 최초로 지속성 복합 비타민B '비타잉B'를 선보인다고 8일 밝혔다. 단일 성분이 아닌 비타민B 복합제에 지속 방출 기술을 적용한 것은 이번이 처음이다. 비타민B는 에너지 대사 전반에 관여하는 필수 영양소로, 현대인의 만성 피로와 밀접한 관련이 있다. 불규칙한 식습관과 과도한 업무로 비타민B가 부족해지기 쉬운 직장인, 수험생, 운동인 등에게 꾸준한 섭취가 권장된다. 다만 비타민B군은 수용성 비타민으로 체외 배출이 빠르다. 일반 비타민B는 복용 후 빠르게 혈중 농도가 올라갔다가 수 시간 내 소변으로 배출돼 고함량을 섭취해도 하루 종일 일정한 혈중 농도를 유지하기가 어렵다. 하루에 여러 번 나눠 먹어야 하는 번거로움이 생기는 이유다. 팜젠사이언스는 이러한 불편을 해소하고자 지속 방출 기술을 적용해 복용 후 8시간에 걸쳐 유효 성분이 서서히 방출되도록 비타잉B를 설계했다. 아침 한 알만 복용해도 저녁까지 안정적인 비타민B 공급이 가능하다. 비타잉B는 비타민 B1 기준

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)가 초미의 관심사다. 20세기(1999년)에 연구를 시작한 토종 신약이 국내 품목허가 취소란 아픔을 딛고 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품)로 부활할 수 있을까. 이달 공개 예정인 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인(주요지표)에 이목이 쏠린다. TG-C 미국 임상 3상의 핵심은 무릎 골관절염의 통증 완화와 기능성 개선 여부다. 앞서 실시한 국내 임상 3상과 미국 2상에서 입증한 효능을 재현하면 성공이다. 실패 위험이 구조적으로 크지 않단 분석이 나오는 배경이다. TG-C의 성공은 K-바이오 역사에 한 획을 긋는 하나의 큰 이정표다. 주사액 세포 성분 기원 착오로 인한 국내 품목허가 취소와 미국 임상 3상 중단 등 험난한 연구개발 과정을 차치하더라도 TG-C가 갖는 의미는 남다르다. 우선 TG-C가 미국 임상 3상에 성공하고 품목허가를 획득하면 전 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 등극한다. 지난 20년간 다수

스카이랩스가 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 7일 밝혔다. 이번 상장을 통해 스카이랩스는 총 200만주를 공모할 예정이다. 희망 공모가 범위는 1만3000원에서 1만6000원으로, 총 공모 예정 금액은 약 260억원에서 320억원 규모다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 스카이랩스는 반지형 웨어러블(착용형) 기기 기술을 통해 기존 생체신호 측정 방식의 제약을 극복하고, 일상과 의료 현장을 잇는 인공지능(AI) 기반 의료 데이터 생산 플랫폼 기업이다. 현재 의료 현장과 일상을 아우르는 제품군을 구축해 시장 지배력을 넓혀가고 있다. 제품군으로는 △외래용 '카트 비피 프로' △원내용 '카트 온' △일반 소비자용 '카트 비피'가 있다. 카트 비피 프로는 웨어러블 커프리스(팔 압박대가 없는) 혈압계 최초로 의료기기 허가와 건강보험 급여 등재를 모두 획득했다. 이 제품은 사용자의 생체신호를 수집한 뒤 자체 AI 딥러닝 알고리즘으로 분석해 혈

