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바이오벤처 넥셀은 자체개발 심장 안전성 평가 플랫폼(Cardiosight-S)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 개발 혁신기술(ISTAND) 프로그램 공식 수용 결정을 받았다고 16일 밝혔다.
인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 심근세포 기반으로 개발된 넥셀의 심장 안전성 평가 플랫폼은 지난 4월 FDA에 의향서(LOI)를 제출한지 약 3개월만에 수용 결정을 받았다
ISTAND 프로그램은 줄기세포, 오가노이드, 조직칩(Organ-on-a-Chip), AI(인공지능) 등 기존 규정에 없던 새로운 도구를 신약 개발 및 심사 과정에 활용할 수 있도록 FDA가 검증하고 자격을 인정하는 제도다. 이 절차를 거쳐 공식 자격을 인정받은 도구는 전 세계 제약사들이 신약 개발 및 인허가 과정에서 별도의 추가 검증 없이 공식 도구로 즉시 활용할 수 있게 된다.
넥셀은 향후 보다 구체적인 시험 설계와 검증 데이터를 담은 적격성 평가 계획서(QP)를 준비해 제출할 예정이다. FDA는 수용 통지와 함께 향후 QP에 반영할 세부 사항을 함께 전달했다.
넥셀 관계자는 "이번 LOI 수용은 hiPSC 유래 심근세포 기반 플랫폼이 FDA의 공식 적격성 검토 절차에 진입한 세계 최초 사례"라며 "동물실험을 대체할 수 있는 신규 대체시험법(NAMs) 분야에서 당사 기술의 완성도를 보여주는 의미 있는 이정표"라고 설명했다.
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