머니투데이

휴온스엔이 춘천공장의 공정안전관리(PSM) 사업장 구축을 통해 생산능력을 늘리고 위탁생산 사업 확대에 나섰다. 휴온스그룹 휴온스엔은 식품·건강기능식품 원료 생산 거점인 춘천공장이 PSM 사업장 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 휴온스엔은 춘천공장에 추출·여과·농축·정제 등 주요 공정의 고도화 설비를 구축하고, 공정설계 단계부터 위험요인을 관리하는 안전 중심의 생산 시설을 갖췄다. 방폭설비, 방호벽, 위험감지 센서 등을 적용하고 비상대응 프로토콜을 마련해 사고 예방과 위험 확산 방지 체계도 강화했다. 휴온스엔 춘천 공장은 이번 PSM 사업장 구축으로 주정 등 유기용매를 활용한 추출·농축 공정이 가능해졌다. 생산능력은 기존 대비 3배 규모인 연간 1만 6,500톤(t)으로 늘었다. 인삼·홍삼을 비롯해 천연물 및 개별인정형 원료 등 다양한 기능성 원료를 생산할 수 있는 기반도 확보했다. 식품의약품안전처 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적합 판정도 획득했다. 춘천공장은 미생물 발효, 추출·농축, 분무건조, 동결건조 등 원료 생산 공정을 갖추고 있다.

식품의약품안전처가 세계 주요 의약품 규제기관의 협력 방향과 전략을 결정하는 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회에 처음 진출했다. 오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의와 총회를 처음 개최한다. 식약처는 ICMRA의 2026~2029년 집행위원회 위원으로 처음 선출됐다고 3일 밝혔다. 식약처는 ICMRA가 설립된 2013년부터 설립회원으로 참여해왔으며 13년 만에 핵심 의사결정기구에 진입하게 됐다. ICMRA는 세계 의약품 규제기관 간 전략적 협력과 글로벌 보건 현안 공동 대응을 위한 기관장급 국제협의체다. 40개국 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다. 집행위원회는 ICMRA의 규제협력 전략과 우선과제를 정하고 주요 실무그룹 활동과 정상회의 의제 등을 결정·관리하는 기구다. 2026~2029년 집행위원회에는 의장국인 호주를 비롯해 한국, 미국, 유럽연합(EU), 일본, 영국, 캐나다, 브라질, 아일랜드, 싱가포르, 스위스 등 11개국 13개 규제기관이 참여한다. 이에 따라 식약처는 앞으로 3년간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제기관과 함께 ICMRA의 중장기 전략과 주요 협력 과제를 결정하는 과정에 참여한다.

GC녹십자웰빙이 국내 독점 권리를 확보한 지방분해 신약 후보물질 'RZL-012'가 중국 임상 3상에서 주요 유효성·안전성 평가지표를 충족했다. 중국에서 품목허가 신청을 추진하는 가운데 국내 사업화에도 속도가 붙을 전망이다. GC녹십자웰빙은 파트너사 라지엘테라퓨틱스의 RZL-012가 중국 임상 3상에서 주요 유효성·안전성 평가지표를 충족하는 주요 결과를 확보했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 라지엘의 중국 파트너사 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱 환자 480명을 대상으로 진행했다. RZL-012를 투여한 뒤 84일 시점의 지방 감소 효과와 안전성 등을 평가했다. RZL-012는 한 차례 치료만으로 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 1차 유효성 평가에서는 위약군보다 반응률이 30%포인트 이상 높아 통계적으로 유의한 지방 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 주요 기준을 충족했다. RZL-012는 표적 지방세포를 비가역적으로 사멸시키는 방식의 국소 지방분해 신약 후보물질이다. 기존 지방분해 시술보다 적은 1~2회 투여만으로 특정 부위의 지방을 줄이는 것을 목표로 개발되고 있다.

소아청소년 암환자들이 병원에서도 학업을 지속할 수 있도록 돕는 서울아산병원 어린이병원학교가 개교 20주년을 맞았다. 서울아산병원 어린이병원학교는 최근 개교 20주년을 맞았다고 3일 밝혔다. 어린이병원학교는 소아암과 백혈병 등으로 장기간 입원 치료를 받는 소아청소년혈액종양과 환아들이 교육 중단 없이 학업을 이어갈 수 있도록 지원하기 위해 2006년 8월28일 운영을 시작했다. 어린이병원학교는 초등학교 입학을 앞둔 7세부터 고등학생까지 전 학년을 대상으로 한다. 2006년부터 2025년까지 20년간 1000여명의 환아가 어린이병원학교 과정을 수료했다. 어린이병원학교에선 국어·영어·수학 등 교과 수업부터 미술, 만들기, 역사 등 다양한 비교과 프로그램을 운영한다. 모든 수업은 전·현직 교사와 특기적성 강사 등 자원봉사자의 재능기부로 이뤄진다. 환아의 학년과 학교 진도뿐 아니라 치료 일정과 당일 몸 상태까지 고려해 맞춤형으로 진행된다. 감염 위험 등으로 교실에 직접 나오기 어려운 환아를 위해 일부 수업은 실시간 쌍방향 비대면 방식으로도 운영중이다.

