美 FDA 전문가용 테스트 기기 관련 허가 획득…제품 사용 범위 확대
코로나19 및 독감 A·B형 동시 진단…멀티플렉스 진단 제품 수요 대응
엑세스바이오(3,120원 ▲25 +0.81%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감 A·B형를 동시에 진단할 수 있는 '케어슈퍼비 코로나19/독감 A&B 항원 검사'(CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Test)가 전문가용 테스트 기기 관련 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
이번 허가로 해당 제품은 기존 홈 테스트 중심의 사용 범위를 넘어 미국 임상검사 표준인증(CLIA) 면제 인증을 보유한 긴급진료센터, 의원, 클리닉 등 전문 의료 현장에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 액세스바이오는 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장에서 판매 채널을 확대하고, 의료기관 기반의 현장진단 수요에 보다 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
코로나19와 독감 등 주요 호흡기 감염증은 발열, 기침, 인후통, 근육통 등 증상이 유사해 임상 현장에서 증상만으로 원인 질환을 구분하기 어려운 경우가 많다. 이에 따라 미국 의료 현장에서는 유사 증상을 보이는 환자에 대해 단일 질환별 진단보다, 여러 호흡기 질환을 동시에 확인할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품의 활용도가 확대되고 있다.
이러한 수요에 대응한 케어슈퍼비 코로나19/독감 A&B 항원 검사 제품은 10분 이내 신속한 감별 진단을 통해 의료진의 처방과 환자 관리에 도움을 줄 수 있다. 환자 입장에서도 추가 검사와 방문 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다.
엑세스바이오 관계자는 "전문가용으로의 사용 범위 확대는 단순한 채널 확장을 넘어, 회사 제품이 의료기관 내 진단 및 처방으로 이어지는 진료 프로세스에 편입될 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"며 "호흡기 증상 환자가 지속적으로 내원하고 현장진단 수요가 반복적으로 발생하는 의료기관을 중심으로 제품 활용도를 높여 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장을 적극 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.
