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신라젠은 차세대 항암 파이프라인 'BAL0891'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적 하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질로 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891 개발 과정에서 △FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 △미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 △FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 △신약 허가 신청 수수료 면제 등 다각적인 혜택을 받을 수 있게 됐다. 특히 최종 품목허가에 성공할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권까지 확보할 수 있다. 이번 희귀의약품 지정 대상이 된 급성골수성백혈병(AML)은 골수 속 백혈구가 암세포로 변해 빠르게 증식하는 혈액암이다.

맞춤형 항암백신의 '성공 신호'에 K-바이오가 들썩인다. 직접 개발에서 병용 항암제, 생산까지 전체 벨류체인을 갖추고 있는 만큼 국내 제약·바이오에 대한 글로벌 관심이 고조될 것이란 기대가 인다. 20일 업계에 따르면 미국 모더나와 머크는 지난 19일(현지 시간) 공동 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암백신 '인티스메란 오토진'이 흑색종(피부암)을 대상으로 한 면역항암제 키트루다와의 병용요법 임상 3상에서 긍정적 결과를 획득했다고 밝혔다. 이번 연구는 흑색종 수술 환자를 둘로 나눠 한쪽은 인티스메란과 키트루다를 병용 투여하고, 다른 쪽은 위약(가짜약)과 키트루다를 투여한 뒤 치료 효과 등을 비교한 것이다. 그 결과 병용요법은 단독요법 대비 무재발생존기간(RFS)을 통계적으로 유의하게 연장하고(1차 지표) 원격전이 없는 생존기간(DMFS)도 뚜렷하게 개선(2차 지표)하는 등 성공적인 결과를 얻었다. 이날 발표 직후 미국 나스닥 시장에서 모더나의 주가는 전일 종가 대비 177% 폭등했다.

신라젠 최대주주인 엠투엔은 올해 상반기 연결기준 매출액 448억원, 영업이익 14억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 2. 1%, 영업이익은 39. 9% 줄었다. 엠투엔의 올해 상반기 순이익은 44억원으로 전년 동기 대비 485% 늘었다. 관계기업 지분 추가 취득에 따른 이익과 관계기업 실적 등이 지분법이익으로 반영된 결과다. 재무구조는 한층 개선됐다. 지난 4월 상환전환우선주 전량(185만1891주)을 외부 조달 없이 자체 자금으로 상환·소각하며 오버행(잠재적 대규모 매도 물량) 우려를 해소했다. 우선주 상환으로 유동부채는 289억원에서 180억원으로 38% 줄었다. 부채비율은 33. 1%에서 25. 1%로 하락했다. 현금창출력은 높아졌다. 올해 상반기 영업활동현금흐름은 50억원으로 전년 동기 대비 17% 늘었다. 엠투엔은 주주환원 정책을 적극적으로 실시하고 있다. 지난 2월 보통주 자기주식 36만9775주를 이익소각했다. 자기주식 소각을 원칙으로 하는 개정 상법의 취지에 부합하는 조치다.

신라젠은 차세대 항암 파이프라인 'BAL0891'의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월23일(현지시간)부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다. 신라젠은 이번 ESMO 채택으로 올해 세계 3대 암 학회에 모두 참가하는 성과를 거두며, BAL0891의 기술력과 유의미한 임상 성과를 글로벌 시장에 다각도로 입증하게 됐다. 신라젠은 지난 5월말 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 공개한 BAL0891의 초기 임상 데이터를 공개한 바 있다. 당시 권장 2상 용량(RP2D)의 성공적인 도출 등 임상 성과를 내놓으며 주목을 받았다. 해당 성과에 더해 신라젠은 이번 ESMO에서 진행성 고형암 환자 대상 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법 임상 1상의 안전성과 유효성 연구 결과를 선보일 예

