단독 삼성, 류마티스 치료제로 의약품 개발 '신호탄'

삼성이 류마티스 치료제 복제약의 임상시험에 돌입하며 바이오의약품 개발사업의 신호탄을 쐈다.

삼성의 바이오 계열사인 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠아이덱의 합작법인인 삼성바이오에피스가 화이자의 류마티스관절염 치료제 '엔브렐 바이오복제약(바이오시밀러)'에 대한 유럽 및 글로벌 임상1상 시험에 나선 것. 삼성바이오에피스의 개발 의약품 임상시험이 이뤄진 것은 지난해 2월 법인 설립 이후 이번이 처음이다.

7일 유럽연합(EU)에 따르면 임상시험 공식 등록사이트에 따르면 지난 5월10일 삼성바이오에피스가 엔브렐과 엔브렐시밀러인 'SB4'에 대한 비교임상시험에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 무작위배정, 이중맹검 등 방식을 통해 오리지널 의약품과 항체시밀러의 효율성 및 안전성을 검증할 계획이다.

임상시험 계획서에 따르면 임상시험은 △불가리아 △콜롬비아 △체코 △헝가리 △인도 △한국 △리투아니아 △멕시코 △폴란드 △우크라이나 △영국 등에서 진행된다. 총 54개 임상사이트에서 498명을 대상으로 이뤄지며 이 중 357명은 유럽경제지역(EEA) 27개국에서 모집할 계획이다.

엔브렐은 화이자의 항체바이오의약품으로 존슨앤존슨의 레미케이드와 라이벌 제품이다. 지난해 전세계 매출은 80억달러 규모 였으며 유럽특허는 2015년, 미국 특허는 2028년 각각 만료된다. 국내에서는 한화케미칼이 엔브렐의 국내 임상시험을 마치고 식약처에 판매승인을 요청한 상태다.

삼성바이오에피스 관계자는 "엔브렐의 미국 특허 만료 시점은 꽤 오래 남았지만 유럽 특허는 5년 뒤면 끝난다"며 "미국보다 특허가 먼저 만료되는 유럽에서 임상을 진행하기로 했다"고 말했다.

지금까지 삼성이 개발을 공식화했던 바이오시밀러는 '리툭산' 뿐이었다. 리툭산은 스위스의 다국적 제약사 로슈가 연간 70억달러(약 7조7000억원) 규모를 파는 비호지킨림프종 치료제의 복제약이다.