머니투데이

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 시험성적서를 조작한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 총 2억 3835만원 규모의 과징금 처분을 받았다. 15일 식약처에 따르면 듀켐바이오는 의약품 제조 과정에서 제조관리기준서와 제품 표준서를 준수하지 않고 시험성적서를 거짓 작성한 것으로 조사됐다. 예컨대 무균·미생물(환경모니터링) 시험 결과를 배양 종료일에 눈으로 확인하거나 사진 촬영해 결과 처리해야 하지만, 듀켐바이오는 배양 당일 또는 다음날에 사진을 찍고 날짜를 배양 완료일로 조작해 최종 결과 처리하는 등 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 드러났다. 시험이 완료되지 않았는데도 시험성적서를 미리 '적합'으로 기재하고 출고하는 등 관련 지침을 어긴 사실도 적발됐다. 식약처는 이에 따라 '듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)'과 '비자밀주사액(플루트메타몰(18F))'에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음한 총 2억 2785만원의 과징금을 부과했다.

방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오가 올해 1분기 영업이익이 전년 대비 90% 가까이 급증하며 가파른 성장세를 보였다. 듀켐바이오는 1분기 연결기준 영업이익이 12억5000만원으로 전년동기대비 87. 5% 증가했다고 밝혔다. 매출액은 97억원으로 같은기간 14. 7% 늘었다. 이번 성과는 핵심 진단제 매출의 고른 호조에 기인했다. 알츠하이머 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크' 매출이 전년동기대비 32. 3% 늘며 견조한 흐름을 이어갔다. 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 국내 처방이 본격화된 가운데, 일라이 릴리의 '키순라(성분명 도나네맙)'가 올해 안으로 국내 허가 획득을 할 것으로 알려져 있어 진단 수요는 추가 확대될 것으로 전망된다. . 회사는 국내 아밀로이드 PET 진단제 시장의 94% 이상을 점유하고 있다. 전립선암 진단제 '프로스타시크'도 1분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 프로스타시크는 노바티스(Novartis)의 전립선암 치료용 방사성의약품 '플루빅토(Pluvicto)' 처방에 활용되는 국내 유일의 진단제다.

진행 : 이수연 앵커 화상 : 정종택 어드바이저 / 주식명가 MTNW Q. 이 시각 오후장 상황은? - 코스피, 매수 사이드카 발동 'V자 반등' - 국내증시, 박스권 흐름 속 종목장세 지속 전망 Q. 오늘 공략할 섹터는? - 양봉 테마: 바이오 - 바이오, 코스닥 활성화 정책 수혜 업종 - RNA치료제, 바이오 섹터 내 메인 스트림 - 학회, 임상 결과, 기술이전 등 다수 모멘텀 보유 * 25/12/12 AP위성 100. 4% (최고가 기준) 4차 목표가 달성 * 25/12/17 덕산하이메탈 69% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 * 1/13 뉴로핏 58. 2% (최고가 기준) 목표가 달성 ▶ 오늘의 필승매매 추천주 <듀켐바이오> - 알츠하이머 시장 성장 따른 낙수효과 기대 - 전립선암· 유방암 진단제 매출 본격화 - 방사성의약품 신약 개발 따른 성장 가속화 기대 - 매수가 현재가 / 목표가 12,000원 / 손절가 9,000원 ※ 이 방송은 매일 13시 00분 ~ 15시 41분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다.

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 3분기 매출액 99억 2507만원을 달성하며, 분기 기준 역대 최고 실적을 경신했다고 31일 공시를 통해 밝혔다. 3분기 영업이익은 19억 72만원으로 전년동기 대비 63.1% 증가했다. 누적 영업이익은 44억 5781만원으로 전년 같은 기간보다 17% 증가했다. 듀켐바이오는 하반기 전공의가 대거 복귀하면서 알츠하이머 진단 수요가 급격히 회복한 것을 실적 향상의 이유로 분석했다. 회사에 따르면 지난해 12월, 알츠하이머 치료제 '레켐비' 출시 이후 지난 8월까지 알츠하이머 진단 매출액 증가율은 전년 동기 대비 평균 41.9%였다가 9월 95.8%로 급증했다. 듀켐바이오는 치매 진단 의약품 '비자밀' 등으로 국내 알츠하이머 진단제 시장 점유율 94%를 확보했다. 향후 진단 센터, 치매를 보는 병의원 등에 PET/CT 도입이 확대되고 글로벌 제약사의 임상시험이 늘면서 관련 수요도 증가할 것이라 회사 측은 내다보고 있다. 실제 11월 현재, 일라이릴리, 로

듀켐바이오가 PSMA(전립선특이막항원)을 표적하는 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)'가 PET/CT 행위에 대한 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다. 프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일의 의약품이다. 이번에는 △중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 △초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발을 진단하는 데 급여가 적용됐다. 프로스타시크는 방사성동위원소 성분을 기반으로 한 PSMA 표적 PET 진단제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '포스루마'의 국내 독점 라이선스 제품이다. 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였

진행 : 이수연 앵커 화상 : 정종택 어드바이저 / 주식명가 MTNW Q. 이 시각 오후장 상황은? - 외국인, 반도체 및 대형주 저가 매수세 - 10월 중국 국경절 연휴 기대 Q. 오늘 공략할 섹터는? - 양봉 테마: 바이오, 디스플레이 - 美 NBI(나스닥 바이오 산업) 우상향 추세 지속 - 애플, 폴더블 아이폰 출시 구체화 - 음봉 테마: 로봇, 엔터 * 8/28 브이엠 +15.2% (최고가 기준) * 8/21 삼영 +15.6% (최고가 기준) * 8/1 제이브이엠 +10.6% (최고가 기준) ▶ 오늘의 필승매매 추천주 <듀켐바이오> - 치매 치료제 '레켐비' 처방 건수 증가 - 경쟁사 일라이일리 '키순라' 美 FDA 승인 - 의정 갈등 봉합, 대형병원 PET-CT 추가 도입 - 매수가 현재가 / 목표가 12,000원 / 손절가 8,500원 ※ 이 방송은 매일 13시 00분 ~ 15시 41분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로