셀트리온(178,500원 ▼300 -0.17%)은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)의 240밀리그램(mg) 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 이 임상을 통해 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하겠다고 설명했다.
짐펜트라 미국 임상 4상은 현지 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간 비열등성을 비교 입증하고, 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하려는 목적이다.
셀트리온은 미국 임상 4상으로 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하겠다고 강조했다. 램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록했다. 유럽에서 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략으로 비교적 빠른 점유율 상승을 이끌었다.
셀트리온은 짐펜트라 임상 4상을 통해 240mg 고용량 투여 데이터를 확보함으로써 미국에서 120mg과 함께 환자 맞춤형 '투 트랙'(Two-track) 처방 체계를 본격화할 계획이다. 현지 의료진에 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에 한층 더 넓은 치료 옵션(수단)을 제공해 제품 선호도를 극대화할 전략이다.
셀트리온은 처방 용량 다변화와 더불어 짐펜트라의 잠재 시장 규모를 극대화하기 위한 적응증 확장 작업을 병행하고 있다. 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증을 추가하기 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. RA는 미국에서 환자 수가 상대적으로 많고 전체 자가면역질환 시장에서 비교적 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다. RA 적응증을 추가하면 짐펜트라의 처방 저변을 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 확장할 수 있다.
미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라는 현지 시장에서 구체적인 성과를 거두고 있다. 미국 처방약 급여 관리업체(PBM)와 협력해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 현지 법인의 독자적인 직판(직접판매) 유통망과 밀착 마케팅 역량을 결합해 시너지를 극대화하고 있다.
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짐펜트라는 올해 상반기 매출액이 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 늘었다. 셀트리온은 비교적 탄탄한 보험 커버리지와 직판 인프라를 바탕으로 고용량 투여 데이터를 확보하는 시점에 맞춰 공격적인 마케팅을 전개할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "미국 임상 4상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 그리고 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.
