셀트리온(206,500원 ▼500 -0.24%)은 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 자가면역질환 치료제 '비세큐마'(BESEQUMA, 성분명 세쿠키누맙)의 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
허가 신청 대상은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증이다.
셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 'CT-P55'(비세큐마 개발명) 임상을 진행했다. 이 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 측면에서 유사성을 확인했다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 호주 허가 신청을 발판 삼아 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다.
비세큐마는 '인터루킨(IL)-17A' 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강화할 주요 후속 제품이다. 셀트리온은 램시마와 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축했다.
비세큐마의 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 전 세계 매출액이 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)을 기록한 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품)다. 셀트리온은 비세큐마의 글로벌 공급이 본격화하면 전체 매출 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다.
호주는 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경이 마련된 시장으로 꼽힌다. 이미 셀트리온의 다른 자가면역질환 의약품이 진입한 지역이다. 셀트리온은 현지에서 축적한 사업 역량을 바탕으로 비세큐마의 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 호주를 거점으로 오세아니아 지역에서 자가면역질환 치료제 시장 영향력을 강화하겠단 전략이다.
셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러를 판매 중이다. 2030년까지 18개로 확대하겠단 목표로 후속 파이프라인 연구개발을 지속하고 있다.
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셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국과 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다"며 "앞으로 허가 신청 지역을 지속 확대해 바이오시밀러 사업 성장동력을 강화하겠다"고 말했다. 이어 "전 세계 환자에 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
