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GC녹십자가 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 페루 의약품관리국(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이어 세 번째로 획득한 해외 품목허가다. GC녹십자는 추가 국가 진출도 지속 추진하고 있다고 설명했다. 헌터증후군 환자의 약 3분의 2는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태로 알려져 있다. 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하와 행동 이상 등이 나타나며, 환자의 삶의 질과 예후에도 큰 영향을 미친다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제다. 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰다. 또 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향을 보였다. 장기 추적 관찰에서도 이런 효과가 지속적으로 확인됐다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군의

삼성 라이프사이언스펀드는 미국 바이오 벤처 기업인 '카토그래피 바이오사이언스'(Cartography Biosciences)에 투자한다고 7일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스 펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동 출자하고 삼성벤처투자가 운용하는 벤처 투자 펀드다. 바이오 분야의 혁신 기술을 보유한 글로벌 기업을 발굴해 미래 성장 동력을 확보하는 데 주력하고 있다. 카토그래피 바이오사이언스는 독자적인 단일 세포 유전자 데이터와 고도화된 바이오인포매틱스(BI)를 결합해 항원을 발굴하는 플랫폼 기술 기업이다. 자체 개발한 'ATLAS'·'SUMMIT' 플랫폼을 통해 종양 특이적 항원 및 항원조합을 식별하며, 이를 바탕으로 표적 정확도를 높인 항체 치료제 설계 역량을 갖추고 있다. 주력 파이프라인으로는 대장암 대상의 T세포 인게이저(T cell engager) 'CBI-1214'가 있다. 해당 후보물질은 올해 초 임상 1상에 진입해 환자 모집을 진행 중이다. 삼성은 이번

셀트리온의 지난 1분기 매출이 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 제품군의 고른 성장에 힘입어 1조원을 돌파했다. 계절적 비수기를 뚫은 호실적 덕분에 연매출 '5조원클럽' 달성에 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다. 원가구조 개편과 해외 직판(직접판매)체계 안착에 영업이익률도 상승세를 보인다. 6일 셀트리온은 올해 1분기에 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 35.7%, 영업이익은 115.5% 증가했다. 영업이익률도 28.1%를 기록하며 지난해 1분기(17.7%) 대비 크게 개선됐다. 셀트리온의 실적성장세는 지속적으로 예견됐다. 기존 바이오시밀러 제품군의 견조한 성장세 속 지난해 출시한 5개 신규제품을 포함한 고수익 제품군이 빠르게 시장에 안착한 것이 배경이다. 실제로 지난해 해당 제품군은 전년 대비 70%에 가까운 매출성장률을 기록했다. 신규 제품군이 셀트리온 전체 매출에서 차지하는 비중은 1분기 기준 60%에 달한다. 특히 업계는

주사기를 과다 보관한 업체 등 34개 업체가 적발됐다. 10개 업체는 고발됐다. 식품의약품안전처는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 대상으로 실시한 2차 특별 단속 결과, '물가안정에 관한 법률'에 따른 주사기 매점매석금지 고시를 위반한 34개 업체(57건)를 적발했다고 6일 밝혔다. 이번 단속은 재고 과다 보관, 판매량 저조, 특정 거래처 편중 공급 등 유통질서 교란 행위가 지속되는지 점검하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 지난 4월 27일부터 30일까지 4일간 실시했다. 특별 단속 결과 △월평균 판매량(2025년 1~12월)의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관 8건 △월평균 판매량의 110% 초과 판매 12건 △동일한 구매처 과다 공급 31건 △판매량 등 자료 미보고 6건 등 총 57건이 적발됐다. A업체는 보관 기준(150%)을 초과한 물량 12만여개를 7일 동안 회사 창고에 과다 보관하다 적발됐다. B업체는 1차에 적발되고도 특정 구매처에 약 3

보건복지부가 문신사법 하위법령을 만들기 위해 나섰지만, 문신사·의사·복지부가 모여 대화할 공식 기구인 '문신사법 시행 준비 자문단' 출범이 불발됐다. 우여곡절 끝에 문신사 자문위원 자리가 1개 더 생겼지만, 이 자리를 차지하기 위한 문신 관련 단체장들 간 물고 물리는 싸움이 이어지자, 복지부가 노선을 급변경한 것이다. 6일 머니투데이 취재를 종합하면 복지부 건강정책국 생활보건팀은 지난 4일 문신 관련 단체장 20명에게 '문신단체 간담회(1차) 개최 안내'란 제목의 이메일을 발송했다. 본지가 단독 입수한 이 이메일에 따르면 복지부는 "문신사법 하위법령 등 제도 시행 준비 관련해, 의견을 수렴하기 위해 오는 12일 화상회의를 열겠다"고 공지했다. 그러면서 "회의 참석 대상은 본 메일 수신인으로만 한정하지 않으며, 참석을 원하는 문신업계 단체가 있을 경우 붙임의 회신 양식을 작성해 메일로 제출 바란다"고 덧붙였다. 이는 문신사를 대표할 참석 인원의 제한을 두지 않으면서 문신 단체장들의 의

