머니투데이

아리바이오는 자체 개발 치매 전자약 'GVD-01'이 한국보건의료연구원(NECA)의 '신의료기술평가 길라잡이 서비스 대상 기술'로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 선정으로 아리바이오는 GVD-01의 확증 임상과 신의료기술평가, 상용화 및 시장 진입 전반에 걸쳐 전문 기관으로부터 포괄적 지원을 받게 된다. 세부적으로 NECA로부터 △GVD-01의 목표 기술 프로필(TTP) 수립 △임상 전문가 자문 △근거 미리보기(Evidence Preview) △근거 내비게이션(Evidence Navigation) △종합 진단서 제공 등의 서비스를 받는다. GVD-01은 40Hz 감마파와 뇌 혈류 감소가 알츠하이머병 병태 생리와 연관돼 있다는 점에 착안해 아리바이오가 개발한 비침습적 치매 전자약이다. 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 적용해 뇌 신경망 활성화와 뇌 기능 보호에 도움을 준다. 헤드밴드 형태로 설계돼 고령의 치매 환자도 비교적 쉽게 사용할 수 있어 비약물 기반 치료 옵션으로서 확장 가능성이 크다는 평가를 받고 있다.

오가노이드사이언스가 식품의약품안전처(이하 식약처)에 장 질환 오가노이드 재생치료제 '아톰-씨'(ATORM-C)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 30일 밝혔다. 오가노이드사이언스는 이번 IND 신청은 식약처의 보완 요청 사항을 충실히 반영해 기존 제출 자료를 보강한 결과로, 오가노이드 치료제의 상용화 최종 관문을 넘기 위해 추진됐다고 설명했다. 회사는 앞선 심사 과정에서 도출된 비임상 자료 보완 요구 사항을 바탕으로 추가 비임상시험을 실시했으며, 지난 11월 사전검토를 통해 추가 자료에 대한 긍정적인 검토 의견을 확보한 바 있다. 아톰-씨는 기존 세포치료제나 화학 약물과는 궤를 달리하는 차세대 재생치료제로, 환자의 장 조직에서 추출한 조직유래줄기세포를 3차원 오가노이드 배양 기술로 제조한 '장 오가노이드'를 주성분으로 한다. 이 치료제는 손상된 장 점막 부위에 직접 이식돼 실제 장 상피 세포로 분화하고 조직을 재건한다. 이를 통해 염증을 완화하거나 증상을 지연시키는 데 그친 기존 치료제와 달리 장의 구조적 및 기능적 회복을 돕는 근본적인 조직 재생을 목적으로 한다.

4대 사회보험료 고액·상습체납자 1만여명의 인적 사항이 공개됐다. 개그맨 이진호와 배우 신은경 등도 체납자 명단에 포함됐다. 국민건강보험공단은 30일 건강보험 1만444명, 국민연금 2424명, 고용·산재보험 581명 등 거액의 보험료를 장기간 납부하지 않은 1만3449명의 인적 사항을 공단 홈페이지와 전자 관보에 공개했다. 구체적으로 지난해 12월 31일 기준 납부 기한이 1년 경과한 건강보험료 1000만원 이상, 연금보험료 2000만원 이상, 고용·산재보험료 5000만원 이상인 체납자가 공개 대상이다. 체납자의 성명, 상호(법인인 경우 명칭과 대표자 성명), 나이, 업종·직종, 주소, 체납액의 종류·금액 등이 공개된다. 올해 인적 사항 공개자 수는 지난해 1만3688명 대비 1. 7% 감소했으며 총 체납액도 전년 대비 35. 4% 감소한 3641억원으로 나타났다. 이는 작년 고용·산재보험 공개 기준 강화로 인해 고액 체납자가 일시적으로 대거 공개된 후 신규 체납자가 감소했기 때문이라고 건보공단은 설명했다.

