인지기능·일상생활척도·바이오마커·EEG·MRI·뇌혈류량 등 다중 평가 수행
11월 중순 톱라인 결과 발표 예정…2027년 의료기기 허가 신청 목표
아리바이오가 치매 환자를 위한 뇌자극 전자약의 대학병원 탐색 임상시험을 성공적으로 완료했다고 29일 밝혔다.
뇌자극 전자약 임상은 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수팀과의 공동 연구로 지난해 5월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 이후 약 18개월간 진행됐다. 해당 연구는 식품의약품안전처의 '신개발의료기기 허가도우미' 과제로 선정돼 기기 상용화를 위한 행정 및 기술 자문을 지원받고 있다.
아리바이오가 개발한 치매 전자약은 '경두개 음향진동자극'(tVAS) 기술을 적용한 비침습 뇌자극 기기로 특정 저주파의 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 신경망 활성화와 인지 기능 저하 완화를 유도한다. 기존 약물 기반 치료의 한계를 보완하며 고령층의 순응도가 높아 비약물 기반 차세대 치매 치료 솔루션으로 주목받고 있다.
임상은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식으로 객관성과 신뢰성을 확보했으며 참여 환자들을 대상으로 인지기능, 일상생활척도, 바이오마커, EEG, MRI, 뇌 혈류량 등 다중 평가를 수행했다.
회사는 현재 외부 전문 연구기관에서 유효성과 안전성 평가를 위한 임상적 처치 단계를 순조롭게 마무리하고 주요 바이오마커와 영상·생리 지표에 대한 다각적 분석을 진행 중이다. 주요 평가 지표 결과는 오는 11월 중순 이후 공개될 예정이다.
아리바이오는 임상 결과가 나오는 대로 대규모 확증임상에 착수해 2027년 말 국내 신개발의료기기 허가 신청을 할 계획이다. 과학적·기술적 근거와 임상 효능을 포괄적으로 확보해 미국·유럽·일본 등 글로벌 임상 확장과 의료기기 상용화에도 나설 예정이다. 회사는 이 전자약과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 결합을 통한 병합 치료 전략도 추진 중이다.
아리바이오 관계자는 "아리바이오는 퇴행성 뇌질환 치료에 대한 다중기전 전략을 중심으로 신약 및 전자약에 대한 연구개발을 확대하고 있다" 며 "전자약은 비침습, 비약물 기반의 기기로써 당사가 개발하고 있는 알츠하이머병 신약인 AR1001과의 시너지를 기대한다"고 말했다.
아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진하고 있으며, 예정 합병 기일은 2026년 1월 20일이다. 치매 전자약 및 신약 개발 일정과 합병 절차가 맞물리며 중장기 사업 구도 정비에도 속도가 붙을 전망이다.
