머니투데이

건강기능식품·의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 알피바이오가 경기도 화성시 마도 공장(건강기능식품)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장실사 결과 'VAI'(자발적 시정조치) 판정을 받으며 심사를 공식 통과했다고 11일 밝혔다. 이번 실사는 지난 1월 5~9일 마도 건기식 공장을 대상으로 진행됐다. 미국 FDA의 최종 실사 통과 결과는 현재 FDA 공식 데이터 대시보드에 정식 등재됐다. FDA의 'VAI' 판정은 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며, 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는 통과 등급이다. 알피바이오는 마도 공장의 고도화된 제조 공정과 차별화된 제형 기술력을 바탕으로 최근 건기식 시장의 메가 트렌드로 자리 잡은 '슬로우 에이징(Slow-Aging)' 타깃의 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등 제형 라인업을 앞세워 신규 수주 계약을 확대할 계획이다. 알피바이오 박진형 영업 부장은 "건기식 시장에서 진입 장벽

국내 최초의 저신장증 치료제 '유트로핀'을 출시한 LG화학이 2012년부터 진행 중인 저신장증 환아 장기간 추적 관찰 결과, 키 성장 등 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. LG화학은 최근 소아내분비 전문의를 대상으로 '제21회 LGS(LG Growth Study) 심포지엄'을 열고 저신장증 환아를 대상으로 한 유트로핀 제품군(이하 유트로핀) 치료 장기 관찰연구의 중간 분석 결과와 신제품 '유트로핀에코펜48(이하 에코펜)' 출시를 알렸다. LG화학은 성장호르몬 유트로핀의 장기 투약 데이터 확보를 위해 2012년부터 2035년까지 1만여명 데이터 수집을 목표로 LGS 연구를 진행하고 있다. 지난해 말 기준 등록 환아 수는 8000여명이다. 이날 심포지엄에는 이영아 서울대병원 교수, 김자혜 서울아산병원 김자혜 교수가 각각 13년간의 장기 안전성 및 유효성 분석 결과, 성장호르몬 결핍증과 특발성 저신장증 치료 접근법에 대해 발표했다. 이 교수는 2012~2025년 LGS 안전성 데이터 중

가톨릭대학교 서울성모병원과 포항공과대학교(포스텍) 공동 연구진이 주사 대신 코로 흡입하는 형태의 새로운 뇌종양 치료제를 개발한다. 양승호 서울성모병원 신경외과 교수와 포스텍 박성민 IT융합공학과 교수·김원종 화학과 교수 공동 연구진은 코를 통해 항암 나노입자를 투여한 뒤, 자기장으로 악성 뇌종양 교모세포종까지 정밀 유도하는 새로운 약물 전달 방식을 개발했다고 11일 밝혔다. 동물 모델에 적용한 결과 유의한 생존 연장 효과를 확인했으며, 관련 내용은 국제학술지 '약물 전달과 중개연구'(Drug Delivery and Translational Research)에 게재됐다. 교모세포종은 전체 원발성 중추신경계 악성 종양의 약 65%를 차지하는 난치성 암이다. 국내에서 매년 약 1000명의 신규 환자가 나오지만 평균 생존 기간은 약 15개월에 불과하다. 국가암정보센터에 따르면 10년 생존율은 5.3%로, 예후가 극히 불량하다. 핵심 치료제인 경구 투여제 '테모졸로마이드'(TMZ)는 치료

오스템임플란트가 전자차트 '원클릭'(OneClick) 내 AI(인공지능) 기능을 확대 도입하며 디지털 덴티스트리 대중화를 가속한다고 11일 밝혔다. 전자차트는 환자의 진료 정보와 병력, 이미지, 문진표 등을 전자 파일로 관리할 수 있는 시스템이다. 기존 종이 차트의 단점이었던 필체 식별 문제나 정보 누락을 개선하고 치과 스태프의 업무 부담을 줄이는 데 기여해 왔다. 오스템임플란트는 2020년 원클릭 베타 버전 출시 이후 디지털 덴티스트리 선도를 위해 업데이트를 지속적으로 진행하고 있다. 올해 오스템임플란트는 원클릭 내 파노라마 진단 기능 확대 및 모션 감지와 STT(Speech To Text·음성 텍스트 변환) 등 AI 관련 기술을 확대 적용한다. 단순 신기술 적용이 아니라 업무 효율성과 진료 정확성, 환자들의 치료 만족도까지 고려한 기술을 통해 의료진들에게 실질적으로 필요한 기능을 제공하겠단 취지에서다. 오스템임플란트는 올 하반기 안에 원클릭에 진단 영상을 불러오면 AI가 내용을

