머니투데이

도널드 트럼프 미국 대통령이 신약 허가 가속과 의약품 가격 인하를 동시에 추진할 차기 식품의약국(FDA) 수장 후보를 낙점하면서 국내 제약업계의 셈법이 복잡해지고 있다. 임상시험과 허가 절차 간소화는 미국 시장 진입에 긍정적이지만, 약가 인하는 현지 판매와 로열티(경상기술료) 수익성을 압박할 수 있기 때문이다. 신약과 바이오시밀러, 혈액제제, 백신 등 미국 사업의 형태와 진출 단계에 따라 기업별 영향도 엇갈릴 전망이다. 29일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 최근 하이디 오버턴 백악관 국내정책위원회 부국장을 차기 FDA 국장 후보로 지명했다. 의사 출신인 오버턴 후보자는 트럼프 1기 행정부에서 백악관 펠로로 활동한 뒤 보수 성향 싱크탱크인 미국우선정책연구소(AFPI)를 거쳐 2기 행정부에 합류했다. 현재 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 등과 트럼프 행정부의 주요 보건의료정책을 추진하고 있다. 트럼프 대통령은 오버턴 후보자 지명을 발표하며 신약 허가 가속과 미국의 제약 혁신 확대, 임상시험 제도 개혁, 의약품 가격 인하 등을 주문했다.

GC녹십자가 프랑스 백신 개발기업 오시백스와 손잡고 기존 계절성 독감백신과 새로운 A형 독감백신 후보물질을 결합한 차세대 복합 백신 개발에 나선다. 바이러스 표면과 내부 단백질을 각각 겨냥하는 서로 다른 면역반응을 결합해 변이가 잦은 계절성 독감뿐 아니라 신종 독감 바이러스까지 광범위하게 예방하는 것이 목표다. GC녹십자는 오시백스와 차세대 독감백신 개발 및 상용화를 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 '지씨플루'와 오시백스가 개발 중인 A형 독감백신 후보물질 'OVX836'을 한 번에 투여할 수 있는 복합 백신으로 개발할 계획이다. 두 백신은 서로 다른 방식으로 면역반응을 유도한다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)을 표적으로 B세포의 항체 반응을 유도한다. 반면 OVX836은 바이러스 내부에 존재하면서 상대적으로 변이가 적은 핵단백질(NP)을 표적으로 T세포 면역반응을 유도한다. 양사는 두 가지 면역 기전을 하나의 백신에 적용해 기존 계절성 독감백신보다 광범위한 예방 효과를 확보한다는 목표다.

GC녹십자가 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여 제형인 '헌터라제 ICV'도 대만 TFDA로부터 품목허가를 승인받았다. 이로써 헌터라제 IV(정맥주사)는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV(뇌실투여형)는 4개국에서 품목허가를 획득하게 됐다. 이번에 IV 허가를 받은 인도는 기존 치료제를 투여 받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요와 시장 성장 잠재력이 매우 높다. IV와 ICV 두 제형 모두 허가를 획득한 대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 시스템이 잘 구축돼 있어 시장 접근성이 뛰어난 국가로 꼽힌다. GC녹십자는 일본, 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만까지 아시아 주요 시장을 성공적으로 확보한 만큼 향후 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지를 더욱 확장해 나갈 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 선택지가 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미있다"며 "앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한국바이오협회가 정부가 신설을 추진 중인 국내생산세액공제 대상에 백신을 포함해달라고 공식 건의했다. 정부가 미래 팬데믹에 대비해 국산 백신 개발을 통한 '백신주권' 확보에 나선 가운데 연구개발(R&D)을 넘어 국내 생산기반을 유지·확대할 정책적 지원이 필요하다는 목소리가 나온다. 20일 관련 업계에 따르면 한국바이오협회는 지난 19일 신설되는 조세특례제한법 제29조 국내생산세액공제 적격품목에 백신을 포함해달라는 내용의 건의서를 재정경제부에 제출했다. 국내 생산의 비용경쟁력을 높여 기업의 생산과 투자를 유도하고 백신 공급망 안정과 보건·경제안보를 강화해야 한다는 취지다. 국내생산세액공제는 정부가 지난 3일 발표한 '2026년 세제개편안'을 통해 신설을 예고한 제도다. 국내에서 직접 생산·판매한 물량과 품목별 기준공제액 등을 토대로 법인세를 공제해 보호무역주의와 공급망 불안에 대응하고 국내 생산기반을 확충하는 것이 목적이다. 현재 대상은 태양광발전·풍력발전·이차전지·반도체·핵심소재·인공지능(AI) 로봇부품 등 국내 생산기반이 취약한 6대 분야다.

