바이오솔루션(11,610원 ▼910 -7.27%)이 연골세포치료제 카티라이프의 미국 임상 3상을 준비한다. 카티라이프 후속 제품이라 할 수 있는 동종 연골세포치료제 카티로이드의 임상시험도 눈앞에 뒀다. 골관절염 세포치료제 스페로큐어의 임상도 내년 진행한다. 주요 파이프라인의 동시다발적 임상시험을 통해 글로벌 시장 공략을 강화하겠단 전략이다.
바이오솔루션은 내년 카티라이프 임상 3상과 카티로이드 호주 임상 1/2상, 스페로큐어의 국내 1/2상 및 글로벌 임상을 순차적으로 추진할 계획이라고 22일 밝혔다.
바이오솔루션의 카티라이프는 무지지체(scaffold-free) 조직공학 기술을 접목한 구슬형 연골세포치료제로 국내에서 임상 3상을 마치고 지난 4월 정식 품목승인을 받았다. 임상 3상에서 50대 이상 환자를 대상으로 연골 재생 효과를 확인하는 등 경쟁력을 입증했다. 바이오솔루션의 올해 3분기 누적 세포치료제 매출액은 67억원이다.
바이오솔루션은 카티라이프의 글로벌 시장 진출을 위한 미국 임상 3상을 내년 추진할 예정이다. 앞서 진행한 미국 임상 2상에서 유의미한 수준의 효능을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)과 후속 연구를 진행하기 위한 협의를 이어가고 있다. 카티라이프는 2023년 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받았다.
바이오솔루션은 카티라이프의 중국 시장 진출도 추진하고 있다. 내년엔 중국 시장에서 구체적인 사업화 성과를 확보하겠단 목표다. 또 미국과 중국뿐 아니라 일본과 중동 등으로 해외 시장 공략 범위를 확장할 예정이다.
바이오솔루션의 카티로이드는 소아의 관절 외 연골에서 분리한 연골세포를 사용하는 치료제다. 카티라이프와 적응증 및 치료 효능은 같지만, 편의성과 가격 경쟁력을 보완했다. 지난해까지 전임상을 마쳤고, 올해 하반기 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 제출했다. 내년 임상시험 진입 가능성이 크다.
바이오솔루션의 골관절염 세포치료제 스페로큐어는 비교적 간편하게 투여할 수 있는 관절강 주사제다. 골관절염 근본 치료제로 개발하고 있다. 대량생산과 장기보관이 가능하단 점이 강점이다. 내년 글로벌 임상을 시작할 예정이다.
바이오솔루션은 내년 주요 파이프라인의 임상시험을 대대적으로 진행하는 만큼 자금조달이 필요한 상황이다. 올해 3분기 말 연결기준 현금 및 현금성 자산은 118억원, 유동자산은 186억원이다. 바이오솔루션은 기업 신뢰도를 높이면서 중장기적으로 기업가치를 제고할 수 있는 자금조달 방안을 신중하게 검토하고 있다고 설명했다.
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바이오솔루션 관계자는 "내년은 카티로이드의 미국 임상 3상과 카티로이드 및 스페로큐어의 글로벌 임상시험 등 바이오솔루션에 매우 중요한 연구가 동시에 진행되는 중요한 시기"라며 "중국 시장 진출도 순조롭게 진행되고 있고 다양한 해외 시장에서 사업적 성과를 창출하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
이 관계자는 자금조달 계획과 관련해선 "주주와 투자자에 가장 바람직한 자금조달 방식은 바이오솔루션의 전략과 비전에 공감하고 장기적으로 우호적 관계를 이어갈 수 있는 전략적투자자(SI)를 유치하는 것이라고 본다"며 "지금 검토 중인 자금조달은 이 같은 원칙을 바탕에 두고 논의되고 있으며, 기존 대주주의 지분 매각이나 엑시트(투자금회수)를 전제로 한 경영 판단은 고려하지 않고 계획도 없다"고 말했다.
