다음주 목요일 줄기세포藥 허가 최종결정
에프씨비투웰브(19,100원 ▼1,000 -4.98%)의 자회사인 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 품목허가 심사를 통과했다는 보도와 관련 식품의약품안전청은 "'하티셀그램-AMI'에 대한 심사가 진행 중이며 아직 최종 품목허가 승인이 난 것은 아니다"라고 밝혔다.
박윤주 식약청 첨단제제과장은 24일 "에프씨비투웰브에서 제출한 자료를 검토해 다음 주 목요일(30일) 경 관련 내용에 대한 공식발표를 진행할 것"이라며 "품목허가 승인 여부는 확인해 줄 수 없다"고 말했다.
에프씨비투웰브 측도 "아직 식약청으로부터 품목허가와 관련한 통보를 받은 적이 없다"고 밝혔다.
에프씨비투웰브는 지난해 '하티셀그램-AMI'에 대한 임상3상 시험을 마치고 지난 1월 품목 허가를 위한 최종보고서를 식약청에 제출했다.
지난 3월에는 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과했으며 지난 5월에 기준 및 시험방법 심사를 통과했다.
현재 의약품 품목허가에 필요한 마지막 절차인 GMP(우수의약품제조관리기준)자료에 대한 승인을 남겨두고 있는 상황이다. GMP자료에 대한 승인심사기간이 이달 말로 종료돼 GMP승인에 대한 결론이 나게되는 것이다.
만일 하티셀그램-AMI가 식약청으로부터 GMP 승인을 받고 품목허가를 받으면, 국내는 물론 세계 첫 줄기세포치료제로 기록된다.
회사 측은 품목허가 승인이 나면 줄기세포 치료제를 통해 연간 200억~250억원의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상시험을 각각 진행하고 있다.
