5월 대만 TFDA 의료기기 허가 획득…현지 500여개 의료기관 네트워크 활용
32개국 수출 이어 연내 계약 국가 50개국 이상 확대…중국 임상·인허가도 진행
시지바이오가 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 '페이스템'의 대만 품목허가를 확보하고 현지 시장 공략에 나선다. 현지 유통업체가 보유한 500여개 의료기관 네트워크를 활용해 제품 공급과 의료진 교육을 확대하고 향후 3년간 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다.
시지바이오는 지난 5월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득한 '페이스템'을 통해 대만 시장 공략을 본격화 한다고 13일 밝혔다. 허가받은 사용 목적은 심층 진피와 피하 연조직의 보충이다. 페이스템은 국내에서 '디클래시 CaHA'라는 브랜드로 판매되고 있다.
이번 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 소재 HTDK홀딩스와 체결한 대만 지역 라이선스 계약을 기반으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 유통 파트너인 인덱스 인터내셔널이 담당한다.
인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 시지바이오는 이를 활용해 페이스템을 공급하는 한편 현지 의료진을 대상으로 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육에서는 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용 방법 등을 다룰 예정이다.
시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 대만 필러 시장 규모는 지난해 4180만달러로 추산된다. 올해부터 2033년까지 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만달러에 이를 것으로 전망된다.
페이스템은 CaHA를 주성분으로 하는 필러로, 시지바이오의 특허 기술인 'LPF'(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. LPF는 CaHA 입자 내부에 격자 형태의 기공을 형성하는 기술로, 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계한 것이 특징이다.
시지바이오는 현재 페이스템을 전 세계 32개국에 수출하고 있다. 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 늘리는 것이 목표다. 중국에서는 HTDK와 협력해 현지 임상시험과 인허가 절차를 진행하고 있다.
유현승 시지바이오 대표는 "대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획"이라며 "국가별 인허가와 유통 기반을 갖추는 동시에 제품에 대한 의료진의 이해와 사용 경험을 쌓아 장기적인 성장으로 연결하겠다"고 말했다.
