듀켐바이오(9,040원 ▼100 -1.09%)가 PSMA(전립선특이막항원)을 표적하는 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)'가 PET/CT 행위에 대한 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다.
프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일의 의약품이다. 이번에는 △중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 △초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발을 진단하는 데 급여가 적용됐다.
프로스타시크는 방사성동위원소 성분을 기반으로 한 PSMA 표적 PET 진단제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '포스루마'의 국내 독점 라이선스 제품이다. 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 임상 3상 결과 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위를 보이기도 했다.
국제 학술지 '유럽 비뇨기학 학술지'에 발표된 내용에 따르면 PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리 잡고 있다.
김상우 듀켐바이오 대표이사는 "이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다"라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
