머니투데이

삼성바이오로직스가 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 바이오의약품 생산 시설 인수 계약을 체결하며 현지 첫 생산거점을 확보했다. 위탁개발생산(CDMO) 분야 신규 주자인 셀트리온과 롯데바이오로직스에 이어 전통 강자인 삼성바이오로직스까지 현지 생산거점을 마련함에 따라 국내 CDMO 잠재적 위험으로 부각돼 온 관세 부담이 대거 해소됐다는 평가다. 삼성바이오로직스는 GSK와 미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 삼성바이오로직스 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카를 인수 주체로 하는 이번 계약 규모는 2억8000만달러(약 4147억원)이며, 절차는 내년 1분기 완료될 예정이다. 해당 시설은 총 6만리터 규모 원료의약품(DS) 공장으로 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 2개 제조동으로 구성돼 있다. 삼성바이오로직스는 인수를 통해 현재 생산거점인 인천 송도와 미국을 연결하는 이원화 생산체계를 구축하게 됐다. 특히 이번 인수를 통해 해당 시설의 기존 계약분과 전문인력 500여명까지 승계하는 효과도 거뒀다.

JW중외제약이 자사 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 '비욘드(BEYOND) ABR 연구'를 진행하고 있다.

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 세계 최초로 경성(Rigid) 내시경을 개발한 독일 MGB사의 기술을 계승한 척추 내시경 장비 전문기업 '솔렌도스(Solendos)'를 인수하고 체결식을 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보하며 최대주주로 올라섰고, 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술의 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장을 겨냥한 사업 확장에 본격 나서게 된다. 이번 인수의 가장 큰 의미는 척추 수술에서 '눈'에 해당하는 내시경 장비를 직접 확보했다는 점이다. 시지메드텍은 그동안 케이지, 스크류 등 척추 임플란트 하드웨어와 모회사 시지바이오의 혁신 골대체재 노보시스(NOVOSIS) 등을 중심으로 포트폴리오를 구축해 왔으며, 솔렌도스 인수를 통해 내시경 카메라 시스템과 연계된 고주파(RF) 수술 장비 등까지 아우르는 수술 인프라를 갖추게 됐다. 이를 통해 수술의 시야 확보부터 기구 활용, 임플란트 적용, 조직 재생까지 하나의 흐름으로 연결되는 토탈 솔루션 구조를 마련했다.

보령이 정웅제 영업부문장과 박경숙 생산품질부문장을 부사장으로 승진시키는 등 임원 승진 인사를 단행했다고 22일 밝혔다. 보령 측은 "핵심 사업의 실행력과 경쟁력 강화를 위해 전문성과 현장 경험을 갖춘 인재를 중심으로 한 임원 승진 인사"라고 설명했다. 이번 인사는 회사의 성장과 직결되는 영업과 생산·품질 등 핵심 기능을 안정적으로 이끌어 온 전문 인력을 전진 배치하는 데 초점을 맞췄다. 각 분야에서 실질적인 성과를 축적해 온 리더들에게 보다 큰 책임과 권한을 부여함으로써 조직 전반의 실행력을 한 단계 끌어올리겠다는 의지가 반영됐다. 부사장으로 승진한 정웅제 영업부문장은 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령에 합류해 Rx(처방약) 부문 의원영업본부장과 Rx부문장 역할을 수행하며 영업 전략 수립부터 현장 실행까지 영업 전반을 이끌어 온 인물이다. 시장 변화 대응과 조직 실행력을 바탕으로 Rx 부문 성과 창출에 기여해 왔다. 박경숙 신임 부사장 역시 2016년 보령에 합류한 이후 생산품질부문장으로서 의약품 생산과 품질 체계를 책임져 온 전문가다.

식품의약품안전처가 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료·예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 22일 밝혔다. 관련 법령에 따르면 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자의 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다. 이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회, 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보해 접속 차단을 요청했다. 의료기기의 경우 △탈모레이저, 무좀레이저 등 의료기기 불법 해외직구 광고 226건(80%) △의료기기 광고 사전심의 위반 12건(5%) △공산품을 의료기기로 오인한 광고 21건(8%) 등 부당광고 259건을 적발했다. 반복위반 업체(11개소) 등 관할 기관에 현장점검을 요청했다. 화장품은 탈모·무좀 치료 등 의학적 효능·효과를 표방하는 화장품 온라인 부당광고를 점검한 결과, △탈모약, 무좀치료 등 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(77건, 100%)가 적발됐다.

