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식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 의료 인공지능(AI)과 같은 신기술의료기기 등 의료제품의 허가·심사 기간 단축을 위해 각 분야의 품목허가·심사 업무절차 제·개정안을 마련하고 오는 20일까지 의견을 수렴한다고 11일 밝혔다. 이번 지침서의 주요 내용은 △수시검토·보완·접수 체계 도입 △허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 △허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이다. 식약처는 지난해 10월 대통령 주재 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 통해 의약품·의료기기의 허가·심사 기간을 현행 420일에서 세계 최단 수준인 240일 이내로 단축한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 최근 의약품, 의료기기 허가·심사 인력 195명을 충원하며 '규제 병목' 완화에 속도를 내고 있다. 식약처가 지난달 발간한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가·인증·신고 현황'에 따르면 지난해 의약품은 총 1397품목이 허가·신고됐으며 이 중 신약은 26품목이었다. 의약외품은 총

국민건강보험공단이 모바일 앱(건강보험25시)과 공단 누리집을 통해 요양급여내역(진료내역) 발급 서비스를 실시한다고 11일 밝혔다. 진료 일자·요양기관명·상병 정보 등 12개 항목 정보를 제공하며 진료개시일 기준으로 1년씩, 최대 10년간 진료 이력을 방문발급과 동일한 서식으로 발급받을 수 있다. 요양급여내역은 보험사가 제출을 요구하는 경우가 더러 있지만, 지금까지 발급을 위해 본인 또는 대리인이 공단 지사를 직접 방문해야 하는 불편함이 있었다. 2023~2025년까지 3년간 요양급여내역서 발급을 위해 지사를 방문한 민원은 연평균 약 20만명에 달한다. 박지영 건보공단 보험급여실장은 "앞으로도 국민에게 보다 쉽고 편리한 서비스 제공을 위해 노력하고, 종이 없는 행정 등 탄소 배출량 감소를 통해 환경·사회·투명(ESG) 경영에도 앞장서겠다"고 말했다.

온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보정'의 고성장에 힘입어 올해 1분기에도 견조한 실적 성장세를 이어갔다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 64억2000만원을 기록했다고 11일 공시를 통해 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 151%, 191%, 242% 증가한 수치다. 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출은 전년 동기 대비 229% 증가하며, 자체 개발 신약의 국내 상업화 성과가 실적 성장을 견인했다. 자큐보의 원외처방액은 성장세다. 자큐보정은 출시 6번째 분기 만에 1분기 원외처방액 200억원을 넘어선 212억원을 기록했다. 출시 1년여 만에 국내 처방의약품 순위가 93단계 상승한 19위에 올라섰다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보가 단순한 초기 출시 효과를 넘어 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 처방 기반을 빠르게 넓혀가고 있다"며 "향후 글로벌 매출 성장의 가시성도 가늠해 볼 수 있다는 점에서 의미가 크다"고

신테카바이오가 AI(인공지능) 기술 검증을 목표로 지난해 4분기부터 가동하고 있는 데이터센터급 AI 플랫폼 기반 '1차 유효-선도 물질발굴 프로그램'의 최종 결과를 오는 7월부터 국내외 제약·바이오 업계에 공개할 예정이라고 11일 밝혔다. 신테카바이오는 현재 해당 프로그램과 관련해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 80여개의 서로 다른 타겟(항체·저분자 각 40여개)에 대한 유효 및 선도 물질의 실험 검증을 진행하고 있다. 신테카바이오는 '2차 유효-선도 물질발굴 프로그램'의 일환으로 국내외 제약사 및 바이오벤처로부터 신약개발 타겟을 제공받아 공동 연구개발을 수행하는 프로젝트도 지속적으로 확대하고 있다. 이러한 협업 구조는 제약사의 개발 리스크를 낮추고 속도는 높이는 동시에 신테카바이오의 기술 사업화 기반을 마련할 수 있는 상호 보완적 모델이다. 단순 기술 검토 수준에 머물던 과거의 협력 관계가 최근엔 실제 공동개발 계약 및 장기 프로젝트로 이어지고 있는 것이다. 신테카바이오

