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디지털 헬스케어 기업 하이가 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 위한 디지털의료기기 '리피치(Repeech)'를 첨단기술군 혁신의료기기(통합 제137호)로 지정받았다고 26일 밝혔다.
리피치는 뇌졸중 이후 마비말장애를 겪는 환자가 의사의 처방을 받아 일상에서 언어재활사의 관리하에 말 재활 훈련을 이어갈 수 있도록 개발된 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 개인 스마트기기를 활용해 시간과 장소에 구애받지 않고 훈련할 수 있도록 설계됐다.
마비말장애는 뇌졸중 등으로 조음·발성기관의 신경근육 운동조절 기능이 손상돼 발생하는 말운동장애다. 지속적인 재활 훈련이 중요하지만 대면 언어치료의 비용 부담과 지역·전문인력 편중 등으로 충분한 치료를 이어가기 어려운 환자들이 있다.
하이는 이러한 치료 공백을 보완하기 위해 리피치를 개발했다. 기존 대면 재활치료를 대체하기보다 의료기관에서의 언어재활사 치료와 환자의 일상생활 속 훈련을 연결해 재활의 연속성을 높이는 데 초점을 맞췄다.
디지털 기기 사용에 익숙하지 않은 환자도 이용할 수 있도록 사용자 환경을 설계한 것도 특징으로 꼽힌다. 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 대상으로 진행한 다기관 확증 임상시험을 통해 치료 수단으로서의 유효성과 안전성을 확인했다.
하이는 이번 지정을 계기로 라피치의 의료현장 진입을 위한 후속 절차와 도입 준비를 본격화할 계획이다. 임상시험 결과를 기반으로 의료기관과 연계한 디지털 말 재활 환경을 구축해 지속적인 재활이 필요한 환자의 치료 접근성을 높인다는 목표다.
김진우 하이 대표는 "마비말장애는 지속적인 훈련이 중요하지만 현실적인 제약으로 충분한 재활치료를 이어가지 못하는 환자들이 있다"며 "환자의 일상 회복에 도움을 줄 수 있도록 라피치의 의료현장 도입을 준비해 나가겠다"고 말했다.
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