머니투데이

신테카바이오가 성평등가족부로부터 '가족친화기업' 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 지난 1일부터 2028년 11월30일까지 3년간 유효하다. 가족친화기업 인증은 성평등가족부가 주관하는 제도로, 출산 및 양육 지원과 유연근무제도, 가족친화 직장문화 조성 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업에 부여된다. 신테카바이오는 임직원들의 일과 가정의 양립을 위한 복지제도 운용 노력을 인정받아 이번 인증을 획득했다. 신테카바이오는 자녀 출산·양육 및 교육 지원제도, 탄력적 근무제도, 근로자 및 부양가족 지원제도 등을 운영하고 있다. 특히 출산 및 육아 지원금 지급, 시간단위 연차제도 운영, 장기근속 휴가 지원 등 다양한 가족친화적 복지제도를 시행 중이다. 이러한 복지제도를 통해 직원들의 삶의 질 향상을 적극 지원하고 있으며, 근로 환경 개선으로 직원들의 근로 만족도가 향상되면서 가족친화적 문화 확산에 기여하고 있다. 신테카바이오 관계자는 "이번 가족친화기업 인증 획득은 임직원들의 일과 가정의 균형을 위한 회사의 지속적인 노력을 인정받은 결과"라며 "앞으로도 직원들이 안정적인 환경에서 업무에 집중할 수 있도록 가족친화적 복지제도를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

노바렉스가 지난 5일 '제62회 무역의 날' 기념 행사에서 '7천만불 수출의 탑'을 수상했다고 8일 밝혔다. 7천만불 수출의 탑은 연간 7000만달러 이상의 수출 실적을 달성한 기업에게 주어지는 상으로, 건강기능식품 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 기업의 수상은 드문 사례다. 업계에선 올해 회사의 실적 흐름과 해외 매출 확대 속도를 감안할 때 이번 수상이 향후 기업가치 재평가의 계기가 될 가능성에 주목하고 있다. 특히 수출의 탑은 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지의 수출 규모를 기준으로 집계되기 때문에 이번 수상이 노바렉스의 실제 수출 규모를 전부 반영한 결과는 아니란 점이 눈길을 끈다. 노바렉스의 올해 연간 수출액은 1억달러(약 1471억원)을 상회할 것으로 전망된다. 노바렉스는 올해 3분기 누적 매출 3036억원을 기록하며 전년 대비 40. 8% 성장했다. 3분기 매출만 보면 1138억원으로 전년 동기 대비 47. 3% 증가했으며, 영업이익은 전년 동기 대비 132.

경희든든부부한의원(원장 윤정원, 조민지)이 '메디컬아시아 2025, 제15회 대한민국 글로벌 의료서비스대상(메디컬아시아 2025)'에서 성장·성조숙증 부문상을 수상했다고 8일 밝혔다. 이번 시상식은 지난 4일 한국프레스센터 국제회의장에서 진행됐다. 경희든든부부한의원은 성장·성조숙증 분야에서 성장부진이나 성조숙증을 비롯, 비만·편식·수면장애 등을 조기에 발견해 맞춤 치료 서비스를 진행하는 의료기관이다. 아이의 체질과 장부 기능의 발달과 정상화에 집중하고 생활습관, 성장 환경까지 고려해 다각도로 살펴보는 게 특징이다. 특히 인위적인 호르몬 개입이 아닌 자연스러운 성장 환경 회복을 목표로 하는 한방치료법으로 아이의 체질과 성장 단계에 맞춘 한약을 통해 영양을 보충하고 기초 성장력을 강화한다. 윤정원 원장은 "아이들의 영양 불균형, 스트레스, 수면부족, 소화기관 문제, 만성적인 질환 등 다양한 요인을 조기에 파악해 치료하는 게 중요하다"고 했다. 조민지 원장은 "아이들의 성장신호는 골든타임이 있다"며 "단순히 키 성장뿐만 아니라 개별 상태에 맞춰 신체 밸런스를 회복해 성장의 힘을 길러주는 것에 집중하고 있다"고 했다.

