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올해 온열질환자가 200명에 육박하며 지난해보다 3배 가까이 늘었다. 이른 무더위에 첫 열대야 시점도 역대 4번째로 빠르다. 특히 밤더위는 불면증을 유발해 만성질환을 악화하고 심혈관 질환 발생 위험까지 높일 수 있어 주의가 요구된다. 4일 질병관리청 온열질환 감시체계 운영 현황에 따르면 지난달 15일부터 전날(3일)까지 집계된 누적 온열질환자 수는 사망자 1명을 포함해 198명이다. 전년 동기(70명) 대비 약 2.8배 증가한 수치다. 지난달 100명을 넘긴 뒤 이달 초까지 200명 가까이 환자가 발생한 것이다. 첫 열대야(밤 최저기온이 25℃ 이상인 날) 발생 시점도 빨라졌다. 기상청에 따르면 올해 열대야는 지난해(6월18일)보다 19일이나 당겨진 5월30일 강릉에서 처음 보고됐다. 2023년 6월26일과 2024년 6월10일 첫 열대야 발생 시점과 비교하면 한달가량 빨라진 셈이다. 역대 가장 이른 열대야는 '최악의 폭염'으로 불린 2018년 5월16일(경북 포항)이다. 특히 열대

RNA 치료제가 희귀 유전질환 중심의 틈새 시장을 넘어 대사질환과 심혈관질환, 뇌질환까지 영역을 넓히고 있다. 최근 임상시험 증가와 대형 기술거래 확대가 맞물리면서 글로벌 제약·바이오 시장 차세대 핵심 모달리티(약물전달방식)로 부상 중이라는 평가다. 국내 대표사로 분류되는 올릭스와 알지노믹스 역시 각각 기술이전을 통해 글로벌 제약사로부터 인정받은 독자 기술을 활용해 차세대 적응증 진출에 속도를 내고 있다. 4일 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 다올투자증권에 따르면 2020년 30억달러(약 4조6000억원)였던 글로벌 RNA 치료제 시장 규모는 지난해 73억달러(약 11조1700억원)를 기록하며 연평균 약 19% 성장세를 보였다. 임상 시작 건수 역시 2020년 50건에서 4년 만에 2.5배 증가(123건)했다. RNA 치료제 성장 배경에는 전달 기술 발전과 체내 지속성 개선이 있다. RNA 치료제는 질병을 유발하는 단백질을 직접 공격하는 대신 단백질 생성의 설계도 역할

에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 'ABL503'(라지스토미그)의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있는 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 국내에서 고형암 환자 대상 용량 증량, 용량 확장 및 종양 확장 파트로 구성된 단독요법 임상 1상이 진행되고 있다. 에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했으며, ABL503 및 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상은 한국과 미국 내 8개 이상의 기관에서 진행된다. ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT),

대웅제약이 국산 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최초로 진행 중인 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상 연구의 중간 결과를 최근 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 공개했다고 4일 밝혔다. 이번에 발표된 'ENVELOP' 연구는 고려대 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여한 대규모 다기관·전향적 연구다. 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방과 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 기획됐다. 특히 ENVELOP 연구는 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다는 점에서 주목받고 있다. 엠블로를 실험군으로, 기존 SGLT-2 억제제 계열의 '대표주자'인 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 엠파글리플로진(Empagliflozin)을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증한다. 학회에서 발표된 중간

보령이 공정거래위원회(이하 공정위)로부터 글로벌 제약사 사노피의 '탁소텔'(성분명 도세탁셀) 영업양수를 조건부 승인받은 데 대해 4일 "탁소텔 인수는 세포독성항암제 글로벌 사업 도약을 위한 전략적 결정"이라며 "국내 사업에서도 공정위 조건을 성실히 이행할 것"이라 밝혔다. 이날 공정위는 보령이 사노피로부터 탁소텔의 국내·외 판권, 품목 허가권, 상표권 등 영업에 필요한 일체의 권리를 양수하는 기업결합 신고를 검토하고, 현재 보령이 보유한 도세탁셀 성분의 제네릭(복제약) 항암제 '디탁셀' 영업을 제3자에게 매각하도록 하는 시정조치를 부과했다. 공정위는 탁소텔 인수 시 보령이 도세탁셀 성분 항암제 1위(탁소텔)·2위(디탁셀)를 함께 갖게 되면서 시장점유율이 64.7~78.5%로 과도하게 높아진다는 점을 지적했다. 또 1위 제품을 인수한 후에는 보령이 품질경쟁에 나서지 않을 수 있고, 향후 약사법 하위 규정에 따라 디탁셀 제조 품목 허가를 반납하면 그나마 견제했던 2위 제품이 사라지게

