내년 대규모 확증 임상, 상용화까지 전문기관의 포괄적 지원…"2027년 美 FDA 허가 목표"
아리바이오는 자체 개발 치매 전자약 'GVD-01'이 한국보건의료연구원(NECA)의 '신의료기술평가 길라잡이 서비스 대상 기술'로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.
이번 선정으로 아리바이오는 GVD-01의 확증 임상과 신의료기술평가, 상용화 및 시장 진입 전반에 걸쳐 전문 기관으로부터 포괄적 지원을 받게 된다. 세부적으로 NECA로부터 △GVD-01의 목표 기술 프로필(TTP) 수립 △임상 전문가 자문 △근거 미리보기(Evidence Preview) △근거 내비게이션(Evidence Navigation) △종합 진단서 제공 등의 서비스를 받는다.
GVD-01은 40Hz 감마파와 뇌 혈류 감소가 알츠하이머병 병태 생리와 연관돼 있다는 점에 착안해 아리바이오가 개발한 비침습적 치매 전자약이다. 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 적용해 뇌 신경망 활성화와 뇌 기능 보호에 도움을 준다. 헤드밴드 형태로 설계돼 고령의 치매 환자도 비교적 쉽게 사용할 수 있어 비약물 기반 치료 옵션으로서 확장 가능성이 크다는 평가를 받고 있다.
아리바이오는 올해 GVD-01의 대학병원 탐색 임상을 성공적으로 마무리하고 현재 확증 임상시험 단계에 본격 진입해 임상적 유효성과 제도적 타당성을 동시에 강화하고 있다. GVD-01은 탐색 임상 결과, 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능과 뇌 기능 및 구조와 관련된 다중 평가 지표들이 의미 있는 개선 결과를 보여 전자약의 임상적 기반을 확보했다. 실제 의료현장 적용과 제도적 평가를 고려한 확증 임상 설계에도 착수한 상태다.
아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상에 막바지 박차를 가하고 있다. 전자약까지 포트폴리오를 확장함으로써 의약품·비의약품 기반으로 글로벌 치매 시장을 선도할 핵심 경쟁력을 갖추게 됐다.
아리바이오 관계자는 "GVD-01의 글로벌 진출을 위해 현재 미국, 유럽, 일본, 중동 지역 파트너들과 연구개발 및 사업화 협력을 구체적으로 추진 중"이라며 "확증 임상과 국내 신의료기술평가를 마치면 2027년 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 주요 국가에서 의료기기 허가를 단계적으로 진행할 계획이다"고 말했다.