HK이노엔이 충북 음성군에 위치한 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'의 주원료인 '테고프라잔'이다. 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다. HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 '유로파마(Eurofarma)'와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 협업사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조·판매를 담당하는 구조다. 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했다. GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다.

루닛은 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'(Lunit INSIGHT Risk)로 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가 '510(k)'를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 이 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄는지 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 인공지능(AI)으로 분석해 앞으로 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 유방암 위험 평가 모델은 가족력과 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 설문조사가 필요하고 위험군을 선별하는 정확도가 상대적으로 낮았다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 비교적 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암 검진 및 예방이 가능하단 설명이다. 이 기술은 이미 2025년 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정받았다.

미국 보스턴 소재 바이오 기업 인제니아테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics, 이하 인제니아)가 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 8일 밝혔다. 인제니아는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관으로부터 모두 'A' 등급을 받았다. 상장 주관사는 삼성증권이다. 내년 코스닥 상장을 목표로 예비심사청구 등 후속 절차에 돌입할 계획이다. 인제니아는 2018년 한국 원천기술을 갖고 미국 보스턴에 설립했다. 미세혈관 보호 및 회복 기술을 토대로 바이오 신약 후보물질을 발굴하고 연구한다. 인제니아 창업자인 한상열 대표는 삼성종합기술원과 기초과학연구원(IBS), 하버드의대, 미국 바이오기업 등을 거친 항체 전문 연구자다. 한 대표와 함께 일라이릴리, 화이자, GSK(글락소스미스클라인) 등 글로벌 빅파마(대형제약사)에서 신약 개발을 주도한 다국적 연구진이 포진했다. 인제니아는 미세혈관 내피세포의 염증과 누출을 줄여 혈관을 정상화하는 독자적인 플랫폼 기술로 주목받는다. 2022년 주력 후보 물질 'IGT 427'에 대해 글로벌 빅파마와 마일스톤(연구료) 포함 1조원이 넘는 안과질환 분야 대규모 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하며 기술 역량을 입증했다.

셀트리온이 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인(신약후보물질) 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 회사는 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품과 신약 파이프라인에 SC 전환 기술 적용을 추진할 방침이다. 셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해로 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이 특성을 활용하면 상대적으로 높은 농도와 용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 '허쥬마 SC'(개발명 CT-P6 SC)에 대해 지난 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔다. 최근 환자 투여를 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가 신청서를 제출할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난달 노사발전재단으로부터 '일·생활 균형 우수기업 인증'을 획득한 데 이어 이달 성평등가족부의 '가족친화기업' 인증을 연장했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 근무환경을 개선해 임직원의 업무 만족도와 삶의 질을 높이는 한편 육아·돌봄 지원 확대와 유연근무제도 고도화 등을 수행한 결과라고 설명했다. 실제 삼성바이오에피스는 '일하기 좋은 기업'을 만들기 위한 노력을 인정받아 올해 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상을 하거나 인증을 획득했다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장(상무)은 "삼성바이오에피스가 달성한 수상 및 인증은 임직원의 업무 성과 및 조직 몰입 향상을 위해 지속 노력한 결과"라며 "앞으로도 임직원이 자부심을 느끼며 일할 수 있는 기업 문화를 조성하기 위해 힘쓰겠다"고 말했다.

보로노이가 지난 5일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 '유럽종양학회(ESMO) 아시아 학술대회 2025'에서 VRN11의 임상 1상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 학회는 VRN11의 임상적 잠재력을 국내외 종양학 전문가들이 최초로 공유한 자리로, 임상 연구자들로부터 약물의 효능과 안전성이 주목받았다. 지난 6일 진행된 구두 발표에선 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 연사로 나섰다. 안 교수는 폐암 분야에서 세계적으로 인정받는 임상 연구자로, 타그리소(성분명 오시머티닙)를 포함한 다수의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적치료제 임상시험에 주도적 역할을 수행해 왔다. 안 교수는 VRN11은 320mg 기준으로 기존 3세대 EGFR 폐암 표적 치료제인 타그리소 대비 4배 높은 표적 결합력를 보여 1차 치료옵션으로의 잠재력이 충분하다고 평가했다. 그러면서 다음 임상 개발 단계로 나이브(naive·치료 경험이 없는) 환자를 대상으로 하는 임상시험을 개시할 계획이라고 밝혔다. 전문가들은 VRN11의 중추신경계(CNS) 투과율에 주목하고 있다.