바이오니아의 자회사 에이스바이옴은 지난 5일부터 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 '비타푸드 유럽 2026'에 참가해 전시를 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 에이스바이옴은 이번 전시에서 해외용 △비에날씬(BNRThin) S30 △관절엔 아나파랙틴(AnaParactin) △비에날퀸(BNR Queen)을 중심으로 체지방 감소, 관절·뼈 건강, 여성 건강, 피부 건강에 이르는 생애주기별 건강 솔루션을 선보였다. 이번 전시에서 에이스바이옴은 연령대와 성별, 생활 습관에 따라 세분화되는 건강 수요에 맞춘 제품 포트폴리오를 제안하는 데 주력했다. 체지방 감소와 여성 건강, 관절·뼈 건강, 피부 건강 등 헬시 에이징(Healthy Aging) 기반의 다양한 소비자 요구에 폭넓게 대응할 수 있다는 점도 함께 강조했다. 에이스바이옴은 해외 시장을 겨냥한 비에날씬 S30을 통해 자사의 독자적인 특허 균주인 'BNR17'의 체지방 감소 기능성과 최근 논문 발표한 근육 건강 개선 등 축적된 연

체내 수분 비율 지표로 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환 위험을 예측할 수 있단 국내 연구 결과가 나왔다. 주은연 삼성서울병원 신경과 교수와 배희원 일산백병원 신경과 교수 연구진은 렘수면행동장애 환자 체성분 지표와 신경퇴행성 질환 발병 위험 간 연관성을 분석, 국제 학술지 '슬립 메디신'(Sleep Medicine·IF=3.4) 최근호에 발표했다고 11일 밝혔다. 렘수면행동장애는 수면 중 소리를 지르거나 팔다리를 휘두르는 등 꿈에서 하는 행동을 실제로 보이는 질환이다. 환자의 80% 이상은 10~15년 이내 파킨슨병·루이소체 치매 등 신경퇴행성 질환을 경험하는 것으로 알려져 있다. 그러나 현재 활용되는 예측 지표들은 고가 장비나 전문 검사가 필요한 경우가 많아, 일상 진료 내 반복적 활용에 한계가 있었다. 연구진은 생체 전기저항 분석 방식 기기 인바디를 사용해 2016~2024년 렘수면행동장애를 진단받은 환자 147명을 분석했다. 평균 약 4.5년의 추적 관찰 기간 이들 환자 전체의 21

디티앤씨알오가 바이오벤처 및 제약사의 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 제약사 연구소장 출신의 독성·개발 전략 전문가 김봉태 부사장을 영입했다고 11일 밝혔다. 김 부사장은 서울대학교 수의과대학 수의병리학 박사 출신으로, HK이노엔(이전 CJ헬스케어·CJ제일제당)과 유한양행에서 신제품과 신약과제들의 임상·비임상 개발을 수행해온 전문가다. 신약 포트폴리오 운영, 개발 전략 수립, 임상시험계획서(IND) 및 신약허가신청(NDA) 대응, 글로벌 개발 전략, 오픈이노베이션, 중개연구 분야에서 폭넓은 경험을 보유하고 있다. 김 부사장은 HK이노엔 신약연구소장 재직 당시 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 비임상 및 임상개발, 허가, 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략 수립에 참여했으며, 다양한 항암·자가면역·대사질환 파이프라인 개발을 총괄했다. 임상개발실과 의학부(Medical Affairs) 조직을 이끌며 비임상과 임상을 연결하는 개발 전략 및 규제 대응 경험을 축적해왔다. 디티앤씨알오는

큐라클은 맵틱스와 공동 개발 중인 망막질환 이중항체 'MT-103'에 대해 미국 메멘토 메디신즈(Memento Medicines, 메멘토)와 기술이전 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 선급금(업프론트)과 단계별 기술료(마일스톤)를 합산한 총 계약규모는 최대 10억7775만달러(약 1조5636억원) 수준이다. 이번 계약에 따라 큐라클과 맵틱스는 800만달러(약 116억원)의 선급금을 수령하게 된다. 또 개발 및 허가 마일스톤 8225만달러, 상업화 마일스톤 9억8750만달러를 포함해 최대 10억6975만 달러(약 1조5520억원) 규모의 추가 마일스톤 수령 권리를 확보했다. 계약 대상 지역은 글로벌이며, 망막질환 외 추가 적응증으로의 개발 확장 가능성도 포함하고 있다. 큐라클과 맵틱스는 양사 간 공동 연구개발 계약에 따라, 이번 기술이전 계약을 통해 발생하는 수익을 50:50으로 배분해 수령하게 된다. 메멘토는 글로벌 벤처캐피털 및 투자사들이 참여해 설립한 뉴코(NewCo) 형태의