다국적 항암제 기업 비원메디슨(前 베이진)의 면역항암제 '테빔브라'(성분명: 티슬렐리주맙)가 발 빠르게 국내 적응증을 추가하며 '범용 항암제'로의 입지를 굳히고 있다. 이에 테빔브라 병용요법 파트너인 신라젠의 전략적 가치 역시 부각된다. 30일 업계에 따르면 테빔브라는 최근 식품의약품안전처로부터 △비소세포폐암 수술 전후 보조요법 △소세포폐암 △비인두암 등 3개 적응증을 추가로 승인받았다. 이에 따라 테빔브라는 지난 2023년 식도암 2차 치료제로 첫 허가를 받은 지 2년여 만에 국내에서만 5개 암종(식도암·위암·비소세포폐암·소세포폐암·비인두암)에 걸쳐 총 9개의 적응증을 보유하게 됐다. 테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 면역세포를 제거하는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR) 결합을 최소화하도록 설계된 독창적 '이중 메커니즘'을 보유하고 있다. 이를 통해 기존 면역항암제 대비 지속적이고 강력한 항종양 반응을 유도한다. 실제 임상 데이터도 이를 뒷받침한다. 비소세포폐암 수술 전후 보조요법의 근거가 된 연구(RATIONALE-315)에서 테빔브라 병용군은 위약군 대비 병리학적 완전관해(pCR)를 35%p 높였고, 무사건생존기간(EFS) 위험비를 획기적으로 낮추며 효능을 입증했다.

#. 지난 29일 오전 11시 서울 중구 서울·인천광역응급의료상황실. 한 상황요원이 전화로 환자의 상태를 전원(轉院) 병원에 알리느라 여념이 없었다. 주변 소음에 소리가 들리지 않을까 손으로 귀와 입을 막은 채 통화는 한동안 계속됐다. 불과 몇 분 만에 "CT상 mediastinum(종격동)과 aortic arch(대동맥궁)까지 가스 형태의 abscess(농양) 소견" "Lt. tonsill(왼쪽 편도)에도 absess 소견" 등 환자 정보를 전달한 그는 "우선 CT를 보내드리겠다"며 통화를 마무리했다. 모니터에 띄워진 당일 발신·수신 병원 목록은 이미 20개가 훌쩍 넘어있었다. 이날 보건복지부와 출입기자단이 함께 찾은 국립중앙의료원 중앙응급의료센터 응급의료상황실은 전국(중앙)과 수도권(서울·인천)을 담당하는 두 개의 상황실이 한 층에 위치했다. 전국에 이런 '응급의료 컨트롤타워'(상황실)가 경기·강원, 대전·충청, 대구·경북, 광주·전라, 부(산)울(산)·경남 등 광역별로 5개 더 있다. 김정언 중앙응급의료상황실장은 "2014년 중앙응급의료상황실(당시 재난·응급의료상황실)이 개소할 때부터 병원 간 전원 지원 업무를 수행해왔다"며 "이어 '4차 응급의료기본계획'에 따라 광역 6개 상황실이 순차 개소했고 병원 간 전원에 이어 119 병원 선정까지 공동 대응하고 있다"고 말했다.

2027학년도 의과대학 정원 규모를 논의 중인 의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)가 30일 추가 회의를 열고 최종 결론을 낼 것으로 보인다. 다만 이전 회의까지도 내부 이견이 좁혀지지 않아 합의된 내용이 도출될 수 있을지는 미지수다. 30일 정부·의료계에 따르면 추계위는 이날 오후 제12차 회의를 열고 2027학년도 의대 정원 규모를 결정할 것으로 알려졌다. 당초 추계위는 지난 22일 진행된 11차 회의를 연내 최종 공식 회의로 보고 정원 규모를 결정하려 했으나, 인공지능(AI) 도입 등 미래 의료 환경 변화 관련 여러 핵심 변수를 두고 위원들 간 이견을 좁히지 못한 것으로 알려졌다. 추계위는 지난 8일 개최한 9차 회의 당시 '2040년에 부족한 의사 수는 최대 1만8739명'이란 중간 결괏값을 내놓은 바 있다. 이후 11차 회의에선 같은 시점 의사 부족 규모가 최대 3만6094명에 달할 수 있다는 분석 결과도 제시했다. 다만 이날 회의에서도 명확한 합의안 도출이 어려울 수 있단 전망도 나온다.