"여전히 환자들이 일본으로 줄기세포 치료를 하러 갑니다. 한국은 재생의료 관련 규제 문턱이 높습니다. 규제를 완화해 재생의료 산업을 키워야 합니다." 신의료기술 기반 세포 시술을 해온 이길용 서울예스병원 대표원장이 최근 머니투데이와 인터뷰에서 이같이 말했다. 신경외과 전문의인 이원장은 무릎관절에 신의료기술 기반 세포 시술을 하거나, 체외 광 면역 치료기기(의료기기 4등급)를 활용한 재생의료 관점에서 치료 접근을 하고 있다. 일본에서 줄기세포 치료를 한 환자들의 건강 관리를 맡기도 한다. 이 원장은 코로나19 사태 때 일본에서 줄기세포 치료를 하는 것을 보고 재생의료에 관심을 두게 됐다. 이에 2022년 병원 내에 재생의료 기반 클리닉인 '이음헬스케어센터'도 만들었다. 2023년 신의료기술 기반 세포 치료를 시작했고, 2024년에는 보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐다. 골수 유래 중간엽 줄기세포 관련 조성물 특허를 출원했고, 지난해엔 항염증 활성이 향상된 줄기세포 특허도

마드리갈 파마슈티컬스(이하 마드리갈)가 약 3년 전 반환됐던 애로우헤드의 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 대사이상 관련 지방간염(MASH) 파이프라인(신약후보물질)을 도입했다. MASH 치료제 선두주자의 연이은 siRNA 에셋(자산) 도입에 siRNA 기반 MASH 파이프라인의 전략적 가치가 높아지고 있단 평가가 나온다. 올릭스가 일라이 릴리에 기술이전한 MASH 및 비만 치료제 파이프라인 'OLX702A'의 후속 개발과 추가 기술이전에 대한 기대감도 커진다. 6일 업계에 따르면 마드리갈은 지난 5일(현지시간) 애로우헤드로부터 MASH 치료제 파이프라인 'ARO-PNPLA3'을 선급금 2500만달러(약 360억원), 최대 10억달러(약 1조4500억원)에 도입했다. 마드리갈은 지난 2월에도 중국 쑤저우 리보 라이프 사이언스로부터 6개의 전임상 단계 siRNA 프로그램을 도입한 바 있다. 계약 규모는 최대 44억달러(약 6조4000억원)에 달한다. ARO-PNPLA3은 간에서 PNP

코스닥협회로부터 코스피 이전상장 추진 재고 요청을 받은 알테오젠이 당초 계획과 변함없이 이전상장을 추진할 계획을 밝혔다. 다만 지수 단기 급등에 따라 달라진 시장 상황 등 환경 변화를 살피고 있다는 입장이다. 6일 알테오젠 관계자는 "코스피 이전 상장은 당초 예정한 것과 같이 진행 중이지만, 달라진 코스피 환경들도 면밀히 검토하고 있다"고 말했다. 코스닥협회는 최근 알테오젠에 공문을 보내 코스피 이전상장 재고를 요청했다. 코스닥 대표 기업의 이전이 시장 전반의 투자 매력도와 신뢰도에 악영향을 미칠 것을 경계한 것이 배경이다. 코스닥이 기술 성장성과 혁신성을 가진 기업들이 자금을 조달할 수 있도록 만든 시장인 만큼, 대표적 성공 사례로 꼽히는 기술강자 알테오젠의 이탈을 우려한 것으로 풀이된다. 실제로 알테오젠은 소규모 바이오벤처로 시작해 글로벌 대형 제약사와의 파트너십 성과를 앞세워 최근까지 코스닥 시가총액 1위 자리를 지켰던 상징적 기업이다. 이에 코스닥협회 외 다른 단체들도 알테

