에프씨비파미셀·메디포스트·…2곳 2011년 상용화 기대
국내 첫 줄기세포치료제 상용화를 두고메디포스트(27,100원 ▲700 +2.65%)와에프씨비투웰브(19,240원 ▲140 +0.73%)가 치열한 경쟁을 펼치고 있다.
두 회사 모두 내년까지는 임상3상 시험을 마치고, 제품 판매를 위한 품목허가를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재까지는 에프씨비투웰브의 임상시험 진행속도가 더 빠르다는 평가지만, 신약 품목허가에는 변수가 많아 국내 첫 줄기세포치료제를 향한 경쟁은 더 치열해 질 것으로 전망된다.
24일 관련업계에 따르면 식약청 허가를 받고 임상시험에 돌입한 줄기세포 치료제는 총 12개이며 이중 임상3상 단계에 돌입한 치료제는 모두 4개다.
에프씨비투웰브 관계사인 에프씨비파미셀이 3개, 메디포스트가 1개의 줄기세포 치료제에 대해 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
현재까지는 에프씨비투웰브의 임상시험 진행속도가 더 빠르다. 에프씨비파미셀은 지난 22일 국내 줄기세포 치료제 품목허가를 목적으로 한 GMP(우수의약품제조관리기준) 공장을 준공했으며, 심근경색 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 품목허가를 위한 초기 자료를 최근 식약청에 제출했다.
에프씨비파미셀은 이밖에도 급성뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트로크', 만성 척수손상 줄기세포 치료제 '세레셀그램-스파인'에 대한 상업화 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
김현수 에프씨비투웰브 대표는 "오는 9월까지는 임상3상 시험에 대한 자료를 준비해 식약청에 제출할 예정"이라며 "식약청 검토기간이 3~4개월 걸리는 것을 감안하면 내년 초에는 품목허가를 얻을 수 있을 것"이라고 말했다.
그는 "줄기세포 치료제를 통해 연간 200억~250억원의 매출을 기록할 수 있을 것"이라며 "메디포스트 보다 임상 진행단계가 빨라 국내 첫 줄기세포치료제 상용화 사례로 기록될 것"이라고 덧붙였다.
제대혈을 이용한 줄기세포 치료제 '카티스템'을 개발 중인 메디포스트도 내년에는 제품 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 메디포스트는 24일 창립 10주년 기념식 자리에서 "내년에 줄기세포치료제를 최초로 상용화하고 글로벌 신약개발 기업으로 질적 도약을 이뤄낼 것"이라고 했다.
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현재 개발 중인 연골재생치료제 '카티스템'은 100여 명의 임상 환자를 대상으로 경과를 추적 관찰 중이다. 메디포스트 측은 내년 말 경에는 임상 3상 시험과 식약청의 품목 허가를 완료하고 시판이 가능할 것으로 보고 있다.
메디포스트는 지난 2005년 해외 경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 지식경제부에서 주관한 ‘바이오스타 국책 프로젝트’에 선정돼 정부 지원 하에 ‘카티스템’ 국내 개발과 해외 진출을 추진해 왔다.
이렇게 되면 현재 100억~150억원선인 연 매출액도 대폭 급증할 것으로 메디포스트는 예상하고 있다. 이와 함께 신경질환치료제(뉴로스템)와 폐질환치료제(뉴모스템)가 연내에 임상에 들어갈 예정이다.