신라젠은 신신제약과 전문의약품(ETC) 수액을 공급하고 판매를 대행하는 공동판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약에 따라 신라젠은 신신제약에 전문의약품 수액제 4종을 공급한다. 신신제약은 기존 신라젠 거래선 외에 신규 거래처 등에 영업을 개시할 예정이다. 계약기간은 최장 5년이며 양사 합의에 의해 연장될 수 있다. 신라젠은 지난해 수액전문 제약사 우성제약을 인수하며 매출 증가와 신약 개발을 지속적으로 추진해 왔다. 특히 주력 제품인 '뉴아미노펜프리믹스주'는 가파른 성장세를 보이고 있으며, 국내 유일한 소아 적응증 약물로서 기존 주요 거래처인 상급 종합병원 외에도 로컬 병원 등에서도 꾸준한 수요를 보이고 있다. 신신제약은 1959년 창업한 통증 관리에 특화된 제약사다. 특히 첩부제를 중심으로 외용제 분야에서 견고한 입지를 가지고 있다. 최근에는 높은 성장률을 바탕으로 기존 외용제 시장 외에도 전문의약품 라인업 확대를 적극적으로 추진하고 있으며, 시장 확대를 추진하는 신라젠과

신라젠이 각자대표 체제로 경영진을 재편하고 연구개발 강화와 경영 효율성 제고에 나섰다. 신라젠은 27일 제20기 정기주주총회 및 이사회를 열고, 한상규 부사장과 박상근 전무를 신임 각자대표이사로 선임했다고 밝혔다. 기존 김재경 대표는 건강상의 이유로 사임한다. 다만 고문으로 남아 풍부한 의학 현장 경험을 바탕으로 연구개발과 후임 경영진에 대한 지원을 아끼지 않을 예정이다. 신임 한상규 대표는 서울대학교 경제학과 및 동 대학원을 졸업하고 런던 비즈니스스쿨에서 재무관리 석사를 취득했다. 이후 삼성그룹과 컨설팅 회사를 거쳐 나이키 코리아 등 글로벌 기업에서 최고재무책임자(CFO)를 역임했다. 지난해 1월 신라젠 전략기획부문장으로 합류한 뒤, 우성제약 인수를 주도한 바 있다. 신임 박상근 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 노스캐롤라이나주립대 경영대학원(MBA)에서 석사를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J) 계열 한국얀센에서 사업개발부서장과 동 계열 악텔리온 파마수티컬즈

신라젠은 개발 중인 차세대 플랫폼 기술 'SJ-650'의 연구 결과가 유전자·세포치료 분야의 세계적 권위지인 'Molecular Therapy'에 정식 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 논문 게재는 앞선 논문 채택에 이은 공식적인 학술 성과로 SJ-650의 작용 기전과 구체적인 효능 데이터가 국제 학계에 정식 공표됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 신라젠은 이번 연구를 통해 반복적인 정맥 투여 방식으로 전신에 퍼진 암세포를 타격할 수 있는 SJ-650의 혁신적인 기전을 입증했다. 이는 기존 항암 바이러스 치료제가 종양 내 직접 주사라는 국소 투여 방식에 머물 수밖에 없었던 태생적 한계를 극복한 것이다. 항암 바이러스 치료의 패러다임을 전환할 수 있는 결정적 근거를 제시했다는 평가다. 항암 바이러스 치료제는 일반적으로 정맥 투여 시 보체와 중화항체 등 체내 면역 체계에 의해 종양 조직에 도달하기 전 대부분 제거되는 치명적 약점이 존재했다. SJ-650은 이러한 문제를 해결하기 위해 바이러

다국적 항암제 기업 비원메디슨(前 베이진)의 면역항암제 '테빔브라'(성분명: 티슬렐리주맙)가 발 빠르게 국내 적응증을 추가하며 '범용 항암제'로의 입지를 굳히고 있다. 이에 테빔브라 병용요법 파트너인 신라젠의 전략적 가치 역시 부각된다. 30일 업계에 따르면 테빔브라는 최근 식품의약품안전처로부터 △비소세포폐암 수술 전후 보조요법 △소세포폐암 △비인두암 등 3개 적응증을 추가로 승인받았다. 이에 따라 테빔브라는 지난 2023년 식도암 2차 치료제로 첫 허가를 받은 지 2년여 만에 국내에서만 5개 암종(식도암·위암·비소세포폐암·소세포폐암·비인두암)에 걸쳐 총 9개의 적응증을 보유하게 됐다. 테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 면역세포를 제거하는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR) 결합을 최소화하도록 설계된 독창적 '이중 메커니즘'을 보유하고 있다. 이를 통해 기존 면역항암제 대비 지속적이고 강력한 항종양 반응을 유도한다. 실제 임상 데이터도 이를 뒷받침한다. 비소세포