셀트리온제약은 올해 1분기 매출액 1321억원, 영업이익 129억원을 기록했다고 6일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 17.4%, 영업이익은 20.2% 증가했다. 역대 최대 1분기 실적이다. 셀트리온제약의 1분기 호실적은 케미컬·바이오·위수탁 생산 등 주요 사업 부문에서 성장세가 고르게 반영된 결과다. 바이오 부문과 위수탁 생산 부문의 매출 확대에 힘입어 영업이익도 함께 증가했다. 케미컬 사업 부문은 1분기 매출 544억원을 기록하며 전년 동기 대비 5.5% 성장했다. 간장용제 '고덱스' 매출은 176억원으로 8.8% 증가했고, 고혈압치료제 '딜라트렌'도 149억원으로 12.3% 늘며 매출 성장을 견인했다. 또 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯'도 전년 동기 대비 32.0% 증가한 매출을 기록하는 등 주력 제품군이 안정적인 성장세를 이어갔다. 바이오 사업 부문은 334억원의 매출을 올리며 전년 동기 대비 60.1% 성장했다. 자가면역질환 치료제 '램시마'는 펜 타입 제품 투여

SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카와 함께 외형 성장을 이어갔다. 연구개발과 인프라 확대에 따른 비용 증가로 단기 수익성은 제한됐지만, 회사는 미래 성장을 위한 투자 기조를 유지하며 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다. SK바이오사이언스는 연결 기준 올해 1분기 잠정 매출이 전년 동기 대비 약 9% 증가한 1686억원을 기록했다고 6일 공시했다. 영업손실은 445억원으로 전년 동기(151억원) 대비 확대됐다. SK바이오사이언스는 "송도 글로벌 R&PD 센터 이전과 폐렴구균 백신 임상 본격화 등 연구개발 비용 증가가 반영된 결과"라고 설명했다. 매출 성장은 IDT의 실적 개선과 사노피 백신 유통 제품군의 성장, 자체 백신의 안정적인 판매 등이 복합 작용했다. IDT는 글로벌 제약사와의 협력을 기반으로 안정적인 매출을 이어 나갔다. 초기 개발부터 상업화까지 전 과정을 아우르는 위탁개발생산(CDMO) 역량을 바탕으로 고객 포트폴리오를 확대하고 있으며, 공정 효율화와 조직

6일 예정됐던 삼성바이오로직스 노사 대화가 무산됐다. 오는 8일 고용노동부를 포함한 노사정 미팅은 예정대로 진행한다. 다만 노사 간 의견 차이가 좁혀지지 않는 상황이라 합의가 이뤄질지 미지수다. 삼성바이오로직스 노조(노동조합)가 파업에 이어 준법투쟁에 돌입한 가운데 사측은 노조 조합원을 업무방해 혐의로 고발하며 법적 대응에 나섰다. 앞으로 노조의 위법 행위에 대해 타협 없이 대응할 계획이다. 노조는 사측과 협의를 진행하면서 특별한 방향성을 찾지 못하면 2차 파업에 나설 수 있단 입장이다. 이날 삼성바이오로직스는 오후 3시 예정된 노사 간 대표교섭위원 1대1 면담을 진행하지 않았다. 노조 측에서 노사 대표교섭위원 간 통화 내용을 조합원에 무단으로 공개했기 때문이라고 설명했다. 사측은 "이 같은 상황에서 긴밀한 대화를 진행하기 어려운 만큼 1대1 면담보다 이달 8일 예정된 노사정 3자 간 면담을 통해 합의점을 찾고자 한다"며 "대화를 통한 해결 의지는 변함이 없다"고 전했다. 이와 관련

대웅제약이 혁신형 제약기업 인증을 자진 취하했다. 6일 보건복지부에 따르면 지난달 30일 발표한 '혁신형 제약기업 인증현황 고시' 일부개정안에서 대웅제약이 혁신형 제약기업 인증 명단에서 삭제됐다. 이에 따라 혁신형 제약기업 수도 48개에서 47개로 조정됐다. 혁신형 제약기업은 매출액 대비 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사로 정부 지원사업 참여 시 가점부여, 약가우대, 세제혜택, 인허가 지원 등을 받을 수 있다. 특히, 정부가 올해 하반기부터 복제약(제네릭) 가격을 최대 16% 인하하는 대규모 약가개편에 나섬에 따라 약가 우대를 받는 혁신형 제약기업 인증에 대한 관심이 커진 상황이다. 대웅제약은 지난해 말 대법원으로부터 2017년 적발된 리베이트 사안에 대한 행정처분이 유효하다는 취지의 판결을 확정받았다. 영업사원 개인의 일탈로 밝혀진 사안으로, 회사와 무관해 검찰도 무혐의 불기소 처분을 내렸다고 항변했지만 받아들여지지 않았다. 대웅제약은 "대법원의 판단을 겸허히 수용하는 의미에