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지난 9월 기업가치 제고(밸류업) 계획을 신규 공시한 상장사는 8개사로, 누적 764개사가 밸류업 공시에 참여한 것으로 집계됐다. 특히 오는 11월 저PBR(주가순자산비율)기업 공시를 앞두고 관련 개선 계획을 공시하는 기업도 등장하면서 관련 정책 효과도 나타났다. 한국거래소(거래소)는 6일 이같은 내용을 담은 '2026년 9월 월간 기업가치 제고 현황'을 발표했다. 764개 밸류업 공시 참여기업 중 코스피 상장사가 358개사, 코스닥 상장사가 406개사였다. 밸류업 공시기업의 시가총액 비중은 전체 시장의 84. 0%,였다. 코스피 공시기업의 경우 시장 시가총액의 88. 4%가 밸류업 공시에 참여했다. 밸류업 공시 기업 중 638개사가 고배당 기업에 해당돼 기업가치 제고 계획을 제출했다. 이 중 546개사가 신규로 공시를 제출했다. 고배당 기업으로 과세 혜택을 받으려면 의무로 밸류업 공시를 해야 한다. 오는 11월2일 저PBR기업 최초 공표를 앞두고 우진아이엔에스가 PBR 개선계획을 포함한 기업가치 제고 계획을 최초로 공시하기도 했다.

셀트리온이 만성 자발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환 치료에 활용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 지난 5일(현지 시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 옴리클로는 블록버스터 의약품인 '졸레어'의 바이오시밀러 중에 미국 시장에는 처음 진입한 제품이다. 특히, 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(이하 PBM)인 '옵텀'(Optum)의 사보험 처방집에 선호 의약품(preferred drug)으로 등재되며 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다. 옴리클로는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐으며, 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량 제형으로 환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있게 개발됐다. 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기 등 오리지널(원조) 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온의 고수익 신규 제품군이 유럽연합(EU) 주요 국가뿐 아니라 중소 국가에서 잇따라 입찰 수주에 성공하며 시장 영향력을 확대하고 있다. 노르웨이, 네덜란드, 덴마크 등의 입찰·리테일(영업) 시장 전반에서 제품·마케팅 경쟁력을 입증하며 판매 확대에 속도가 붙고 있다. 1일 셀트리온에 따르면 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)는 북유럽 주요국인 노르웨이에서 국가입찰에 낙찰되며 출시 초기부터 시장 경쟁력을 입증했다. 셀트리온 북유럽 법인은 앱토즈마 프리필드시린지(PFS)·오토인젝터(AI) 제형을 올해 초부터 2년간 노르웨이에 공급할 예정이다. 이를 바탕으로 현지 토실리주맙 시장에서 평균 85% 수준의 점유율을 유지할 것으로 전망된다. 핀란드에서는 SC 제형 중심의 리테일 시장에서 앱토즈마의 점유율이 지난 6월 기준 42%를 기록했다. 입찰 중심의 IV 제형 시장에서도 최근 핀란드 동부 지역 입찰 수주에 성공하며 전 제형에 걸쳐 성과를 확대하고 있다. 셀트리온 북유럽 법인이 출시 이후 의료진과 입찰 기관을 대상으로 적극적인 마케팅 활동을 전개한 결과다.

셀트리온이 29일 이사회를 열고 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 이번 결정으로 셀트리온이 올해 매입하기로 한 자사주는 누적 4000억원 규모로 확대됐다. 셀트리온에 따르면 이번에 매입하는 자사주는 총 56만 853주로 이사회 결의일 전일 종가 기준 약 1000억원 상당 규모다. 자사주 취득은 오는 9월 30일부터 12월 29일까지 장내 매수를 통해 진행될 예정이다. 이를 포함해 셀트리온이 올해 매입하기로 결정한 자사주는 총 213만 5262주로 금액 기준 누적 4000억원 규모로 늘었다. 이번 매입은 주가가 회사의 본질가치와 중장기 성장 잠재력에 비해 저평가돼 있다는 판단 아래 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 추진됐다. 셀트리온은 자사주 매입을 완료한 뒤 해당 주식의 소각과 현금배당 확대 중 어느 방식이 주주에게 더 실질적인 이익을 제공하는지 종합적으로 검토할 계획이다. 셀트리온은 최근 약 1000억원 규모의 자사주 소각을 결의한 데 이어 추가 매입에도 나서며 주주환원 정책을 지속하고 있다.