흡연으로 인한 사망자 수가 늘면서 전 세계적으로 금연율을 높이기 위해 전자담배 같은 비연소 니코틴 제품에 대한 규제가 점차 엄격해지는 추세다. 하지만 이런 규제가 오히려 흡연자의 사망률 감소에 제동을 걸 수 있단 경고가 나왔다. 3일(현지시간) 폴란드 바르샤바에서 열린 '글로벌 니코틴 포럼(GFN, Global Forum on Nicotine) 2026'에서 호주 약물정책 전문가이자 의사인 알렉스 워댁(Alex Wodak) "비연소 니코틴 제품은 흡연으로 인한 사망률을 놀라울 정도로 낮춰, 일반담배(연소식) 수요를 완벽히 대체할 것"이라면서도 "하지만 최근 각국 정부와 세계보건기구(WHO)를 중심으로 비연소 니코틴 제품 판매 금지, 향 첨가제품 금지 등 규제를 강화하면서 공중보건이 흔들릴 위기에 놓였다"고 지적했다. 우리나라 정부도 전자담배에 대한 규제 강화에 나섰다. 지난 4월 24일 시행된 '담배사업법' 개정에 따라 담배의 정의가 '연초의 잎'에서 '연초 또는 니코틴'으로 확대됐

강스템바이오텍이 오는 22일(현지시간)부터 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모 바이오 산업 행사 'BIO 인터내셔널 컨벤션 2026'(이하 바이오 USA)에 참가한다고 4일 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 행사에서 20여개 글로벌 기업들과 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)와 피부·모낭 오가노이드 플랫폼에 대한 전략적 파트너링을 추진한다. 특히 그동안 진행된 기술 검증과 상호 평가를 바탕으로 공동개발, 기술이전, 사업화 등 다양한 협력 모델에 대한 구체적인 협의를 진행할 계획이다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "이번 바이오 USA에서 파트너링 미팅이 예정돼 있는 글로벌 제약사 중 한 곳은 지난달 말 국내 방문을 통해 강스템바이오텍 연구소와 생산시설에 대한 현장 방문을 마쳤다"며 "이제는 기술의 우수성을 설명하는 단계를 넘어 실제 협력 방식을 공동 설계해 나가는 단계에 이르렀다"고 말했다. 이어 "이번 행사에서 글로벌 제약사들과 오스카와 오가노이드 플랫폼의 사업화 가능

오가노이드사이언스가 한국생명공학연구원으로부터 인간 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 장 오가노이드 원천기술을 이전받았다고 4일 밝혔다. iPSC는 무한 증식이 가능해 대량생산이 용이하고 다양한 조직으로의 확장성이 뛰어나 동일 규격의 치료제를 다수 환자에게 표준화된 형태로 공급할 수 있는 기반을 제공한다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 즉시 투여가 가능한 범용(동종) 재생치료제로 사업 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아톰-C는 환자 본인의 장 줄기세포로 만든 오가노이드를 손상된 장 조직에 직접 이식해 조직의 형태와 기능을 복원하는 자가유래 장 오가노이드 재생치료제다. 오가노이드사이언스는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받으며 상업 임상에 진입했다. 이 과정에서 임상 적용 경험과 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 생산 인프라와 관련된 핵심 역량을 검증받았다. 오가노이드사이언스는 아톰-C를 통해 이미 확보한 장 오가노이드의 임상 적용 노하