차바이오텍이 과학기술정보통신부가 주관하는 '바이오·의료기술개발사업'의 바이오혁신기반조성 과제 공동연구개발기관으로 선정됐다고 3일 밝혔다. 차바이오텍은 최근 'K-HERO 육성·지원사업'에 선정돼 'CHAMS-CHAGE' 플랫폼 기반 세포·유전자치료제(CGT) 파이프라인 개발을 본격화하는 가운데 이번 공동연구기관 선정으로 자체 파이프라인과 연계한 분석기술 개발·검증을 수행하게 됐다. 바이오·의료기술개발사업은 신약, 차세대바이오, 미래감염병, 뇌·의공학 등 국가 전략기술 분야의 핵심 연구를 지원해 바이오헬스 경쟁력을 강화하기 위한 정부 사업이다. 이번에 선정된 과제는 첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성 사업이다. 이번 사업은 차 의과학대학교 분당차병원이 주관하고 차바이오텍, 한국생명공학연구원, 고려대학교, 차 의과학대학교 산학협력단, 한국화학융합시험연구원 등이 공동으로 참여한다. 연구기간은 지난 4월부터 2030년 12월까지 약 4년9개월이며, 총 연구개발비 약 137억원 중 정부지원이 약 127억원이다.

국내 소화기궤양용제 시장에서 폭발적인 상승세를 보이고 있는 '자큐보'가 또 하나의 적응증 확대를 통해 처방 영역확장에 가속도가 붙을 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제인 자큐보(성분명: 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보의 처방 영역은 위산 관련 질환에서 원인균을 제거하는 제균치료영역까지 확대된다. 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 1일 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가파른 처방세를 이어가며 선도적 지위를 공고히 하고 있다고 3일 밝혔다. 미국에서 고수익 후속 제품군의 처방이 확대되고 있는 가운데 신규 제품 출시도 예정돼 있어 실적 성장은 더욱 가팔라질 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 스테키마는 지난 7월 미국에서 16. 2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 처방 선두권을 유지했다. 약 20조원 규모에 달하는 미국 우스테키누맙 시장에서 출시 약 1년 만인 지난 2월 10. 2%로 두 자릿수를 달성한 뒤 불과 5개월 만에 6%포인트(p)를 추가로 끌어올리며 경쟁 제품들과의 격차를 벌렸다. 이러한 성과는 셀트리온 미국 법인에서 추진해온 현지 맞춤형 영업 전략이 주효했다는 분석이다. 스테키마는 출시 초반부터 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 규모의 대형 PBM 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재되며 환급 커버리지를 빠르게 확보했다.

하반기 건강검진을 앞두고 있다면 복용 중인 약에 따라 사전에 주의가 필요하다. 특히 당뇨약이나 아스피린 등 항응고·항혈전제를 복용하고 있다면 검사 종류에 따라 복용을 중단해야 할 수 있어 주치의와 미리 상의해야 한다. 지난 2일 식품의약품안전처 유튜브에 따르면 정확한 건강검진 결과를 얻기 위해서는 일반적으로 8시간 이상 공복을 유지하고 음주와 기름진 음식 섭취를 피해야 한다. 복용 중인 약이 있다면 검진 전 복용 여부도 확인해야 한다. 당뇨약은 금식 중 평소처럼 복용할 경우 저혈당 위험을 높일 수 있다. 저혈당이 심해지면 의식을 잃거나 낙상 등 사고로 이어질 수 있어 금식과 함께 인슐린을 포함한 당뇨약 복용을 중단해야 할 수 있다. 특히 CT나 혈관 조영술 등 조영제를 사용하는 검사를 앞두고 있다면 메트포르민 성분의 당뇨약을 복용하는지 확인해야 한다. 요오드계 조영제는 일시적으로 신장 기능에 영향을 줄 수 있는데, 메트포르민 역시 주로 신장을 통해 배출되기 때문이다. 두 가지가 함께 작용하면 신장 관련 부작용 위험이 커질 수 있어 메트포르민은 검사 당일부터 검사 후 48시간까지 복용을 중단해야 할 수 있다.

