식약청 24일 서울청서 줄기세포약 관련 브리핑 개최
식품의약품안전청은 24일에프씨비투웰브(19,100원 ▼1,000 -4.98%)의 자회사인 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 품목허가와 관련해 "오는 7월1일자로 '하티셀그램-AMI'에 대한 최종 시판허가를 승인키로 했다"며 "이와 관련한 내용을 발표할 예정"이라고 말했다.
식약청은 이날 오후 서울청에서 줄기세포 관련 브리핑을 개최한다. 이에따라 하티셀그램-AMI는 보건당국으로부터 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포치료제가 된다.
에프씨비투웰브는 지난해 '하티셀그램-AMI'에 대한 임상3상 시험을 마치고 지난 1월 품목 허가를 위한 최종보고서를 식약청에 제출했다.
지난 3월에는 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과했으며 지난 5월에 기준 및 시험방법 심사를 통과했다.
이번에 마지막 절차인 GMP(우수의약품제조관리기준)자료에 대한 승인을 받아 최종적으로 의약품 품목허가를 받게 됐다.
회사 측은 하티셀그램-AMI가 발매되면 줄기세포 치료제를 통해 연간 200억~250억원의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상시험을 각각 진행하고 있다.
한편메디포스트(26,400원 ▼250 -0.94%)는 올해 초 퇴행성관절염치료제 카티스템의 임상 3상시험을 마쳤고 올해 안으로 시판승인이 날 것으로 기대하고 있다.