신라젠이 글로벌 항암 학계에서 잇따라 존재감을 확대하며 재도약 흐름을 굳히고 있다. 불과 몇 년 전까지 단일 파이프라인에 의존하던 회사가 계열 내 최초 신약(First-in-class) 파이프라인 'BAL0891'을 앞세워 시장 신뢰 회복 및 체질 개선을 순항 중이라는 점에 의미가 부여된다. 신라젠은 올해 들어 회사 설립 이후 처음으로 미국면역항암학회(SITC 2025)와 유럽혈액학회(EHA 2025)에 연이어 초청돼 연구 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 지난달과 6월 각각 개최된 SITC와 EHA는 각각 면역항암제와 혈액암 분야에서 세계 최고 권위를 인정받는 전문 학회로, 명확한 적응증과 과학적 근거를 갖춘 파이프라인만이 초청받는 자리다. 신라젠은 지난달 SITC에서 인체 조직을 모사한 3차원 오가노이드 모델을 활용해 BAL0891의 면역 활성 기전과 병용 전략의 최적화 가능성을 구체적으로 제시했다. 특히 약물 농도별 면역 활성 변화를 모델링해 면역관문억제제와의 '병용 최적화 전

신라젠이 미국면역항암학회 연례학술대회(SITC)에서 항암신약 'BAL0891'의 연구 결과 2건을 발표했다고 10일 밝혔다. SITC는 글로벌 항암제 개발 기업과 주요 연구자들이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 면역항암 전문 학회다. 올해 행사는 지난 5일(현지시간)부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 열렸다. 신라젠은 이번 학회에서 'BAL0891'의 독창적인 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 구체적으로 제시했다. 연구팀은 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 BAL0891의 면역 활성을 정량적으로 분석했다. 그 결과 BAL0891이 종양 내 면역세포 침투를 유도하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, 선천 면역 경로인 'cGAS-STING' 축을 활성화해 종양의 면역 반응성을 높이는 효과가 확인됐다. 특히 약물 농도별로 면역활성과 T세포 억제 반응이 교차하는 이중 곡선을 모델링해 투여 후 3D 오가노이드 모델에서 3~5일 시

신라젠이 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 2건이 오는 11월 7일(현지시간)부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 열리는 세계 최대 규모이 면역항암분야 학회인 '미국면역항암학회 연례학술대회'(이하 SITC 2025)에서 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 이번 채택된 연구 2건 중 1건은 인체 조직을 모사한 종양 미세환경 플랫폼 및 약리학적 모델링을 이용해 트레오닌 티로신 키나제(TTK)/폴로 유사 키나제1(PLK1) 이중 억제제인 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 면역관문억제제(ICI)와의 시너지 효과에 대한 연구다. 연구 결과 BAL0891과 면역관문억제제를 병용하는 시뮬레이션을 통해 두 약물의 시너지 효과가 명확히 입증됐으며, 최적의 병용 투여 시점도 도출됐다. 나머지 1건은 진행성 고형암 환자를 대상으로 비원메디슨의 면역관문억제제 티슬렐리주맙과 BAL0891을 병용하는 임상 1상 연구에 대한 소개다. 회사는 해당 연구를 미국과 한국에서 약 30명을 대상으로 진행

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다. 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행한다. 지난 1월 비원메디슨과 체결한 전략적 파트너십에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는다. 신라젠은 이 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인할 계획이다. 또 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로 얼마나 가능성을 갖췄는지 살필 예정이다. 이 연구로 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대하고 있다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증했다. 특히 지난 4