PEEK 소재 '넥튠 SA 경추 케이지' 510(k) 획득…미국 시장 공급 기반 마련
6월 3D 프린팅 티타늄 제품 이어 추가 인증…경추 일체형 케이지 제품군 확대
동화약품(5,450원 ▲330 +6.45%) 계열 의료기기 기업 메디쎄이가 경추 임플란트 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인증을 추가로 확보했다. 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재 제품에 이어 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 소재 제품까지 인증받으며 미국 시장에서 경추 일체형 케이지 제품군을 확대한다.
메디쎄이는 PEEK 소재 기반 일체형(SA, Standalone) 경추 추간체 유합 임플란트 '넥튠 SA 경추 케이지'(NeckTune SA Cervical Cage)가 미국 FDA로부터 510(k) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존에 합법적으로 판매되고 있는 의료기기와의 실질적 동등성을 FDA가 검토하는 절차다. 이번 인증으로 메디쎄이는 넥튠 SA 경추 케이지를 미국 시장에 공급할 수 있는 기반을 확보했다.
넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용하는 제품이다. 경추 사이의 간격을 유지하는 스페이서는 PEEK 소재로, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작했다.
PEEK는 금속보다 탄성계수가 인체 뼈에 가깝고 방사선 투과성을 갖춘 소재다. X-ray와 CT 등 영상검사에서 임플란트로 인한 간섭을 줄여 수술 후 뼈가 붙는 골유합 상태를 확인하기 쉽다는 특징이 있다.
별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않아도 되도록 설계한 일체형 구조도 특징이다. 전방 경추 고정 기능을 임플란트 자체에 통합해 하나의 제품으로 경추 사이를 고정할 수 있도록 했다. 메디쎄이는 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 넥튠 SA 경추 케이지 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.
메디쎄이는 앞서 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 일체형 경추 임플란트 '넥튠 3D SA 경추 케이지'도 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 이번 인증을 추가하면서 3D 프린팅 티타늄과 PEEK 등 서로 다른 소재를 적용한 경추 일체형 케이지 제품군을 갖추게 됐다.
메디쎄이는 척추 임플란트와 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트를 국내외에 공급하고 있다. 미국과 칠레, 태국 등 해외 법인과 판매망을 기반으로 글로벌 사업도 확대 중이다.
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성경수 메디쎄이 대표는 "이번 FDA 510(k) 인증을 통해 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지까지 제품군을 확대하며 미국 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 연구개발과 해외 인허가 확대를 통해 글로벌 의료기기 시장에서 성장 기반을 강화해 나가겠다"고 말했다.
