머니투데이

식품의약품안전처(식약처)가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제 역량 강화와 국가 간 규제조화를 지원한다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 오는 24일부터 26일까지 서울 채빛섬에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 각국 규제기관과 국내외 전문가가 모여 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 실제 적용 사례와 규제기관·업계 간 입장 차이를 논의하는 것이 목적이다. 이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 열린다. 중국 국가약품감독관리국과 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 아시아·태평양 지역 주요 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석한다. 워크숍에서는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 주요 내용을 공유하고 실제 규제 현장에서의 이행 방안을 논의한다. 단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 적용 사례를 중심으로 그룹 토의를 진행하고 규제기관과 제약업계 간 관점 차이를 좁히기 위한 논의도 진행한다.

셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV 제형의 품목 허가를 획득한 후 약 4개월 만이다. 셀트리온은 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다. 셀트리온 일본 법인은 '램시마'(성분명 인플릭시맙), '유플라이마'(성분명 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 특히 소화기내과 전문의, 약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 견인할 방침이다. 셀트리온은 자가면역질환 분야에서 시장을 선도하고 있는 만큼 포트폴리오 확장에 따른 마케팅 시너지와 경쟁력 강화를 토대로 스테키마의 가파른 처방세가 예상된다고 설명했다.

셀트리온이 파머징 마켓(신흥 제약 시장)의 대표 지역인 아시아에서 자가면역질환과 항암 분야 등 주요 제품군 전반의 처방 성과를 확대하며 시장 영향력을 강화하고 있다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 아시아 주요 시장에서 현지 법인 중심의 직판 체제를 운영하며 국가별 입찰 환경과 의료 시스템을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동을 전개하고 있다. 이를 통해 셀트리온 주요 제품군이 다수의 아시아 국가에서 점유율 1위를 지속 중인 가운데 고수익 신규 제품군 출시도 확대해 성장 기반을 강화하고 있다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)는 아시아 주요국에서 압도적인 점유율 성과를 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 1분기 기준 램시마는 싱가포르(93%)를 비롯해 홍콩(84%), 태국(78%), 말레이시아(72%) 등에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 공고히 하고 있다. 항암제도 아시아 주요국에서 처방 우위를 이어갔다.

셀트리온이 탄탄한 연구개발(R&D) 경험과 추진력을 앞세워 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 넘어 '글로벌 신약 기업' 입성 시점을 앞당기고 있다. 최근 ADC(항체-약물 접합체) 신약후보 물질 3종은 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 선정되면서 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 점쳐지고 있다. 셀트리온은 올 상반기 연결기준 R&D 비용이 2843억원으로, ADC 패스트트랙 지정 성과와 탄탄한 개발 역량을 토대로 조기에 성과를 도출하고 명실상부한 글로벌 신약 기업으로 도약할 것이라고 18일 밝혔다. ━ADC 신약 3종, 美 FDA '패스트트랙' 지정━이달 초 셀트리온은 FDA로부터 자궁경부암·두경부암 등의 신약후보 물질 'CT-P73'을 패스트트랙으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 비소세포폐암·대장암 등을 적응증으로 하는 'CT-P70'(2025년 12월), 요로상피암·유방암·전립선암 등의 신약후보 물질 'CT-P71'(2026년 4월)에 이은 세 번째 성과다.

셀트리온이 지난 5월 인수한 프랑스 헬스케어 기업 '지프레'(Gifrer)의 인수 후 통합·정비 작업을 완료하고 약국 채널을 새로운 성장축으로 활용하기 위한 기반을 마련했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 지프레 인수 이후 양 조직 간 협업 체계, 인력 운영, 제품별 판매 전략 등 사업 전반의 정비를 진행해 왔다. 셀트리온은 필요한 정비 작업이 완료된 가운데 기존 지프레 사업의 안정적 운영뿐 아니라 셀트리온 제품과의 시너지를 창출할 수 있는 단계에 들어섰다고 설명했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난주부터 진행된 하반기 글로벌 영업 현장 점검에서 프랑스 법인과 지프레를 직접 찾아 인수 후 정비 상황을 항목별로 면밀히 살피고, 지프레의 약국 영업망을 셀트리온의 제품 경쟁력과 결합해 실질적인 성과로 연결하는 경영 방향을 제시했다. 서 회장은 현지에서 조직 운영과 약국 영업망 가동 상황, 주요 제품 포트폴리오, 프랑스 법인과 지프레 간 영업 연계 계획 등을 직접 살폈다. 특히 인수 자체에 의미를 두는 것보다 확보된 영업 자산을 매출과 시장 점유율 확대로 연결하고, 프랑스에서 만든 성공 모델을 다른 유럽 시장으로 확장할 수 있도록 실행 속도를 높일 것을 주문했다.

셀트리온이 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마'(개발명 CT-P16·사진)'의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과를 14일 공개했다. 이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로, 장민정 연세대 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다. 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다. 그 결과, 베그젤마는 미국·유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 주요 지표인 청소율(단위 시간당 혈장으로부터 약물이 완전히 제거되는 체액의 양)과 중심 분포 용적(혈액과 주요 장기에 흡수된 약물의 총량을 담는데 필요한 유체의 용적)에 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.

셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 확대를 넘어, 항체-약물 결합체(ADC)·다중항체 등 오리지널(원조약) 바이오 신약 개발 기업으로 성장 축을 빠르게 넓히고 있다. 특히, 임상 1상에 진입한 ADC 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙'(Fast Track) 대상으로 지정되며 글로벌 수준의 개발 역량을 입증하는 한편 임상·상업화·기술이전 등 기업 가치 선택지를 한층 확장다는 분석이다. 셀트리온은 13일 ADC 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA로부터 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암 환자를 적응증으로 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 앞서 ADC 항암 신약 'CT-P70'(비소세포폐암·대장암 등)과 'CT-P71'(요로상피암, 유방암, 전립선암 등)에 이어 3번째 패스트트랙 지정 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다.

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙'(Fast Track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 현재 셀트리온이 임상에 진입한 ADC 3종 전체가 패스트트랙에 지정되며 각각의 개발·허가 전략을 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다는 분석이다. 셀트리온에 따르면 CT-P73은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암 환자를 적응증으로 패스트트랙 지정이 이뤄졌다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 '조직인자'를 표적하는 ADC 신약 후보물질로, 비임상 연구에서 기존 치료제(티소투맙 베도틴) 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도로 FDA로부터 개발 협의, 임상시험 설계, 허가 전략 수립 과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다.

삼성바이오로직스와 셀트리온이 올해 상반기 역대 최고 실적을 달성했다. 하반기엔 실적 성장의 속도를 더 높이며 나란히 매출 5조원대 시대를 열 것으로 전망된다. 국내 대표 바이오 기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온의 최고 실적 경신 행진이 투자심리 악화에 시달리는 바이오 업종의 반등을 이끌지 관심을 끈다. 13일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온이 올해 역대 최고 실적을 경신할 것이란 분석이 우세하다. 연초 삼성바이오로직스와 셀트리온은 올해 예상 매출액을 각각 5조3200억원, 5조3000억원으로 제시했는데, 초과 달성이 가능할 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기 1~4공장의 풀가동(완전가동)에 힘입어 역대 상반기 최고 실적을 기록했다. 꾸준한 생산능력 확대와 제조 혁신, 품목 다각화 전략으로 실적 성장을 지속하고 있다. 올해 하반기엔 5공장과 미국 생산시설(록빌 공장) 효과가 더해지며 매출 기반을 강화한다. 특히 지난 3월 인수한 미국 록빌 공장의 매출이 올해 3분기부터 반영되며 실적 성장에 탄력이 붙을 것이란 평가다.

셀트리온이 스페인과 포르투갈에서 입찰 및 판매 성과를 바탕으로 시장 영향력을 빠르게 강화하고 있다. 주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하는 한편, 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 올 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이와 함께 개별 병원 처방도 빠르게 늘면서 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)의 스페인 점유율은 지난 6월 기준 90%를 넘어선 것으로 추산된다. 셀트리온 스페인 법인은 이 같은 성과의 배경으로 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 옴리클로의 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 직판 전략을 지목했다. 옴리클로는 오리지널(원조) 제품에 없는 오토인젝터(AI) 150mg 제형을 갖춰 다양한 수요에 대응 가능하다. 오리지널 대비 긴 사용기한과 상온 안정성 데이터 등 고유의 강점을 갖고 있다. 셀

코오롱의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사) 임상 3상 결과는 충격적이었다. TG-C의 효능이 위약과 별 차이를 보이지 못했다. 국내 3상 및 미국 2상과 달리 통계적 유의성을 충족하는 데 실패했다. 코오롱티슈진 주가는 지난달 20일 TG-C 3상 결과 발표 직후 3거래일 연속 가격제한폭까지 떨어졌다. 3번의 하한가를 포함해 8거래일간 주가는 80.9% 폭락했다. 투자심리 악화에 시달리던 K-바이오에 또 하나의 상처가 더해졌다. 무엇보다 토종 대형 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 신약의 탄생을 기대한 K-바이오 전반의 아쉬움이 크다. TG-C 3상을 두고 아직도 설왕설래가 이어진다. 코오롱티슈진이 공개한 임상 3상 데이터 수치에 오류가 있었던 데다 발표 며칠 전부터 주가가 비교적 큰 폭으로 빠지며 의구심을 키웠다. 임상 설계 구조에 문제가 있었던 게 아니냔 지적도 나온다. 코오롱티슈진은 위약과 차이를 입증하지 못했을 뿐 TG-C의 효능 자체는 확인했다며

코스피가 외국인 투자자의 순매수세에 상승 전환했다. 11일 오전 10시52분 코스피는 전 거래일 대비 74.92포인트(1.18%) 오른 6374.58을 나타내고 있다. 이날 하락 출발한 코스피는 장 초반 1% 이상 하락하다가 낙폭을 줄여 상승 전환에 성공했다. 코스피 시장에서 외국인과 기관이 각각 2371억원과 572억원 순매수다. 개인은 2453억원 순매도다. 코스피 업종 중 제약, 의료·정밀기기, 보험 등은 2%대 상승 중이다. IT(정보기술), 건설, 화학, 통신은 1%대 오름세다. 코스피 시가총액 상위 종목 중 삼성전자가 3% 이상 오르며 지수를 이끌고 있다. SK하이닉스도 강보합세다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 각각 4%대와 3%대 상승 중이다. 반면, 한화에어로스페이스는 3% 이상, 두산에너빌리티는 2% 이상 하락 중이다. 코스닥은 5.18포인트(0.6%) 내린 849.29를 나타내고 있다. 코스닥은 코스피와 반대로 다시 하락했다. 외국인과 기관은 각각 3821억원과 1