눈이 유독 많이 튀어나오거나, 화가 난 듯 눈을 부릅뜨는 증상이 나타나는 질환이 있다. 바로 '갑상선 눈병증'(또는 갑상선 안병증)이다. 국내에선 1만여명이 이 병으로 진단받았고, 그중 2000여명이 중등도 이상으로 진행했다. 심하면 실명까지 유발하는데도, 국내에선 그간 마땅한 치료제가 없어 증상을 낮춰주는 대증요법에만 의존해야 했다. 그런데 올 하반기 이 병 치료제가 국내 처음으로 도입되면서 환자들에게 희소식을 안길지 주목된다. 앞서 미국·유럽에서 먼저 사용돼온 갑상선 눈병증 치료제 '테페자(주성분: 테프로투무맙)'가 지난 4월30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서다. 과연 갑상선 눈병증은 어떤 질환이고, 치료법은 어떻게 바뀔까. 7일 신현진 건국대병원 안과 교수(대한성형안과학회 홍보이사)는 한국의학바이오기자협회가 서울 마포구 라이즈오토그래프컬렉션에서 개최한 미디어 아카데미에서 "갑상선 눈병증은 자기 몸속 항체가 눈 속 안와 섬유모세포를 이물질로 여겨 공격하는 자가면역

휴젤이 오는 8일 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내 제품명 보툴렉스)의 미국 직접판매(직판)를 개시한다. 올 2분기를 기점으로 매출총이익률에 영향을 미치던 비용 반영이 마무리된 데다 판가가 높은 미국 직판 성과로 올 3분기부터 수익성 개선이 본격화할 전망이다. 휴젤은 약 1년간 하이브리드(직판·간접판매 병행) 모델의 성과를 검증한 뒤 향후 완전 직판 전환 등 미국 시장 전략을 조정할 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 휴젤은 8일 미국 로스앤젤레스에서 현지 세일즈 미팅(National Sales Meeting)를 개최하고 미국 직판을 개시한다. 올해 초 하이브리드 세일즈 모델 도입을 밝힌지 6개월이 채 되지 않은 시점에서다. 휴젤은 지난해 3월 미국 유통 파트너사 베네브를 통해 미국에 레티보를 공식 출시하며 미국 시장 진출을 본격화했다. 휴젤 관계자는 "올 상반기동안 미국 영업 인프라를 위한 인력 구성뿐 아니라 IT 회계, 자동주문시스템 구축 등 만반의 준비를 했다"며 "캐리 스트롬

한국릴리가 지난달 당뇨·비만 치료제인 '마운자로'(성분명 터제파타이드)의 건강보험 급여 적용을 재신청한 것으로 확인됐다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료 시 마운자로를 급여로 쓸 수 있도록 요청했다. 보건당국과 협상이 순조롭게 이뤄질 경우 이르면 내년 상반기엔 마운자로의 급여 적용이 가능할 것으로 전망된다. 7일 관련 업계에 따르면 일라이 릴리의 한국 법인인 한국릴리는 지난달 건강보험심사평가원에 마운자로의 건강보험 급여 적용을 신청했다. 지난 5월 협상 결렬 이후 한 달여 만에 다시 마운자로의 급여를 재신청한 것이다. 2024년 3월 신청 이후 두 번째 도전이다. 릴리는 이전과 같이 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제로서 마운자로의 급여를 신청했다. 앞서 지난해 12월 건강보험심사평가원은 해당 요법으로의 마운자로의 급여 적정성을 인정했다. 이에 이번에도 마운자로의 급여 적정성이 인정될 것으로 예상된다. 문제는 가격 협상 과정이다. 마운자

장마철이 시작되면서 고온다습한 환경으로 인해 무좀 환자가 늘어나는 만큼 발 건강 관리에 주의가 요구된다. 6일 뉴시스에 따르면 무좀은 곰팡이균에 의해 발생하는 피부질환으로, 발뿐만 아니라 손과 손발톱까지 침범할 수 있다. 장마철처럼 습도가 높고 땀이 많이 나는 환경은 곰팡이가 번식하기 쉬워 무좀이 발생하거나 기존 증상이 악화하기 쉽다. 건강보험심사평가원 자료에서도 무좀(백선증)으로 병원을 찾는 환자는 매년 7~8월 가장 많은 것으로 나타났다. 유박린 강동경희대병원 피부과 교수는 "우리나라 여름은 무좀 원인균이 활동하기 좋은 계절"이라며 "수영장이나 목욕탕 등 사람이 많이 모이는 곳에서는 환자의 피부 각질을 통해 전염될 가능성도 커진다"고 설명했다. 무좀은 피부과에서 항진균제나 연고 치료를 받으면 대부분 호전된다. 다만 무좀을 습진으로 오인해 스테로이드 성분의 습진약을 바르거나 식초, 강산 등을 이용한 민간요법을 사용할 경우 증상이 악화하거나 피부 손상, 2차 감염으로 이어질 수 있어