소마젠 등 미국 제약사 모더나 관련 주들이 20일 장 초반 일제히 상승세다. 모더나가 머크와 공동 개발한 개인 맞춤형인 mRNA 암 백신이 후기 임상시험에서 유의미한 결과를 거두면서 국내 증시로 온기가 확산한 것으로 풀이된다. 이날 오전 9시10분 현재 코스닥 시장에서 소마젠이 전 거래일 대비 865원(29. 98%) 급등한 3750원에 거래 중이다. 엔투텍(17. 83%), 에스티팜(13. 49%) 등도 동반 상승 중이다. 같은 시각 코스피 시장에서는 파미셀이 전 거래일 대비 1420원(12. 48%) 증가한 1만2800원을 나타내고 있다. 녹십자(4. 30%), 삼성바이오로직스(2. 33%) 등 역시 상승세를 보인다. 외신에 따르면 19일(현지시간) 모더나와 머크가 공동개발 중인 mRNA 피부암 백신이 대규모 임상 최종 단계(3상) 시험에서 흑색종의 재발률을 낮춘 것으로 나타났다. 임상 결과 발표 직후 19일 나스닥시장에서 모더나의 주가는 전일 종가 대비 177% 폭등했다. 머크 주가 역시 약 13% 가까이 상승했다.

전통제약사들이 잇달아 준수한 상반기 성적표를 공개한 가운데 GC녹십자와 부광약품의 수익성 저하가 눈에 띈다. GC녹십자는 고수익 품목의 매출 인식이 하반기로 미뤄졌고, 부광약품은 생산설비와 신제품 마케팅 등에 선제적으로 비용을 투입한 영향이다. 두 회사 모두 매출과 비용이 실적에 반영되는 시점의 차이가 컸다고 판단하고 하반기 실적 반등에 자신감을 보이고 있다. 16일 제약업계에 따르면 GC녹십자의 올해 상반기 연결 기준 매출은 8567억원, 영업이익은 134억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간보다 매출은 3%, 영업이익은 62% 감소했다. 부광약품은 외형 성장에도 수익성이 뒷걸음질쳤다. 상반기 매출은 1048억원으로 전년 동기보다 15. 9% 증가하며 창사 이후 첫 반기 매출 1000억원을 돌파했다. 반면 영업이익은 25억원으로 49. 9% 줄었다. GC녹십자의 경우 상반기 내내 실적이 부진했던 것은 아니다. 1분기 매출은 4355억원, 영업이익은 117억원으로 전년 동기보다 각각 13. 5%, 46. 3% 증가했다.

GC녹십자가 자체 개발 중인 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 임상 2상 진입을 추진한다. 올해 안에 임상 2상 승인을 받고 내년 임상 3상 신청을 거쳐 2028년 품목허가를 신청한다는 목표다. GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 'mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획' 행사에서 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 공개했다고 13일 밝혔다. 질병관리청이 주관한 이번 행사는 팬데믹(감염병 대유행)에 신속하게 대응하기 위한 mRNA 백신 개발 필요성과 국내 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. mRNA 백신은 기존 백신보다 개발·생산 기간을 단축할 수 있어 신종 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 기술로 꼽힌다. GC녹십자는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하기 위한 정부 국책과제에 참여하고 있다. 회사는 임상 1상 중간결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인했으며 이를 토대로 지난달 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 연내 임상 2상 IND 승인을 받은 뒤 2027년 임상 3상 IND를 신청할 계획이다.

"'우리나라 백신'을 만든다고 하니 좋은 마음으로 참여하고 있어요. " 지난 12일 오후 서울 고려대 구로병원. 채혈을 마친 정진경씨(57·여)가 기자들에게 웃으며 말했다. 질병관리청의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 자급화 사업 임상 1상에 참여 중인 정씨는 이날 6개월(접종 24주 후) 장기 추적 관찰을 위해 병원을 찾았다. 정씨의 혈액은 원심 분리(혈액층 분리) 과정을 거쳐 분석 기관으로 이동한 뒤, 면역원성(면역 반응을 일으킬 수 있는 항원으로 작용하는 성질)과 안전성 등을 살펴보는 데 쓰인다. 정씨는 "초기 발열 증상을 빼고는 별다른 문제는 없다"며 "가족들도 걱정 대신 응원해주고 있다. 앞으로도 이런 연구에 참여할 기회가 있다면 적극적으로 임할 생각"이라고 전했다. mRNA는 유전정보가 담긴 DNA(데옥시리보핵산)와 면역을 활성화하는 단백질을 연결하는 고리다. mRNA 백신은 병원균이나 단백질을 생산할 거대한 시설이 필요한 다른 제조 백신과 달리, 유전자 정보만 더해 빠른 백신 제품 설계와 생산이 가능하다.