이달 '세계폐암학회'(WCLC 2026)를 시작으로 제약·바이오섹터의 주요 모멘텀 중 하나인 글로벌 학회가 연달아 열린다. 특히 보로노이, 유한양행, 에이비엘바이오, 리가켐바이오 등 국내 주요 기업들이 개발하는 항암신약에 대한 임상성과를 발표하며 글로벌 경쟁력 입증에 성공할 수 있을지 주목된다. 2일 업계에 따르면 'WCLC 2026'이 오는 12일부터 15일까지 서울에서 개최된다. 2007년 서울에서 열린 제12차 WCLC 이후 19년 만이다. 전세계 100개 이상 국가에서 7500여명이 참석하는 가운데 보로노이, 유한양행, 에이비온, 에스티큐브 등 국내 제약·바이오기업도 참석할 예정이다. 보로노이는 현재 글로벌 임상1상이 진행 중인 EGFR(상피세포성장인자수용체)의 표적치료제 'VRN11'의 최신연구를 공개한다. 특히 이번 WCLC의 의장을 맡은 안명주 한양대학교병원 교수가 미니 구두발표 세션에서 VRN11의 임상데이터를 직접 발표하는 만큼 기대감이 높다. 3세대 EGFR 표적치료제의 내성과 CNS(중추신경계) 전이에 대한 치료 가능성을 주요 내용으로 다룰 것으로 전망된다.

이재명 대통령이 정부의 건강보험 국고지원 의무를 제대로 이행하겠다고 했지만 내년 예산안에 해당 사안이 거의 반영되지 않은 것으로 나타났다. 노인인구 증가, 지역·필수·공공의료 투자확대, 요양병원 간병비 급여화 등으로 건강보험 재정악화가 우려되는 탓에 정부지원율을 법정비율인 건강보험료 예상수입액의 20%까지 높여야 한다는 주장이 나온다. 2일 보건복지부에 따르면 정부의 내년 건강보험 지원 예산안은 13조8000억원이다. 건강보험료 예상수입액의 14. 4% 수준이다. 일반회계에서 전년 대비 1조원 증가한 11조8000억원, 담배부담금 예상수입의 65%인 건강증진기금 2조원이 책정됐다. 국고지원금만 보면 전년 12조7171억원 대비 1조1000억원가량 증가했고 건강보험료 예상수입액에서 차지한 비율도 전년 14. 2%보다 0. 2%포인트(P) 높아졌다. 그러나 윤석열정부 시절인 2024년 14. 5%보다 낮고 법에서 정한 지원비율 20%에도 못 미친다는 비판이 제기됐다. '국민건강보험법'과 '국민건강증진법'에 따르면 정부는 당해연도 건강보험 예상수입액의 14%는 국고(일반회계)에서, 6%는 담배부담금으로 조성한 국민건강증진기금에서 각각 건강보험 재원으로 지원하도록 했다.

한국인의 평균 키는 2017년 소아청소년 성장도표 만 18세(227개월)를 기준으로 남자는 174. 5㎝, 여자는 161. 1㎝이다. 자녀 키가 이보다 한 뼘이라도 더 컸으면 하는 게 많은 부모의 바람이다. 이 때문에 성장호르몬 치료 대상이 아닌데도 치료를 고민하는 경우가 적잖다. 반대로 정작 성장호르몬 치료 대상인데도 치료 적기를 놓치는 경우도 부지기수다. 심영석 아주대병원 소아청소년과 교수(대한소아내분비학회 부총무)에게서 성장호르몬 치료 대상·시기·효과에 대해 알아본다. ━Q. 아이 키가 작다면 무조건 성장호르몬 주사가 답인가. ━"성장호르몬 치료는 단순히 '아이가 또래보다 작다'는 사실만으로 시작할 수 없다. 성장호르몬 결핍증, 따라잡기 성장을 하지 못한 부당경량아(SGA), 터너증후군, 만성 신부전, 누난증후군 등 저신장을 유발하는 원인질환이 있는 환자, 또는 이런 원인질환이 없는데도 키가 3백분위수 미만(100명 중 키 작은 순으로 3등 미만)인 특발성 저신장증 등 명확한 의학적 적응증에 해당하는 환아가 우선 대상이다.

식품의약품안전처가 환자 중심의 식의약 안전정책을 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 2일 서울 서초구 엘타워에서 환자 중심의 의료제품 안전관리와 치료 접근성 향상을 위해 '환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩'을 개최했다. 행사는 환자가 정책의 단순한 수요자에 머무르지 않고 정책을 직접 이해하고, 실제 이용 과정에서 느낀 경험과 의견을 바탕으로 더 나은 정책을 함께 설계하기 위해 마련됐다. 식약처는 주요 의료제품 정책과 안전관리 제도 등을 알기 쉽게 설명하고, 환자·전문가·산업계·관계기관 등이 함께 개선방안을 논의하는 '정책 디자인랩' 방식의 소통 프로그램을 진행했다. 환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩에서는 환자와 가족, 환자단체, 전문의, 산업계, 관계기관 및 식약처 담당자가 함께 팀을 구성해 환자들이 많이 이용하는 제도에 대한 개선방안을 논의했다. 주요 제안으로는 △환자가 치료에 필요한 의약품 정보를 한 곳에서 확인 가능한 정보 통합창구 마련 △해외 제약사 등이 쉽게 이해할 수 있도록 치료목적 사용승인 제도의 영문 안내자료 마련 △환자가 의료기기 이상사례 신고 여부를 쉽게 판단할 수 있도록 실제 사례를 활용한 신고 기준·안내 강화 등이 제시됐다.