머니투데이

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 국내 허가 7주년을 맞아 지난 13일 서울 강남구 소재 웨스틴 조선 파르나스에서 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다. 이번 심포지엄은 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(RWD)를 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄에서 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 '글로벌 데이터와 국내 RWD로 확인한 안전성 근거'를 주제로 강연했다. 박 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상의 환자 데이터를 소개하며 "환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률은 환자 100명을 1년간 관찰했을 때 0.

제약·바이오를 이끄는 CEO(최고경영자)들이 정부가 신약·바이오시밀러(바이오의약품 복제약)·신기술 의료기기 등 의료제 허가 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 단축한다고 발표한 데 대해 일제히 환영의 뜻을 밝혔다. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 식품의약품안전처가 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 개최한 '의료제품 허가·심사 혁신방안 CEO 간담회'에서 기자와 만나 "신속 허가는 제약사는 물론 국가 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라 기대했다. 그는 "허가를 빨리 받는 것과 (일정을) 예측 가능한 것은 여러 불투명성을 해소한다"며 "해외 진출에도 큰 힘이 될 것"이라 덧붙였다. 함은경 JW중외제약 대표이사도 "올해 신약 허가 신청 등을 계획하고 있어 제도 운용이 잘 되길 기대하고 있다"며 "실질적인 효과를 거두는 제도로 자리 잡길 바란다"고 말했다. 신약 출시가 활발한 글로벌 제약사도 환자 접근성 향상 등에 긍정적인 효과를 미칠 것으로 내다봤다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 "혁신 신약에 대한 허가 기간 단축으로 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있을 것"이라며 "실효성 있는 결과를 낼 수 있게 협력하겠다"고 말했다.

JW중외제약이 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업 중 '구조기반 AI신약개발지원' 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 복지부가 올해 신설한 이 사업은 구조 기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 기술 등을 활용해 저분자 신약 개발 플랫폼을 고도화하고, 이를 기반으로 신약후보물질을 발굴하는 것이 목적이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 대상으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구 개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행한다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약 개발 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'와 로봇 기반 합성 자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개의 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다.

JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 '리바로젯 2/10㎎'이 2제 복합제(스타틴·에제티미브) 전체 시장에서 매출 1위를 달성했다. 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯은 지난 4월 기준 매출 88억원, 시장점유율 6. 59%를 기록하며 이상지질혈증 2제 복합제 시장 매출 1위에 올랐다. 리바로젯은 종합병원, 병원, 의원 등 의료기관을 비롯해 신경과, 내분비내과 등 주요 진료과에서 매출 1위를 기록했다. 종합병원 채널은 매출 45억원, 시장점유율 8. 02%를 나타냈고 의원 채널은 매출과 시장점유율이 각각 36억원, 5. 18%로 집계됐다. 리바로젯의 피타바스타틴 성분은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하고, 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소에 도움을 준다. JW중외제약 관계자는 "특히 이상지질혈증은 장기적인 약물 치료와 지속적인 LDL-C 관리가 중요한 만성질환인 만큼 치료 초기부터 약효와 안전성을 함께 고려한 치료제 선택이 필요하다"며 "피타바스타틴 기반 복합제인 리바로젯은 LDL-C 감소 효과와 함께 혈당 상승 및 근육 관련 이상 반응 등에 대한 안전성을 바탕으로 이상지질혈증 환자가 고려할 수 있는 치료 옵션으로 평가된다"고 설명했다.