아델은 보건복지부 '치매의료기술연구개발사업' 신규 과제 수행기관으로도 최종 선정됐다고 11일 밝혔다. 앞서 중소벤처기업부 'TIPS 연구개발 딥테크트랙' 과제 선정에 이은 성과로, 핵심 후보물질과 원천 기술 전반에 걸쳐 안정적인 연구개발 지원을 받게 됐다는 설명이다. 아델은 4월 선정된 중소벤처기업부 과제를 통해 정부로부터 3년간 총 15억원 규모의 연구비를 지원받아, 약물을 뇌 내로 효율적으로 전달하기 위한 '차세대 뇌전달 기술 플랫폼' 구축을 추진하고 있다. 이번 연구는 초기 단계의 탐색적 연구지만, 기존 뇌 전달 기술들이 가진 단점과 약점을 극복할 수 있는 형태로 기획됐다는 것이 차별점이다. 아델은 기존 플랫폼의 한계를 보완하고 고도화하는 것을 목표로 삼고 있다. 현재 세포 및 동물 모델을 활용해 약물의 뇌 전달 효율을 검증하는 초기 단계를 밟고 있으며, 차별화된 데이터 패키지를 구축해 고유의 플랫폼 기술 기반을 완성한다는 전략이다. 한국보건산업진흥원이 주관하는 보건복지부 과제

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM)의 일본 상업화 프로젝트에 국산 배지 변경 적용을 본격화한다고 11일 밝혔다. 배지는 세포 성장을 위한 영양분으로, 세포의 증식과 특성을 결정짓는 핵심 소재다. 현재 한국은 대부분 배지 전량을 해외 수입에 의존하고 있어, 공급망 안정성과 산업 경쟁력 측면에서 국산화 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 이번 핵심 소재 국산화 프로젝트에는 세포·유전자치료제(CGT) 전용 배지 전문기업 '엑셀세라퓨틱스'가 독자 기술로 개발 및 생산하는 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor MSC CD AOF'가 적용된다. 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지는 동물 및 인체 유래 물질을 배제해 기존 배지의 한계를 보완했고, 안전성·균질성·수급 안정성을 모두 확보한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에서도 CGT 전용 화학조성배지 개발 기술을 보유한 기업은 매우 희소하다. 양사는 2020년부터 파트너십을 구축하고 화학조성배지

에이비엘바이오가 지난 9일부터 이날까지 코엑스마곡에서 열리는 '월드 이중항체 & T세포 인게이저 서밋 코리아'에서 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 고형암 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 차세대 치료 전략으로 주목받고 있는 이중항체와 T세포 인게이저(TCE) 개발 분야의 최신 트렌드와 인사이트를 공유하는 자리로 마련됐다. 특히 한국은 여러 바이오 기업을 중심으로 이중항체 연구개발이 활발히 이뤄지고 있는 핵심 시장 중 하나로, 관련 분야에 관심을 가진 글로벌 제약사와 바이오 업계 전문가들이 참석해 기술 혁신과 협력 기회를 모색했다. 에이비엘바이오는 지난 10일 '전임상 연구부터 임상시험까지 T세포 인게이저의 최적화'(Optimizing T-Cell Engaging Therapies from Preclinical Study to Human Clinical Trials)를 주제로 발표를 진행하고, 그랩바디-T의 임상적 효능과 안전

알테오젠이 이날 '월드 ADC 서밋 사우스 코리아'에서 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 항체-약물접합체(ADC)의 피하주사(SC) 제형화에 대한 전임상 실험 결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 김태환 대구가톨릭대학교 약학대학 교수는 이날 구두발표 세션에서 ALT-B4를 활용해 ADC 치료제를 피하주사했을 때의 약동학(PK) 및 국소 내약성에 대해 발표했다. 이어진 포스터 세션에선 ALT-B4 기반 ADC 피하투여가 흡수를 개선시키고 독성을 감소하는 결과를 도출했다고 설명했다. 이번 전임상 실험은 미니피그를 대상으로 알테오젠이 자체 개발한 항-HER2 ADC 'ALT-P7'을 정맥투여(IV), 피하투여(SC), 또는 ALT-B4 병용 피하투여(SC) 방식으로 투약하고 그 결과를 비교했다. 실험 결과 ALT-B4 병용 피하투여군은 투약 후 빠른 흡수 속도를 보이며 ALT-B4 미사용군 대비 전신 약물 노출과 생체이용률이 향상된 데이터가 도출됐다. ACD가 투여된 국소