셀트리온은 이탈리아 밀라노에서 내달 6일부터 8일(현지시간)까지 열리는 '2026 세계 제약·바이오 전시회'(2026 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에 참가해 글로벌 협업을 확대하고 미래 성장동력을 확보하겠다고 29일 밝혔다. 올해로 37회를 맞는 CPHI는 생산·공급망 구축부터 위탁개발생산(CDMO), 전략적 제휴에 이르기까지 제약·바이오 산업의 전방위적 협력을 논의하는 세계 최대 규모의 전시회다. 이번 행사엔 170여개국에서 2400여개 기업을 대표하는 6만명 이상의 산업 전문가가 모일 예정이다. 셀트리온은 올해 CPHI서 '글로벌 신약 개발사'로 도약하기 위해 신약 분야 협업을 한층 강화할 계획이다. 최근 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환 등 주요 신약 연구 성과가 구체화하는 만큼 관련 질환 영역에서 협력할 수 있는 유망한 파트너를 집중적으로 물색할 예정이다. 이를 통해 차세대 신약 파이프라인 확장을 위한 글로벌 협력 기회를 발굴하고 신약 개발 역량 강화에 박차를 가하겠단 전략이다.

셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 탄력이 붙고 있다. 기존 제품의 탄탄한 실적에 바이오시밀러 임상·허가 속도가 빠른 오리지널(원조) 제품 '코센틱스'가 유럽에서 적응증 확대 가능성이 커져 셀트리온의 미래 실적 향상에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 23일 업계에 따르면 글로벌 제약사 노바티스는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자가면역질환 치료제 코센틱스의 적응증을 류마티스성 다발근통으로 확대 권고하는 내용의 의견을 채택했다고 발표했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 해당 내용을 검토한 후 2개월 이내 적응증 확대 여부를 결정할 것으로 예상된다. 류마티스성 다발근통은 전신 염증성 질환으로 50대 이상에서 흔히 발생하는 류마티스 질환이다. 일반적으로 스테로이드를 사용해 치료하는데, 반응이 충분하지 않거나 재발하는 환자에게 코센틱스 처방을 권고한 것이다. 앞서 환자 381명을 대상으로 한 임상 3상에서 코센틱스 300mg 또는 150mg을 투여한 그룹은 위약(가짜약)을 투여한 그룹보다 52주차에 지속적으로 증상이 개선된 비율(지속관해율)이 2배 이상 높았다.

셀트리온은 인천 송도캠퍼스에 있는 총 25만리터(ℓ) 규모의 원료의약품(DS, Drug Substance) 및 완제의약품(DP, Drug Product) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA) 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 늘리고 생산 효율을 개선해 수익성을 강화하겠단 전략이다. EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장과 2공장, 3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 이외 DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽 규제기관의 품질 기준을 지속해 충족하며 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산·품질 기반을 공고히 했다. ━3공장 생산 본격 확대━특히 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 안정화가 송도캠퍼스의 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 생산시설 안정화와 공정 운영 효율 개선이 본격적인 생산량 증가로 연결되고 있다고 설명했다.