동화약품이 자사 감기약 '판콜에스'가 3년 연속으로 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 22일 밝혔다. 최근 발표된 2025년 IQVIA(아이큐비아) 3분기 MAT(Moving Annual Total, 12개월간 누적) 데이터(2024년 4분기~2025년 3분기)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 380억원의 매출을 기록해 판매 1위를 기록했다. 약 1323억원 규모의 감기약 시장에서의 점유율은 약 29%다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022년 4분기~2023년 3분기)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시된 지 50여년이 지난 지금도 꾸준히 사랑받는 대표 감기약"이라며 "앞으로도 제품의 품질과 안전성을 더욱 강화해 감기약 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 1968년 출시한 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 감기약이다. 약국에서 판매되는 성인용 감기약 '판콜에스', 어린이 감기약 '판콜아이콜드 시럽', 편의점 안전상비의약품 '판콜에이', 올해 새롭게 출시한 차(茶) 형태 감기약 '판콜에이치' 등 4종으로 구성돼 있다.

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 내년 하반기 허가 획득을 목표로 재조합 인간 히알루로니다제 상용화를 위한 마지막 단계에 들어섰다. 휴온스랩은 식품의약품안전처에 재조합 인간 히알루로니다제인 '하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)'의 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성, 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표를 충족했다고 회사측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증, 부종치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명: 데노수맙)를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시함에 따라 글로벌 데노수맙 시장 선점을 가속화 한다고 22일 밝혔다. 스토보클로-오센벨트는 지난 7월 미국에 이어 최근 유럽 주요 국가 제품 판매가 시작된 상태다. 셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 독일에서 스토보클로-오센벨트 출시와 함께 의료진 및 환자 대상 영업 활동을 적극적으로 전개할 계획이다. 독일은 잠재 골다공증 환자가 약 600만명에 달하는 것으로 추산된다. 최근 안질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트)를 출시한 셀트리온 독일 법인은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 마케팅 역량을 집중한다. 또 다른 주요국 프랑스에서는 기존 자가면역질환 치료제 판매로 확보한 병원 중심의 영업망을 활용해 스코보클로-오센벨트 처방 확대에 나선다. 특히 현지 법인 영업팀이 지금까지 주력 영업 대상으로 삼아온 류마티스 등 기존 자가면역질환 전문 의사 상당수가 잠재 스토보클로 처방의가 될 수 있다고 보고, 집중적인 영업 활동을 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다.

바이오솔루션이 연골세포치료제 카티라이프의 미국 임상 3상을 준비한다. 카티라이프 후속 제품이라 할 수 있는 동종 연골세포치료제 카티로이드의 임상시험도 눈앞에 뒀다. 골관절염 세포치료제 스페로큐어의 임상도 내년 진행한다. 주요 파이프라인의 동시다발적 임상시험을 통해 글로벌 시장 공략을 강화하겠단 전략이다. 바이오솔루션은 내년 카티라이프 임상 3상과 카티로이드 호주 임상 1/2상, 스페로큐어의 국내 1/2상 및 글로벌 임상을 순차적으로 추진할 계획이라고 22일 밝혔다. 바이오솔루션의 카티라이프는 무지지체(scaffold-free) 조직공학 기술을 접목한 구슬형 연골세포치료제로 국내에서 임상 3상을 마치고 지난 4월 정식 품목승인을 받았다. 임상 3상에서 50대 이상 환자를 대상으로 연골 재생 효과를 확인하는 등 경쟁력을 입증했다. 바이오솔루션의 올해 3분기 누적 세포치료제 매출액은 67억원이다. 바이오솔루션은 카티라이프의 글로벌 시장 진출을 위한 미국 임상 3상을 내년 추진할 예정이다. 앞서 진행한 미국 임상 2상에서 유의미한 수준의 효능을 확인했다.

에이비엘바이오는 'ABL206'(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 후보물질로, ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)가 결합된 형태다. ABL206은 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 향후 임상을 통해 다양한 고형암 환자를 위한 혁신 신약으로 개발될 예정이다. 에이비엘바이오는 ABL206의 비임상 연구부터 IND 신청을 주도했다. 이후 임상 1상부터는 네옥 바이오가 전반적인 개발을 전담할 예정이다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오 회사로 ABL206과 또다른 이중항체 ADC 후보물질인 'ABL209'(NEOK002)의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.

삼성바이오로직스가 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 삼성바이오로직스 아메리카이며, 인수 금액은 2억8000만달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 내년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 2개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.

삼성바이오로직스가 글락소스미스클라인(GSK)로부터 미국 원료의약품 생산시설을 보유한 휴먼 지놈 사이언시스를 약 4136억2600만원에 인수한다고 22일 밝혔다.