JW중외제약이 글로벌 희귀의약품 콘퍼런스에서 희귀 신경 발달장애 치료제 후보물질의 연구성과와 글로벌 개발 전략 등을 공개했다. JW중외제약은 지난 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모 희귀의약품 전문 콘퍼런스 'World Orphan Drug Congress USA 2026(WODC USA 2026)'에서 자체 발굴한 경구용 저분자 신약 후보물질 'DDC-02'의 비임상 연구성과 등을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 연구에서 DDC-02는 피트-홉킨스 증후군(PTHS), 취약 X 증후군(FXS), 레트 증후군(RTT) 등 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 희귀 신경 발달장애 동물모델에서 저하된 인지·행동 기능을 정상 동물 수준으로 회복시켰다. JW중외제약은 이를 두고 해당 물질이 시냅스(뇌 신경세포 사이의 틈) 가소성과 신경회로 기능에 영향을 미쳐 인지 및 행동 기능을 개선할 수 있음을 나타내는 결과라고 설명했다. 아울러 이번 연구에서는 증상이 충분히 진행된 성체 동물에서도 인지 및 행동 기능이 정상 수준으로 회복되는 현상이 관찰됐는데, 이는 성숙한 신경회로에서도 기능적 재구성과 회복이 가능하다는 점을 시사한다고 했다.

JW중외제약이 전문·일반의약품의 고른 성장으로 외형과 내실 동반 확대에 성공했다. JW중외제약은 12일 올해 1분기 별도기준 매출이 1985억원으로 전년 대비 8. 1% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 대비 40. 4% 증가한 317억원을 기록했다. 당기순이익은 실적 개선 영향으로 62. 3% 증가한 285억원을 달성했다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1649억원으로 전년 대비 8. 4% 성장했다. 이상지질혈증 복합성분 개량신약인 '리바로젯'이 283억원으로 전년과 비교해 21% 성장했고, 스타틴 단일제 '리바로'를 포함한 '리바로 패밀리' 매출은 512억원을 기록하며 실적 향상을 견인했다. 혈우병치료제 '헴리브라'는 59. 8% 증가한 231억원의 판매실적을 달성했다. 고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출은 35. 6% 늘어난 55억원이다. 수액제 부문 매출은 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군 206억원을 포함, 총 628억원으로 전년보다 4% 증가했다. 일반의약품 부문은 전년 대비 41.

JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 이번 임상 3상은 기존 치료제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 마지막 투약은 지난 23일 말레이시아에서 이뤄졌다. 에파미뉴라드는 인간요산운반체(hURAT)1을 선택적으로 저해하는 기전의 경구용 요산 배설 촉진제로 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 대상으로 개발되고 있다. JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해 왔다. 앞서 진행한 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 안전성과 내약성을 확인한 바 있다. JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다.

JW중외제약의 생활건강 전문 계열사 JW생활건강이 메디컬 케어 전문 브랜드 '닥터클라로'(Dr. CLARO)를 선보이며 신제품 5종을 출시했다고 22일 밝혔다. 닥터클라로는 '맑은', '투명한', '명확한'을 뜻하는 스페인어 '클라로'(CLARO)에서 유래한 브랜드명이다. 이번에 선보인 신제품 5종은 △메디컬크림 MD △바르는 이지케어(액상형 드레싱 타입) △습윤 드레싱 3종(스팟, 씬, 스킨핏) 등으로 구성됐으며 전 제품 2등급 의료기기 인증받았다. 닥터클라로 메디컬크림 MD는 피부 장벽이 손상된 부위나 가벼운(1도) 화상, 건조한 피부 보호를 위한 점착성 투명 창상피복재다. 피부 장벽 강화를 돕는 세라마이드, 스쿠알란, 판테놀 성분이 함유돼 있다. 함께 출시된 '닥터클라로 바르는 이지케어'는 굴곡진 부위나 가벼운 상처에 얇은 필름막을 형성하는 액상형 드레싱 타입 제품이다. 폴리우레탄 성분이 외부 오염을 방지하고 방수 효과를 제공하며 어성초와 동백나무잎 추출물 등 자연 유래 성분을 더해 민감한 상처 부위 보호에 도움을 준다.

JW중외제약이 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만약 시장에 진출한다. JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스(이하 간앤리)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드 GZR18)'의 국내 독점 기술 도입 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅, 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 간앤리는 한국 내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련 업무에 협력한다. JW중외제약은 간앤리에 계약금(Upfront) 500만달러(약 75억원)와 단계별 마일스톤(단계별 기술료) 7610만달러(약 1147억원)를 지급한다. 전체 계약규모는 8110만달러(약 1222억원)다. 마일스톤에는 제2형 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가·판매 마일스톤이 포함된다.