동운아나텍이 타액 당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 상용화 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(식약처) 허가 임상을 위한 사전검토를 접수했다. 앞으로 식약처와 협의를 통해 임상시험계획(IND) 제출과 인허가 신청, 시판 등 단계를 순차적으로 밟을 계획이다. 이와 함께 해외 시장에 진출하기 위해 글로벌 파트너와 논의도 병행하고 있다. 타액 당 진단 기술 상용화에 첫발을 뗀 동운아나텍의 박정준 전략기획실장(전무)과 이연승 헬스케어본부장(전무)은 머니투데이와 인터뷰에서 "식약처 사전검토 접수는 디썰라이프의 상용화 절차가 정식으로 시작했단 의미"라고 강조했다. 앞으로 식약처의 사전검토 평가 내용을 반영해 임상시험계획을 구체적으로 설계한 뒤 품목허가에 도전하겠단 전략이다. 이 본부장은 "인허가 전문 컨설팅을 통해 디썰라이프를 디지털 의료기기 품목으로 식약처 사전검토를 신청했다"며 "식약처 사전검토는 55영업일 이내 진행하는데, 피드백을 받는 대로 보완 작업 등을 거쳐 임상시험계획을 제출하겠다"고 말했다.

GLP-1(글루카곤유사펩티드-1) 계열 비만약이 내년 상반기에 건강보험 적용이 될 것으로 전망된다. 당뇨병 환자가 보조요법으로 쓸 경우다. 내년부터 GLP-1 비만약의 선택폭도 넓어질 것으로 예상된다. 국내 첫 GLP-1 비만약이 나오고 먹는 GLP-1 의약품도 출시될 것으로 예상된다. 7일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 4일 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열어 일라이릴리의 '마운자로'(성분명 '터제파타이드')를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이·운동요법의 보조제로 쓸 때 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 따라 비만약이자 당뇨약인 마운자로는 국민건강보험공단과 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 급여적용 여부가 최종 결정된다. 내년 상반기 중 다른 당뇨병약과 병용투여시 건강보험 혜택이 적용될 것으로 전망된다. 또다른 GLP-1 계열 비만약인 노보노디스크의 '위고비'(성분명 '세마글루타이드')와 같은 성분의 당뇨약인 '오젬픽'도 내년 상반기에 건강보험 적용이 가능할 것으로 보인다.

독자 3차원(3D) 광학 계측기술을 보유한 토모큐브의 경쟁력이 오가노이드 시장성장의 기대감과 함께 부각된다. 이 회사는 세포손상 없이 3차원 분석이 가능한 '홀로토모그래피'(HT) 기술을 보유했다. 이미 분석력 측면에서 경쟁우위에 있다는 평가를 받는 가운데 내년 신약 상업화를 위한 신제품 추가로 강자입지 굳히기에 나선다는 목표다. 토모큐브는 지난 5일 증시에서 6만1700원에 장을 마감했다. 전일 대비 1. 59% 하락했지만 지난달 초 주가가 3만원대였던 점을 감안하면 눈에 띄는 상승폭이다. 특히 지난해 11월 상장 당시 공모가(1만6000원)와 비교하면 1년 새 285%의 상승률이다. 토모큐브의 가파른 기업가치 상승의 배경엔 우호적 오가노이드 시장전망과 이에 특화된 회사의 독자기술이 있다. 오가노이드와 같은 3차원 입체구조체를 분석하기 위한 기존 3차원 이미징은 형광염색이나 물리적 절단을 수반해 세포의 손상과 변형을 유발한다는 한계가 뒤따랐다. 토모큐브의 홀로토모그래피 기술은 빛의 굴절률을 기반으로 비침습적 3차원 분석이 가능하다는 점이 차별화 요소다.