셀트리온이 유럽에서 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다. 셀트리온은 지난 18일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'에 대해 임상 3상 IND 변경을 승인받았다고 21일 공시했다. 당초 임상 대상자는 486명이었지만 394명으로 줄여 계획 변경을 신청했고 이를 승인받았다. CT-P44는 이달 초 한국에서도 등재 환자 수를 486명에서 394명으로 축소하는 내용의 IND 변경 승인을 획득한 바 있다. 해당 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 다잘렉스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다. 임상시험 기간은 2년으로 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행되는 글로벌 3상 임상시험이다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 일본에서 점유율 1위에 등극했다. 내년에는 피하주사 제형인 '램시마SC' 출시가 예정돼 있어 처방 상승세가 지속될 것이란 관측이다. 17일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 등에 따르면 램시마는 지난 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록하며 원조(오리지널) 제품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위 자리에 올랐다. 2015년 4월 출시 후 약 11년 만으로, 인플릭시맙 제품군 4종이 치열하게 경쟁하는 일본에서 현지 시장 특성을 반영한 차별화된 판매 전략으로 성과를 높였다는 분석이다. 일본의 자가면역질환 시장은 오리지널 의약품과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 간 환자 본인부담금 차이가 크지 않다. 이에 가격 경쟁력보다는 임상 및 처방 데이터, 기업·제품 브랜드 가치, 영업·마케팅 역량 등이 처방 성과를 좌우하는 핵심 요소로 자리하고 있다. 이런 특성을 고려해 셀트리온은 '니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)'를 현지 유통 파트너사로 선정해 램시마의 초기 시장 안착과 함께 처방 규모 확대를 동시에 진행했다.

셀트리온은 주주가치를 제고하기 위해 약 1000억원 규모의 자사주(자기주식) 54만4299주를 소각하기로 결의했다고 16일 밝혔다. 이번 소각은 최근 발표한 '연간 연결 당기순이익의 3분의 1(약 33%)을 자사주 소각 또는 현금배당으로 환원한다'는 중장기 주주환원 원칙이 배경이다. 소각 예정일은 오는 30일이다. 변경 상장은 내달 완료할 예정이다. 이에 따라 셀트리온이 올해 취득해 소각하기로 한 자사주는 금액 기준 약 2000억원 규모로 늘었다. 셀트리온은 자사주 취득에 이어 소각까지 완료함으로써 주주환원의 확실성과 정책에 대한 시장의 예측 가능성을 높인다는 목표다. 앞서 셀트리온은 연간 연결 당기순이익의 3분의 1을 주주에 환원한다는 중장기 주주환원 원칙을 발표했다. 이번 1000억원 규모의 소각은 이 원칙에 따라 주주환원을 지속해 이행하겠단 경영진의 의지를 다시 한번 보여준 후속 조치다. 셀트리온은 매년 주가 밸류에이션(가치평가) 수준과 시장 환경, 잉여현금흐름, 연구개발(R&D) 및 글로벌 설비 투자 계획 등을 다각도로 종합 검토해 현금배당과 자사주 매입·소각의 배분을 결정할 계획이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)의 240밀리그램(mg) 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이 임상을 통해 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하겠다고 설명했다. 짐펜트라 미국 임상 4상은 현지 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간 비열등성을 비교 입증하고, 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하려는 목적이다. 셀트리온은 미국 임상 4상으로 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하겠다고 강조했다. 램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록했다.

셀트리온의 '오말리주맙'(제품명 졸레어) 바이오시밀러 '옴리클로'가 유럽 26개국에서 판매되며 빠른 시장 침투 성과를 나타내고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산되고, 이탈리아에서도 당초 사업 목표를 웃도는 판매 성과를 기록했다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 주요국 확산을 위해 지난 5~9일 스페인 바르셀로나에서 열린 '2026 유럽호흡기학회'(이하 ERS)에 참가했다고 10일 밝혔다. ERS는 매년 전 세계 약 2만 명의 호흡기 분야 의료진과 연구자들이 참석해 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 유럽 최대 규모의 호흡기 학술대회다. 셀트리온은 지난해 말 옴리클로를 유럽에 출시한 데 이어 올해 8월 300mg 제형을 추가로 선보이며 시장 확대에 속도를 내고 있다. 이번 학회에서는 'Similar, but Different'를 핵심 콘셉트로 독립 부스를 통해 옴리클로의 제품 경쟁력을 소개했다. 옴리클로는 75mg·150mg·300mg 등 다양한 용량으로 구성됐으며, 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 등 복수의 디바이스를 제공해 환자 상태와 투여 환경에 따른 선택 폭을 넓혔다.