발바닥의 찌릿한 통증으로 아침 첫발을 내딛기조차 두려워하는 이들이 늘고 있다. '발바닥의 감기'라 불릴 정도로 흔한 발 질환인 족저근막염 때문이다. 최근 보건복지부 신의료기술평가위원회가 3개월 이상 보존적 치료에도 호전되지 않는 만성 족저근막염 환자를 대상으로 한 '자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사치료'의 안전성과 유효성을 공식 인정하면서 환자들에게 치료 선택지가 늘었다. 족저근막은 발뒤꿈치 뼈에서 시작하는 두껍고 강한 섬유띠로, 발의 아치를 유지하고 보행 시 발생하는 충격을 흡수하는 핵심적인 역할을 수행한다. 이 부위에 미세한 손상이 반복적으로 발생해 염증과 퇴행성 변화가 일어나는 게 바로 족저근막염이다. 국내에서 족저근막염 환자는 매년 늘고 있다. 이는 최근 유행하는 러닝과 걷기 운동의 확산, 과체중, 장시간 딱딱한 바닥에서 서서 일하는 직업적 특성 등과 밀접한 관련이 있다. 초기에는 스트레칭이나 약물치료, 체외충격파 등 보존적 요법으로 호전되지만, 일부 환자는 수개월 이상

국내에서 성별 확정 호르몬치료를 받은 트랜스젠더와 성별 다양성을 가진 사람 대부분이 호르몬치료에 만족하고, 호르몬치료 후 삶의 질과 정신 건강에서 뚜렷한 개선을 경험한다는 국내 연구 결과가 나왔다. 이은실 순천향대서울병원 산부인과 교수와 이선영 서울대병원 공공진료센터 교수는 국내 트랜스젠더와 성별 다양성을 가진 환자들을 대상으로 성별 확정 호르몬 치료의 효과와 만족도를 분석한 결과를 최근 발표했다. 이번 연구는 2024년 1~10월 성별 확정 호르몬치료 또는 수술을 제공하는 국내 8개 의료기관에서 호르몬치료를 받는 트랜스젠더 824명을 대상으로 다기관에서 진행했다. 연구팀은 환자의 △인구학적 특성 △치료 만족도 △후회 여부 △삶의 질 △정신건강 변화 등을 종합적으로 분석했다. 그랬더니 성별 확정 호르몬치료를 받은 트랜스젠더의 90.7%가 호르몬 치료에 대해 '만족' 또는 '매우 만족'한다고 응답했다. 호르몬 치료에 대해 "후회하지 않는다"고 답한 비율도 80.8%에 달했다. 특히 치

남대서양을 항해하던 네덜란드 국적의 크루즈선 'MV혼디우스'에서 한타바이러스에 6명이 확진, 3명이 사망한 가운데 남은 승객들이 스페인령 카나리아제도에 내리기로 하면서 이 바이러스의 육지확산 우려에 대한 공포감이 빠르게 확산한다. 이 바이러스는 얼마나 위험하기에 거부감이 큰 걸까. 한타바이러스는 1976년 한국에서 세계 최초로 규명한 감염병이다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장은 지난 7일(현지시간) 진행한 브리핑에서 "이번에 발견된 바이러스는 한타바이러스의 일종인 '안데스(Andes)바이러스'로 밀접하거나 장기간 접촉을 통한 사람간 제한적 전파가 가능한 것으로 알려진 유일한 종"이라고 발표했다. 안데스바이러스는 한타바이러스 중에서도 사람 간의 접촉으로 전염될 수 있다. 지난 8일 질병관리청은 "이번 사례는 한타바이러스 중에서도 안데스바이러스에 의한 '한타바이러스 심폐증후군'으로 주로 남미(아르헨티나·칠레)에서 발생한다"며 "쥐 같은 설치류를 통해 사

술을 마신 상태에서 뇌경색으로 쓰러져 응급실에 실려온 환자를 진료한 전공의들이 최근 유죄선고를 받은 가운데 응급실의 '환자수용 거부'와 '방어진료'가 늘어날 것이란 우려의 목소리가 의료계에서 나온다. 의사들은 "응급의료 사망선고" "역대급 판결" 등의 울분 섞인 토로를 쏟아냈다. 무슨 일일까. 10일 의료계·법조계에 따르면 2018년 6월 술에 취한 상태에서 복통·구토·의식장애 등의 뇌경색 증상을 보인 환자가 충남 천안의 한 대학병원 응급실에 실려왔는데 당시 진료한 전공의 2명이 최근 유죄(금고형의 집행유예)를 선고받았다. 앞서 검찰은 "신경학적 검사를 시행하지 않고 뇌 CT(컴퓨터단층촬영) 검사만 하는 등 진료를 소홀히 하고 환자를 퇴원시켜 뇌경색 악화로 신체 일부가 마비되는 영구적 장애를 입혔다"는 혐의(업무상 과실치상 등)로 해당 의사(당시 전공의) 2명을 기소했다. 이후 대전지방법원은 형사 1심 판결에서 "환자에게 업무상 과실로 영구적 장애라는 중대한 결과가 초래돼 엄중한