코로나19 화이자 백신 접종 뒤 혈전증으로 사망한 교사에게 법원이 예방접종과 인과성이 인정된다며 정부가 피해보상을 해야 한다는 판단을 내렸다. 혈전증은 이전에 '과학적 인과성'이 명확지 않아 피해보상이 거부됐었다는 점에서, 향후 간접적인 사실관계만으로도 정부의 보상이 이뤄질 수 있다는 관측이 나온다. 질병청은 10일 코로나 백신 접종 후 혈전증으로 사망한 사례에 대한 법원의 인과성 인정 취지의 판결에 대해 "재판부는 mRNA 백신과 혈전증과의 인과관계가 충분히 입증되어 있지 않으며, 인과성을 판단하기 위한 근거가 아직 불충분한 상태라고 판단한 바 있다"면서도 "다만 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법(코로나 백신 특별법)은 예방접종과 질병 사이에 의학적, 자연과학적 인과관계가 명확히 증명되지 않았더라도 간접적 사실관계 등을 통해 인과관계를 추정할 수 있도록 했다"고 설명했다. 이어 "이번 판결을 과학적 인과성을 인정한 것이라기 보다는, 코로나 백신 특별법의

국내 대표 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기업들이 한국이 글로벌 ADC 허브로 도약하려면 임상 개발 단계에 진입해야 한다는 데 입을 모았다. 차별화된 ADC 생태계를 구축하고 있는 한국이 차세대 ADC 기술에서도 두각을 나타내고 있지만, 자금력의 한계와 보수적인 임상 규제 환경이 혁신을 가속화하는 데 걸림돌이 되고 있단 지적도 나왔다. 10일 서울 강서구 코엑스마곡에서 열린 '월드 ADC 서밋 코리아 2026'에서 국내 ADC 산업 관계자들의 패널토론이 진행됐다. 이날 토론은 허남구 에임드바이오 대표가 좌장을 맡은 가운데 정철웅 리가켐바이오 연구소장, 김남주 카나프테라퓨틱스 상무, 정두영 피노바이오 대표가 패널로 참석했다. 이들은 국내 ADC 개발 역량을 조명하며 혁신을 가속화하기 위해 필요한 요소에 대한 의견을 공유했다. ADC는 항체와 암 세포를 죽이는 물질인 페이로드를 링커로 연결해 만든 항암제로, 전 세계적으로 가장 급속히 성장하고 있는 모달리티 중 하나다. 페이로드로는

비만·당뇨 치료제 시장의 강자인 노보 노디스크가 '위고비'(세마글루티드)를 이을 차세대 무기로 '아밀린' 기전 비만약을 전면에 내세웠다. 일라이릴리와 로슈 등 다른 제약사들도 아밀린 기전 비만약 개발에 가세하면서, 차세대 비만치료제 시장의 주도권 경쟁이 본격화하고 있다. 노보 노디스크는 지난 5~8일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 차세대 아밀린 기반 복합 피하주사제 '카그리세마'의 임상 3상(REIMAGINE 1·2·3) 시험 결과를 공개했다. 카그리세마는 장기 작용 아밀린 유사체인 카그릴린타이드와 위고비 성분인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 세마글루티드를 결합한 주 1회 피하주사 복합 신약이다. 노보 노디스크는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 체중 관리 적응증으로 카그리세마의 신약 허가 신청을 완료했다. 올해 4분기 허가 결정이 예상된다. 아밀린은 식사 반응으로 인슐린과 함께 분비되는 췌장 호르몬으로, GLP

삼성전자가 미국 유전체 분석 기업 엘리먼트 바이오사이언스(엘리먼트)의 최대주주에 오른 가운데, 유전체 분석 관련 기술에 대한 관심이 높아지고 있다. 유전체 데이터는 진단과 신약개발, 예방의학을 아우르는 미래 정밀의료의 '원유'(原油)로 부상하고 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 유전체 분석은 개인 DNA에 담긴 유전정보를 해독해 질병 위험과 치료 반응 등을 파악하는 기술이다. 과거에는 학술 연구 목적이 중심이었지만, 기술 발전으로 분석 비용이 크게 낮아지고 인공지능(AI) 기반 데이터 해석이 접목되며 의료와 제약 산업 전반으로 활용 범위가 확대되고 있다. 현재 가장 활발하게 적용되는 분야는 암 진단이다. 최근에는 환자별 유전자 변이를 분석해 최적의 치료제를 선택하는 정밀의료가 확산되고 있다. 폐암의 EGFR·ALK 변이, 유방암의 HER2 발현 여부 등이 대표적 사례다. 특정 유전자 특성을 가진 환자에게만 효과를 보이는 타깃형 항암제가 늘어나면서 유전체 분석은 치료 과정의