에스티큐브(6,830원 ▼100 -1.44%)가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 면역항암제 후보물질 '넬마스토바트'의 비소세포폐암 임상 2상(STCUBE-004) 중간결과와 EGFR 변이 비소세포폐암 오시머티닙 병용 전임상 결과, 대장암 공간 바이오마커 분석 결과 등 총 3건의 e-포스터를 발표했다고 27일 밝혔다.
이번 발표는 STCUBE-004의 환자 등록이 빠르게 진행됨에 따라 추가 확보된 데이터로, 비소세포폐암에서의 임상적 유효성·안전성, 신규 병용 전략의 전임상 근거, 환자 선별을 위한 공간 바이오마커라는 세 축에서 넬마스토바트의 개발 가치를 확인하는 데 초점을 맞췄다.
STCUBE-004는 BTN1A1 고발현(TPS≥50%) 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법을 평가하는 임상 2상이다. 2026년 10월 8일 데이터 컷오프 기준(유효성 평가 가능 환자 기준 추적관찰 중앙값 4개월), 전체 목표 환자 62명 중 45명(73%)이 등록됐다.
이 중 종양평가가 진행된 35명을 대상으로 한 연구자 평가 결과, 객관적반응률(ORR) 25.7%(9/35), 질병통제율(DCR) 88.6%(31/35)를 기록했다. 치료 반응은 편평상피암과 비편평상피암 등 조직형이나 AGA(치료 표적이 되는 유전자 변이) 유무에 관계없이 관찰됐다. 특히 EGFR 변이 환자 중 평가 가능한 11명에서는 3명이 부분반응(PR)을 보였으며, 질병통제율은 81.8%(9/11)였다.
에스티큐브는 환자 등록과 추적관찰을 지속하며 1차 평가지표인 BICR(독립적 중앙심사위원회) 기준 무진행생존기간(PFS)을 포함한 주요 유효성 데이터를 순차적으로 평가해 나갈 계획이다.
이번 데이터에서 특히 주목할 부분은 EGFR 변이 환자군에서 확인된 안전성 지표다. EGFR 변이 환자에서 표적치료제와 면역항암제를 병용할 때 주요 우려 사항으로 꼽히는 간질성폐질환(ILD)과 관련해, 별도 분석된 EGFR 변이 환자 13명에서는 해당 이상반응이 보고되지 않았다. 치료받은 전체 45명 대상 안전성 분석에서도 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 근육통(18/45, 40.0%)이었으며, 3등급 이상의 약물유발폐렴 및 전신부종은 적절한 처치 후 회복돼 관리 가능한 수준의 프로파일을 보였다.
EGFR 변이 환자에서 확인된 양호한 안전성 신호를 바탕으로 에스티큐브는 대표적 EGFR 표적치료제인 오시머티닙과의 신규 병용 전략을 뒷받침하는 전임상 데이터도 공개했다. EGFR 변이(L858R/T790M)를 보유한 3차원 스페로이드 모델(NCI-H1975)을 인체 말초혈액단핵세포(hPBMC)와 공동배양한 조건에서 넬마스토바트와 오시머티닙을 병용 투여한 결과, 오시머티닙 단독 투여 대비 통계적으로 유의한(P<0.001) 종양 성장 억제 효과가 관찰됐으며, 그 효과는 PD-L1 억제제인 아테졸리주맙과 오시머티닙의 병용과 동등한 수준이었다. 이는 면역세포가 존재하는 환경에서 BTN1A1 차단을 통해 기존 표적치료제의 항종양 효과를 보완 및 강화할 수 있는 가능성을 시사한다고 회사는 설명했다.
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또한 전이성 대장암에서는 임상 1b/2상(STCUBE-003) 및 연구자주도임상(STCUBE-IIT-001) 환자 조직을 활용한 Cell DIVE 다중 면역조직화학(mIHC) 기반 공간 바이오마커 분석 결과가 발표됐다. 169개 대장암 검체 가운데 64.5%(109개)에서 BTN1A1 고발현(TPS≥50%)이 확인됐으며, 이 중 17례를 대상으로 한 공간 분석에서는 BTN1A1 양성 종양 내에서도 서로 다른 면역세포 구성과 종양-면역세포 간 공간적 패턴이 관찰됐다. 이는 BTN1A1 발현과 함께 종양미세환경을 종합적으로 분석함으로써 환자 선별 전략을 정교화할 수 있는 가능성을 시사하며 회사는 추가 분석을 통해 이를 검증해 나갈 계획이다.
에스티큐브 관계자는 "비소세포폐암 임상에서 유효성 지표가 일관되게 유지되고 있으며, 특히 EGFR 변이 환자에서 ILD 관련 이상반응이 보고되지 않는 등 고무적인 안전성 데이터가 축적되고 있다"며 "넬마스토바트의 확장성과 병용 가치가 데이터로 뒷받침되고 있는 만큼 이를 근거로 현재 진행 중인 기술이전 논의가 한층 심도 있고 구체적인 단계로 진전되고 있다"고 말했다.
한편 에스티큐브는 IT 부품 사업과 바이오 신약 개발 사업을 영위하고 있으며, 신규 면역관문 단백질 BTN1A1을 타깃으로 하는 혁신 항암 항체신약을 개발하는 바이오 테크 기업이다.