국내 1위 독성시험기관 바이오톡스텍의 자회사인 키프라임리서치는 지난 29일 국내 최초로 영장류(NHP)를 이용한 안전성 약리 심혈관계 시험에 대한 GLP 인증을 취득했다고 30일 밝혔다. 키프라임리서치는 국내 민간 최대 규모의 영장류 비임상 임상시험수탁(CRO) 기관으로, 이번 인증을 통해 2023년 영장류 반복투여 독성시험에 이은 두 번째 GLP 인증을 보유하게 됐다. 이번에 취득한 GLP 인증은 신약 후보물질의 심혈관계 위험성을 평가하는 핵심 비임상시험에 대한 것으로 의약품 개발과정에서 필수적으로 요구되는 시험이다. 중소벤처기업부 스케일업팁스 과제를 기반으로 약 2년의 준비과정을 통해 이뤄졌으며, 국제적으로 신뢰할 수 있는 내부 역량과 기술력을 공식적으로 인정받게 됐다. 김동일 키프라임리서치 대표이사는 "이번 GLP 인증은 단순한 시설 인증을 넘어 심혈관계 안전성약리 시험 전반에 대한 운영체계와 데이터의 신뢰성, 품질관리 수준을 국제적인 기준에 맞춰 구축했음을 의미한다"라며 "글로벌 의약품시장의 패러다임이 바이오의약품 중심으로 전환되면서 시험수요가 급증하고 있는 안전성약리시험에 대해 키프라임리서치가 글로벌 규제환경에 부합하는 고부가가치의 비임상 서비스로 국내외 고객사들에게 보다 효율적인 일정과 비용의 효익을 제공하게 됐다"고 말했다.

리센스메디컬이 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 회사는 내년 상반기 코스닥 시장 입성을 목표로 본격적인 상장 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다. 2016년 설립된 리센스메디컬은 의료 현장의 미충족 수요를 반영해 정밀 냉각 기술을 개발한 의료기기 기업이다. 정밀 냉각 기술은 극저온 냉매의 온도를 고속으로 제어해 목표 부위를 순식간에 원하는 온도로 제어하는 것이 핵심이다. 해당 기술을 바탕으로 피부과, 안과, 동물 의료 등 다양한 의료 분야에 냉각 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 △의료용 저온기·냉동 수술기 '타겟쿨'(TargetCool) △안구 냉각 마취기기 '오큐쿨'(OcuCool) △분사식 주사기 '타겟쿨플러스'(TargetCool+) △동물 전용 냉각 의료기기 '벳이지'(VetEase) 등이 있다. 이들 제품엔 공통의 냉각 플랫폼 기술이 적용돼 목적에 따라 구성 및 재조합할 수 있는 구조를 갖췄다. 회사는 제품 간 부품 호환성과 모듈화 설계를 바탕으로 플랫폼화 전략을 본격화하고 있다.

쿼드메디슨은 글락소스미스클라인(GSK)과 장티푸스 백신 마이크로니들패치(MAP) 임상 진입 가속을 위해 GLP 비임상을 추가하는 변경 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 양사는 마이크로니들 제형의 이질(Shigella) 예방 백신 후보 및 기허가 된 장티푸스 백신 MAP 공동 연구개발 중이다. 양사는 지난 2022년 GSK가 개발 중인 시겔라(Shigella) 백신에 쿼드메디슨의 마이크로니들 기술을 접목하는 내용의 공동연구 및 물질이전 계약을 체결했다. 이후 해당 연구를 기허가 된 장티푸스 백신(TCV, Typhoid Conjugate Vaccine) 영역까지 확대했다. 특히 쿼드메디슨은 단계별 마일스톤 계약 구조를 통해 각 개발 단계마다 기술적 성과를 입증하며 협업 범위를 점진적으로 넓혀, 글로벌 제약사로부터 지속적인 신뢰를 확보하는데 성공했다는 평가다. 이번 계약은 지난해 체결한 마일스톤 계약 내용에 반복투여 독성시험 및 피부 자극·감작성 시험이 추가되는 것으로, 양사는 향후 해외 임상 진입을 위한 필수 비임상 안전성 자료를 속도감 있게 확보하는 데 합의했다.