JW중외제약이 비만·당뇨병 치료제로 널리 쓰이는 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 약물을 도입한다. JW중외제약은 중국 '간앤리 제약'(Gan & Lee Pharmaceuticals)과 대사질환 치료제 '보팡글루타이드'(GZR18)의 국내 상용화 독점 권리를 담은 라이선스인 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 공시에 따르면 총 계약금은 8110만 달러(약 1222억원)로 선급금은 500만달러(약 75억원), 임상·허가·순매출액 등 성공 시 단계별로 지급하는 마일스톤은 7610만 달러(약 1147억원)다. 로열티는 매출액에 따라 단계별로 별도 지급할 예정이다. GZR18은 췌장 베타세포의 GLP-1 수용체에 결합한다. 포도당 농도에 따라 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 조절한다. 음식의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 연장해 체중도 줄인다. 중국 임상 2b상에서 투여 전 대비 체중 및 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 확인됐으며 현재 중국 임상 3상(비만, 2형 당뇨병), 미국 임상 2상(비만, 2형 당뇨병)이 병행 진행되고 있다.

중동전쟁 여파로 일회용 주사기, 의약품 포장지 등의 가격 상승과 생산 차질이 우려되자 보건당국이 "수술·치료 등에 영향이 없도록 상황을 긴밀히 관리하고 신속히 대응하겠다"고 강조했다. 보건복지부는 2일 머니투데이 보도(부항컵마저 동났다… 의료현장 덮친 '중동 불안') 등 중동전쟁으로 인한 '의료 마비' 우려에 대해 설명자료를 내고 이같이 밝혔다. 복지부는 "정부는 지난달 31일 의약계, 의료제품 공급단체 등 11개 단체대표와 시장 상황을 점검하고 대응 방안을 논의했다"며 "당장 공급이 부족하지는 않으나 상황 장기화에 대한 대비가 필요하다는 공통된 의견에 따라 긴밀한 소통 및 모니터링 체계를 구축·운영하고 있다"고 했다. 이어 "정부 내 비상경제본부 민생복지반을 운영해 의약품, 의료기기 등 품목 성격에 따라 식품의약품안전처, 산업통상부 등 유관 부처와 협력 대응 중"이라며 "생산·유통·수요 각 단계에서 수급 불안정 품목에 대해서는 생산율, 재고 현황, 가격 동향 등을 일일 보고체계로 모니터링하고 있다"고 덧붙였다.

정부의 약가 인하 방침에 제약사들이 대응책 마련에 고심하고 있다. 일부 기업들은 '혁신형 제약기업' 인증을 통한 수익성 방어 작업에 나섰다. 혁신형 제약기업이 되면 약가 우대를 받아 상대적으로 약가 인하의 타격을 덜 받기 때문이다. 1일 머니투데이 취재에 따르면 일부 제약사들이 올 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 작업을 준비하고 있다. 대표적인 제약사로는 종근당, JW중외제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약 등이 꼽힌다. 한 법무법인 관계자는 "정부의 약가 인하 발표 이후 혁신형 제약기업 인증 관련 문의가 많이 늘었다"고 전했다. 통상 혁신형 제약기업이 되면 정부 지원사업 참여 때 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택, 인허가 지원 등을 받을 수 있다. 이에 제약사들은 가능하면 혁신형 제약기업 인증을 받으려 한다. 그런데 이번에는 제약사들이 혁신형 제약기업 인증에 '사활'을 거는 모습이다. 정부가 올 하반기(4분기 예상)부터 복제약(제네릭) 가격을 최대 16% 인하하는 대규모 약가 개편에 나서면서 수익성 방어 차원에서 혁신형 제약기업 인증이 필수적이기 때문이다.