국내 진출 2년여 만에 5개 암종·9개 적응증 확보…미국·유럽서도 '범용 항암제' 입지 강화
신라젠, 국내 유일 병용 파트너 전략적 가치 조명…BAL0891 기전과 상호 보완적 시너지 기대
다국적 항암제 기업 비원메디슨(前 베이진)의 면역항암제 '테빔브라'(성분명: 티슬렐리주맙)가 발 빠르게 국내 적응증을 추가하며 '범용 항암제'로의 입지를 굳히고 있다. 이에 테빔브라 병용요법 파트너인 신라젠(3,730원 ▼210 -5.33%)의 전략적 가치 역시 부각된다.
30일 업계에 따르면 테빔브라는 최근 식품의약품안전처로부터 △비소세포폐암 수술 전후 보조요법 △소세포폐암 △비인두암 등 3개 적응증을 추가로 승인받았다. 이에 따라 테빔브라는 지난 2023년 식도암 2차 치료제로 첫 허가를 받은 지 2년여 만에 국내에서만 5개 암종(식도암·위암·비소세포폐암·소세포폐암·비인두암)에 걸쳐 총 9개의 적응증을 보유하게 됐다.
테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 면역세포를 제거하는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR) 결합을 최소화하도록 설계된 독창적 '이중 메커니즘'을 보유하고 있다. 이를 통해 기존 면역항암제 대비 지속적이고 강력한 항종양 반응을 유도한다.
실제 임상 데이터도 이를 뒷받침한다. 비소세포폐암 수술 전후 보조요법의 근거가 된 연구(RATIONALE-315)에서 테빔브라 병용군은 위약군 대비 병리학적 완전관해(pCR)를 35%p 높였고, 무사건생존기간(EFS) 위험비를 획기적으로 낮추며 효능을 입증했다.
테빔브라의 적응증 확장 행보는 국내에만 국한되지 않는다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 식도암뿐만 아니라 진행성 위암, 비소세포폐암 등의 치료제로 정식 승인을 받아 효능을 입증했고, 미국 식품의약국(FDA) 역시 식도암과 위암을 적응증으로 테빔브라를 허가했다.
국내 식약처의 이번 대규모 적응증 추가 승인은 앞선 전 세계적 허가 추세와 궤를 같이하는 것으로, 테빔브라가 다양한 암종에서 보편적인 치료 효과를 발휘함을 재확인한 결과로 풀이된다.
테빔브라가 범용성 높은 항암제 지위를 강화함에 따라 신라젠의 역할론도 급부상하고 있다. 신라젠은 보유한 항암 파이프라인 'BAL0891'과 테빔브라의 병용 임상을 진행 중인 국내 유일의 파트너사다. 특히 신라젠의 병용 임상이 미국 암 연구의 최고 권위 기관인 예일대학교와 MD앤더슨 암센터 등 주요 사이트에서 미국인 환자를 대상으로 활발히 진행되고 있다는 점이 주목된다. 이는 테빔브라의 미국 시장 공략을 더욱 가속화할 수 있는 핵심 데이터를 신라젠이 확보해가고 있음을 의미하기 때문이다.
두 약물의 시너지 효과에 대한 기대감도 높다. 신라젠의 BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 항암 후보물질로 종양의 세포 분열을 억제하고 사멸을 유도하는 과정에서 종양 미세 환경을 변화시킨다.
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이는 면역세포가 침투하기 어려운 '차가운 종양'(Cold Tumor)을 면역 반응이 활발한 '뜨거운 종양'(Hot Tumor)으로 바꿔주는 역할을 한다. 이때 강력한 PD-1 억제제인 테빔브라가 투입되면 면역관문을 억제해 활성화된 면역세포가 암세포를 더욱 효과적으로 공격하게 된다. 두 약물의 기전적 상호보완성이 뛰어난 만큼 병용 시 강력한 항암 시너지가 기대된다는 의미다.
신라젠이 최근 오가노이드 기술을 활용해 면역관문억제제와의 병용 요법 임상 설계를 정교화하며 개발 효율성을 극대화했다는 점도 주목할만한 대목이다. 신라젠은 전임상 과정부터 선제적으로 오가노이드 분석 기술을 도입해 BAL0891과 면역관문억제제 병용 시 나타나는 약물 상호작용을 정밀 분석했고, 이를 근거로 FDA로부터 임상 변경 승인을 획득한 바 있다. 이는 전임상 단계에서부터 병용 시너지를 과학적으로 입증한 것으로, 향후 임상 성공 확률을 높이는 중요한 기제로 작용할 것으로 보인다.
신라젠 관계자는 "테빔브라가 한국과 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 적응증을 공격적으로 넓혀가는 시점에서 회사와 병용 임상은 그 확장세에 탄력을 더하는 강력한 추진제가 될 것"이라며 "현재 진행 중인 BAL0891 임상 1상의 4가지 하위 시험 중에서 내년 최소 2개 이상의 임상 데이터를 발표할 예정이다"고 말했다.