보건복지부가 '2024년 보건복지 백서'와 별도로 의정 갈등에 대한 내용을 정리한 백서를 올해 발간한다. 전공의 대거 사직과 의대생 대규모 휴학 등 혼란했던 의료대란의 상황이 정작 백서에는 기록되지 않았다는 지적을 수용한 것이다. 보건복지부는 7일 머니투데이에 "의정 갈등에 대한 내용을 정리한 별도의 백서를 만들 계획"이라며 "올해 발간 목표로 현재 연구용역을 진행 중"이라고 밝혔다. 현재 보건복지부 홈페이지 연구/조사/발간자료 카테고리에 2024 보건복지백서 파일은 삭제된 상태다. 보건복지 백서는 복지부 정책의 주요 성과와 방향을 정리한 기록으로 매년 발간된다. 지난해 8월 공지된 2024년 백서는 '의대증원 2000명'으로 촉발된 의료대란으로 지역·필수·공공·응급의료 전반이 타격을 받았던 만큼 '기록물'로서 사회적인 관심이 컸다. 하지만 복지부는 의료대란이라는 키워드는 아예 넣지 않고 의대증원도 4대 의료개혁의 일환으로 "27년 만에 필수 의료 인력 등 사회 수요를 충족하는 충

바이젠셀의 대표 파이프라인 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'(VC-101) 상업화에 속도가 붙었다. 최근 임상 2상 4년 관찰 추가 데이터를 공개한 데다 식품의약품안전처(식약처) 신속처리대상 지정을 신청하며 조건부 품목허가에 한 걸음 더 가까워졌다. 바이젠셀은 VC-101의 국내 신약 허가 준비와 글로벌 기술이전 작업에 전사적 역량을 집중하고 있다고 7일 밝혔다. 바이젠셀의 VC-101은 재발률이 상대적으로 높은 희귀 혈액암인 EBV(Epstein Barr Virus, 헤르페스 바이러스 중 하나) 양성 절외 NK/T세포 림프종 치료제다. 이미 허가용 임상 2상을 완료하고 조건부 품목허가를 추진하고 있다. 지난 2월 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 통해 통계적 유의성을 확보했다. 앞서 국내와 유럽에서 개발단계 희귀의약품으로 지정았다. VC-101은 임상 2상에서 2년 무질병생존(DFS) 비율 95%를 기록했다. 환자의 질병 재발을 유의미하게 방어했단

보건복지부가 최근 관리급여에 편입된 도수치료 건강보험 적용 기준을 연 15회(의학적 필요시 24회)로 제한한 데 대해 "통상적인 치료 이용 범위를 반영한 기준"이라는 입장을 밝혔다. 실손보험 청구자료 기준으로 이용자의 95%가 연간 15회 이하로 도수치료를 받으며, 이를 감안해 기준을 설정하는 것이 '과잉 진료 억제'라는 정책 취지에 부합한다는 설명이다. 복지부는 7일 이 같은 내용의 보도참고자료를 내고 "관리급여는 도수치료를 금지하거나 환자에게 필요한 진료를 제한하려는 것이 아니다"라고 강조했다. 이어 "의학적 필요성이 인정되는 경우에는 정해진 기준에 따라 건강보험을 적용해 보장하고, 반복적·과도한 이용 우려가 큰 부분은 건강보험 체계 내에서 합리적으로 관리하기 위한 조치"라고 덧붙였다. 관리급여는 치료 필수성·사회적 편익·재정 부담 등을 평가해 관리가 필요한 비급여 항목의 가격과 진료기준을 설정하고 선별급여(본인부담률 95%)로 지정·관리하는 제도다. 도수치료는 첫 번째 관리급