美 스트럭쳐, '알레니글리프론' 임상서 파운데요 대비 높은 체중 감소 확인
일동제약도 임상 1상서 '먹는 비만약' 잠재력 확인…1년째 후속 개발 답보
미국 스트럭쳐 테라퓨틱스(이하 스트럭쳐)가 개발 중인 저분자화합물 기반의 경구용(먹는) 비만치료제 '알레니글리프론'이 임상 2상 연장 연구에서 일라이 릴리의 '파운데요'보다 높은 체중 감량 효과를 보이며 후발주자의 경쟁력을 입증했다. 국내에선 일동제약(15,940원 0%)이 같은 카테고리의 파이프라인(신약후보물질)의 임상 1상을 마쳤지만 후속 개발이 계획보다 지연되면서 경쟁 물질과 격차가 커지고 있는 모양새다.
9일 업계에 따르면 스트럭쳐는 지난 8일(현지시간) 알레니글리프론의 임상 2b상 연장 연구(ACCESS OLE) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 알레니글리프론 최고용량(180mg)을 투여받은 환자군에서 72주차에 평균 16.2%의 체중 감소 효과가 확인됐다. 특히 대부분의 용량 군이 아직 효능 정체기에 도달하지 않았다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 5% 미만으로 나타났다.
업계에선 이번 결과를 두고 현재 시판 중인 유일한 저분자화합물 기반 경구용 비만약인 파운데요보다 우수한 데이터가 도출됐다는 평가가 나온다. 파운데요의 허가 근거가 된 임상 3상(ATTAIN-1)에서 확인된 72주차 최고용량군의 평균 체중 감소 효과는 12.4%다. 다만 두 임상은 규모와 디자인 등에서 차이가 있는 만큼 각 임상의 데이터를 직접 비교하는 데엔 한계가 있다.
다만 파운데요가 시장 기대치를 밑도는 판매량을 기록하고 있는 가운데 같은 카테고리의 후발주자 약물이 경쟁력 있는 데이터를 확보하고 있다는 것은 향후 경구용 비만약 시장의 경쟁 구도에 변화가 생길 수 있다는 점을 시사한다. 알레니글리프론은 저분자 화합물 기반의 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로, 파운데요와 세부 기전 등은 다르지만 동일한 카테고리로 분류된다.
스트럭쳐는 현재 총 2건의 알레니글리프론 임상 3상을 진행하고 있다. 주요 결과는 2028년 하반기에 도출될 것으로 예상되며, 2029년 품목허가 신청을 목표로 한다. 비만약 시장의 뒤늦게 진입하는 만큼 이미 시장을 선점한 주사제 GLP-1 약물에서 알레니글리프론으로 전환하는 것을 평가하는 임상 1상(SWITCH)도 진행 중이다. 결과는 올 4분기 내에 발표할 예정이다.
한편 국내에선 일동제약이 개발 중인 저분자화합물 기반 GLP-1 작용제 파이프라인 'ID110521156'이 국내 임상 1상이 완료된 상태에 머물고 있다. 지난해 9월 말 국내 임상 1상의 긍정적인 톱라인(주요지표) 결과가 발표된 지 약 1년이 지났지만 후속 개발방향이 명확하게 정해지지 않았다. 연구개발 동력을 확보하기 위한 글로벌 라이센싱 계획도 아직 뚜렷한 윤곽이 드러나지 않았다.
당시 일동제약은 글로벌 파트너링을 추진하면서 임상 2상을 준비하겠단 계획을 밝히며, 임상 2상 개시 시점을 올 하반기로 제시했다. 다만 글로벌 파트너링이 목표 시점보다 늦어지면서 본격적으로 후속 임상에 진입하는 시점도 늦어지고 있는 것으로 보인다. 물질의 잠재력은 확인됐으나 경쟁 약물과 임상 개발 진척도에서 격차가 더 벌어지고 있는 셈이다.
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ID110521156은 국내 임상 1상에서 4주차 최대 용량에서 평균 9.9%의 체중 감소 효과가 확인됐다. 파운데요, 알레니글리프론의 임상 1상 4주차 데이터와 비교했을 때 우수한 데이터가 도출된 것이다. 다만 비만 치료제는 투약 기간과 환자 수를 늘려 체중 감량 효과의 지속성을 평가하는 임상 2상 데이터가 중요하다. 기술이전 논의에서도 임상 2상 데이터가 확보되면 딜 규모가 커지게 된다.
일동제약 관계자는 "지난해 톱라인 데이터를 발표한 이후 좀 더 세부적인 데이터가 축적되고 있고, 기술이전이나 공동개발과 같은 파트너링, 오픈 이노베이션 활동을 지속하고 있다"며 "임상 2상에 들어가거나 새로운 데이터를 확보해야 물질의 가치가 올라가고, 협상 측면에서도 좀 더 우위에 있을 수 있기 때문에 임상 2상 준비와 투자 유치, 파트너링 논의를 병행하고 있다"고 설명했다.