"아지오스는 약 1년 반 후에 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(ITP) 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀 질환이라 임상 규모가 크지 않을 것이고, 2030년 이전에 허가 및 상용화가 가능하지 않을까 기대하고 있습니다. 이에 따라 마일스톤 흐름도 빠른 시간 내에 시작될 것으로 예상됩니다." 윤태영 오스코텍 대표는 4일 오전 서울 여의도 코스닥협회에서 개최한 '세비도플레닙 기술이전 설명회'에서 이같이 밝혔다. 오스코텍은 지난 1일 미국 아지오스파마슈티컬스(이하 아지오스)와 SYK(비장 티로신 키나제) 저해제 파이프라인(신약후보물질) 세비도플레닙에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 선급금 규모는 2500만달러(약 375억원)이며, 마일스톤은 최대 6억4000만달러(약 9620억원)이다. 아지오스는 2008년 설립된 나스닥 상장 제약사로, 혈액암 치료제 2종과 희귀 혈액 질환 치료제 1종을 상업화한 경험을 갖고 있다. 2021년 프랑스 세르비에에 전체 항암 파이프라인을

보건복지부가 오는 8월부터 가짜 진료, 가짜 환자 등 건강보험 거짓 청구를 집중적으로 적발하기 위한 현지 기획조사를 실시한다고 4일 밝혔다. 거짓 청구는 실제로 하지 않은 진료를 한 것처럼 속여 진료비를 청구하는 행위다. 예컨대 실제 진료하지 않은 환자를 올리거나, 근무하지 않은 의사가 일한 것처럼 진료비를 청구하는 행위 등이 해당한다. 거짓 청구로 적발된 건강보험 재정 누수액은 연평균 약 96억원으로 전체 부당 청구 금액의 약 30%를 차지한다. 복지부는 기획조사의 공정성·객관성·수용성을 높이기 위해 이달 중 의약계 등 민간 전문가가 참여하는 '현지 조사 선정심의위원회'를 열어 조사 항목과 시기를 논의하고, 확정 전 사전 예고할 계획이다. 특히, 조사항목은 거짓 청구 가능성과 적발 금액이 높은 유형을 건강보험심사평가원의 부당청구감지시스템을 통해 중점 분석해 조사의 실효성을 높인다. 심평원은 부당 청구 사례별 판단 기준(시나리오 룰) 198개 항목을 개발, 요양기관별로 위험점수를

삼성바이오로직스가 노조(노동조합)에 대한 쟁의행위금지가처분 소송 항고심에서 바이오의약품 제조 과정의 특수성과 중요성을 더 인정받을지 주목된다. 앞서 가처분 소송에서 '정제' 등 일부 공정만 파업 금지 대상으로 인정받았는데, 항고심 판결에 따라 파업 금지 대상 범위가 확대될 수 있다. 4일 관련 업계에 따르면 서울고등법원 인천제1민사부는 오는 5일 오후 삼성바이오로직스가 노조를 상대로 제기한 쟁의행위금지가처분 소송 항고심의 첫 심문기일을 개최한다. 이 재판은 지난 4월 23일 법원이 일부 인용을 결정한 가처분 소송의 항고심이다. 삼성바이오로직스가 제기한 가처분 신청에서 법원은 연속공정이 이어지는 바이오의약품 생산공정의 특수성을 고려해 노조가 일부 필수 작업에 대해 쟁의행위를 해선 안 된단 취지의 결정을 내렸다. 이는 법원이 노동조합법 제38조 제2항에서 규정한 '원료 또는 제품의 변질·부패 방지를 위한 작업'을 바이오산업에도 적용한 결정으로 풀이된다. 반면 배양 공정 등은 필수 작업으

코아스템켐온이 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증) 치료제 '뉴로나타-알주'(뉴로나타-알)의 상업 생산과 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 22년간 연구하며 400명 이상 환자에 공급한 줄기세포 치료제의 글로벌 시장 진출이 눈앞으로 다가온 셈이다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 품목허가사항 변경 신청을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받은 데 이어 상업 생산과 미국 시장 진출을 동시에 추진하고 있다고 4일 밝혔다. 코아스템켐온이 2004년 개발하기 시작한 뉴로나타-알은 최근 식약처의 국내 허가 유지를 확정했다. 뉴로나타-알은 환자 본인의 골수에서 유래한 자가 중간엽줄기세포를 활용하는 루게릭병 치료제다. 2014년 국내 조건부 품목허가를 받아 신경계 질환 줄기세포치료제로 출시했다. 지금까지 400명 이상의 환자에 공급하며 사용 경험과 안전성 데이터를 축적했다. 뉴로나타-알 변경허가의 핵심은 약효가 가장 뚜렷하게 확인된 환자군으로 적응 대상을 정밀하게 좁힌 데 있다. 뉴로나타-알은 임상