GC녹십자가 메신저 리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 백신의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀하게 분석한 연구결과를 내놨다. GC녹십자는 해당 연구결과를 과학기술논문 인용색인 확장판(SCIE) 등재 학술지 '파마슈티컬 리서치(Pharmaceutical Research)'에 게재했다고 7일 밝혔다. mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능한 혁신적 약물전달방식(모달리티)이지만, 제형 자체가 환경적 변수에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구된다. 특히 비교적 최신 기술인 탓에 글로벌 차원의 표준 품질관리 기준(가이드라인)이 부재한 상황으로, 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제로 꼽혀왔다. 이에 GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 변수(온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반)를 모사한 가혹 시험(Forced Degradation Study)을 수행하고, 이에 따른 mRNA 순도 및 LNP의

GC녹십자가 연결 기준 올해 2분기 매출액은 4212억원으로 전년 동기 대비 15.8% 감소했다고 31일 공시했다. 영업이익은 17억원으로 전년보다 93.8% 감소했으며 당기 순이익도 11억을 기록해 전년 대비 96.6% 줄었다. GC녹십자 별도 사업 부문별 매출은 혈장분획제제 1384억원, 백신 제제 552억원, 처방(전문)의약품 865억원, 일반의약품·소비자헬스케어 363억원을 기록했다. GC녹십자 관계자는 "통상 2분기 반영된 독감백신 원액 매출의 인식 시점이 3분기로 순연됐다"며 "올해 세계보건기구(WHO) 지정 기관의 독감 유행 균주 표준품 확보 일정이 지연됨에 따라 생산 및 공급 일정이 조정됐기 때문"이라 밝혔다. 이어 "원액 물량은 7월에 전량 출하됐으며, 3분기 실적에 즉각 반영될 예정"이라 덧붙였다. 또 "대표적인 고마진 품목인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출 역시 올해는 하반기에 집중돼 있다"며 "지난 3월 재무구조 개선과 투자재원 확보를 위해 보유 중

GC녹십자가 미국 시장을 겨냥해 고농도(20%) 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라 구축을 본격화한다. GC녹십자는 16일 충청북도 도청에서 충청북도·청주시와 청주시 내 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자는 오창공장에 2026년~2033년까지 8년간 총 5300억원을 투자한다. 이 중 20%인 1400억원은 SCIG 생산 설비 구축에 투입하며, 중장기 연구개발(R&D)을 함께 진행한다. GC녹십자는 최근 'THE FAB FIVE(더 팹 파이브)' 선언을 통해 시장 가치와 전략적 중요도가 높은 5대 최우선 순위 파이프라인을 재정립하면서 '20% SCIG(GC5136B)'를 전사적 역량을 집중할 상위 자산으로 선정했다. 이번 대규모 설비투자로 SCIG 전용 라인 구축 및 상용화 로드맵이 한층 탄력을 받을 전망이다. 미국 면역글로불린 시장은 연간 20조원에 달한다. 현재는 정맥주사(IV) 제형의 사용 비중이 높지만, 환자의

GC녹십자가 글로벌 생명과학 기업 싸이티바(Cytiva)와 바이오의약품 생산 핵심 소모품의 안정적 공급과 차세대 바이오 공정 기술 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 협력 30주년을 맞아 체결한 이번 협약을 통해 혈액제제 '알리글로' 생산에 필요한 바이러스 제거 필터 등 핵심 소모품에 대한 우선 공급(Priority Supply) 체계를 구축하기로 했다. 아울러 인천 송도 싸이티바 APAC 패스트 트랙(Fast Trak) 센터를 활용해 mRNA와 세포유전자치료제(CGT) 공정 최적화 기술 지원 및 교육 프로그램도 확대할 계획이다. 알리글로는 미국 진출에 성공한 유일한 국산 혈액제제로 2023년 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 이후 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 신웅 GC녹십자 부문장은 "이번 협약은 알리글로의 안정적인 글로벌 공급은 물론 차세대 바이오의약품 개발 경쟁력을 높이기 위한 전략적 협력의 출발점이 될 것"이라 말했다.