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 중등증~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐다. 회사는 내년 상반기에 첫 환자 투약을 개시할 계획이며, 카티스템의 무릎 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로서의 구조적 개선 효과인 연골 재생을 본격적으로 입증해 나갈 계획이다. 카티스템은 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 제대혈유래 동종 중간엽 줄기세포치료제로, 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 뒤 지금까지 국내에서 12년 이상 시판되며 풍부한 임상 및 수술 이력을 쌓아왔다. 2018년엔 미국에서 임상 1/2a상을 성공적으로 완료했으며, 이러한 안전성 및 유효성 데이터와 국내 장기 시판 데이터를 근거로 FDA로부터 2상 면제 승인을 받고 3상에 진입했다. 메디포스트는 이번 임상 3상을 기반으로 2031년 미국 내 품목허가를 획득한 뒤 상업적으로 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

우리나라 불임환자 수가 2년 연속 증가세를 보인 것으로 나타났다. 최근 혼인 연령대가 높아지고 스트레스 등 여러 위험요인이 복합적으로 작용하면서 불임환자가 늘어나는 것으로 풀이된다. 29일 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 질병·진료행위 통계 보고서에 따르면 지난해 국내 불임환자 수는 29만2148명으로 전년(24만2713명) 대비 20% 늘었다. 남녀 환자 수는 지난해 각각 18만5231명, 10만6917명으로 전년보다 남성은 3만여명, 여성은 1만8000여명 증가했다. 국내 환자 수는 2022~2024년 증가세를 보였다. 지난해 불임 진료비는 3033억원으로 전년(2593억원) 대비 약 17% 늘었다. 최근 결혼과 출산연령이 높아지고 전문병원에 대한 접근성 확대 등에 따라 진단율이 상승하면서 환자 수가 증가한 것으로 보인다. 불임은 부부가 피임하지 않은 상태에서 '정상적인 성생활을 했을 때 1년이 지나도 임신이 되지 않는 경우'를 말한다. 심평원의 관련 보고서에 따르면 정상적으로 부부관계를 하고 있다면 한 주기당 임신확률은 15~25%로 1년 내 85~90%의 부부가 임신하는 것으로 알려졌으며 불임빈도는 10~15%로 보고된다.

한국인의 대표적 만성질환은 △고혈압 △고콜레스테롤혈증(고지혈증) △당뇨병(고혈당)이다. 이들 '3고(高) 질환'을 포함한 만성질환 진료비가 90조원에 달하지만 정작 자신이 '3고' 환자임을 알아도 치료를 방치하는 사람이 10명 중 3~5명에 달하는 것으로 나타났다. 29일 질병관리청이 발간한 '2025 만성질환 현황과 이슈'에 따르면 2019~2021년 기준 19세 이상 고혈압 환자의 인지율은 71. 2%에 달했지만 막상 혈압강하제를 한 달에 20일 이상 먹는 사람(치료율)은 유병자의 66. 9%에 불과했다. 고혈압 유병자 10명 중 7명은 고혈압을 인지했지만 유병자 3명 중 1명은 치료조차 받지 않은 셈이다. 고콜레스테롤혈증 환자도 인지율은 63. 4%였지만 콜레스테롤을 낮추는 약을 한 달에 20일 이상 챙겨 먹는 사람은 유병자의 56. 1%에 불과했다. 자신의 총콜레스테롤 수치가 높다는 것을 알면서도 2명 중 1명은 약을 먹지 않는다는 의미다. 고콜레스테롤혈증 치료자 가운데 총콜레스테롤 수치를 200㎎/㎗ 미만으로 조절한 사람은 10명 중 8명(86.