메디포스트 ‘카티스템’, 식약청 품목허가 취득
메디포스트(26,400원 ▼250 -0.94%)가 세계에서 처음으로 동종(타가)줄기세포 치료제 개발에 성공했다. 연구개발에는 11년이 걸렸고 270억원이 넘는 연구·개발비가 투입됐다.
메디포스트는 지난 18일자로 식약청으로부터 연골재생 줄기세포치료제 '카티스템'의 제조와 판매에 대한 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다.
'카티스템'은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다. 메디포스트는 2001년부터 하철원 삼성서울병원 정형외과교수팀과 카티스템을 공동으로 개발해 왔다.
지난 2005년 4월부터 지난해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 임상1상~3상 시험을 진행했다. 특히 지난 2008년 7월부터 2년 반 동안 3상 임상시험에서 투여 대상자 43명 중 42명에서 증상 개선 효과가 입증됐다.
양윤선 대표는 "기존 치료수술인 미세천공술보다 효과가 월등하다는 것을 임상시험을 통해 입증했다"며 "무릎연골이 손상돼 인공관절 수술을 해야만 하는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것"이라고 말했다.
메디포스트는 카티스템의 해외 진출도 노리고 있다. 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)의 임상승인을 받아 현재 미국에서 임상1상 시험과 임상2상 시험이 진행되고 있다. 이 임상시험에는 하버드대 교수진들이 참여하고 있다.
한편, 메디포스트는 이번에 카티스템 개발에 성공함에 따라 다른 질병을 적응증으로 하는 줄기세포치료제 개발에도 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.
양 대표는 "카티스템 개발을 통해 줄기세포치료제 분야의 핵심 원천기술을 확보하게 됐다"며 "알츠하이머성 치매와 폐질환 등 후속 줄기세포 치료제 개발을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.
