식약청, ‘하티셀그램-AMI’ 안전성·유효성 적합판정
에프씨비투웰브(19,100원 ▼1,000 -4.98%)(공동대표 김현수·김범준)는 자회사 에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’에 대해 식약청으로부터 의약품등의 '안전성·유효성' 심사결과 적합 통지를 받았다고 21일 밝혔다. 에프씨비투웰브는 에프씨비파미셀과 합병을 진행하고 있다.
회사 측 관계자는 "‘하티셀그램-AMI’가 줄기세포치료제로 적법한 심사절차를 거쳐 안전성을 인정받은 것"이라며 "약효에 대해서도 적합 판정을 받아 그간 논란이 돼 온 줄기세포치료제의 안전성과 유효성 논란에 종지부를 찍게 됐다"고 설명했다.
에프씨비파미셀이 앞으로 줄기세포치료제를 시판하기 위해서는 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’와 ‘GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료’에 대한 심사를 통과해야 한다.
회사 관계자는 ""이와 관련해 오는 3월 말 경 현장 실사평가를 받을 계획"이라고 밝혔다.
