머니투데이

큐라클이 주요 신약 파이프라인의 후기 임상시험과 상업화 성과란 '두 마리 토끼'를 잡겠단 목표다. 우선 대표 파이프라인인 경구용(먹는) 망막질환 치료제 'CU06'(리바스테랏)의 후기 임상에 진입해 약물 가치 상승을 꾀한다. 이와 함께 당뇨병성 신증 치료제 'CU01'과 항체치료제 'MT-101' 등의 기술이전에 속도를 낼 계획이다. 큐라클의 파이프라인 다각화 전략이 빛을 발할지 관심을 끈다. 큐라클은 올해 하반기 CU06의 미국 임상 2b상 시험계획(IND)을 미국 FDA(식품의약국)에 제출할 예정이라고 30일 밝혔다. 앞선 임상에서 효능을 증명한 대표 파이프라인의 후기 임상 진입은 큐라클의 신약 연구 역량을 글로벌 시장에 알리는 기회가 될 전망이다. CU06은 망막 혈관의 기능을 정상화하는 당뇨병성 황반부종 치료제다. 미국 임상 2a상에서 경구용 망막질환 치료제 중 처음으로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 지난해 2월 FDA와 협의를 통해 후속 임상 및 허가 절차 등 개발 방향을 구체화했다.

━벌써 기술수출 13조원…K-바이오, 하반기 더 뜨거워진다━ 국내 바이오산업은 올해 또 한 번 대기록에 도전한다. K-바이오는 지난해 처음으로 기술이전 거래 규모가 20조원을 넘었다. 올해는 그 이상을 넘본다. 올 하반기 성과에 따라 기술이전 거래 30조원 돌파도 꿈이 아니다. K-바이오의 다수 기업이 양질의 기술수출 거래를 성사하기 위해 지금도 구슬땀을 흘리고 있다. K-바이오의 활약은 기술이전 거래에 국한하지 않는다. 최근 국내 여러 기업이 글로벌 시장에서 주목받는 신약 임상 연구 결과를 줄줄이 선보였다. 해외에서 보는 K-바이오의 위상도 이전과 달라졌다. 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 차세대 치료제 연구 플랫폼과 신약 후보물질 개발 영역에서 독자적인 기술 경쟁력을 갖춘 '주요 플레이어'로 부상했다. 특히 올 하반기엔 K-바이오의 새로운 이정표가 될 만한 '빅이벤트'가 기다린다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 임상 3상 성공 여부가 판가름 난다.

올해 국내 바이오 기업의 기술 거래를 보면 양뿐 아니라 질적 측면에서도 수준이 한 단계 높아졌단 평가다. 특히 기술이전 계약의 핵심으로 평가받는 선급금(업프론트)의 규모가 이전보다 커졌다. 글로벌 빅파마(대형제약사)와 지분거래 등 협업의 방식이 다양해진 점도 눈에 띄는 변화다. 큐로셀의 카티(CAR-T) 치료제가 국내에서 신약으로 품목허가를 획득하는 등 성과도 주목할 만하다. 올해 상반기 국내 제약 및 바이오 기업의 기술이전 6건 계약의 선급금 합계는 3115억원이다. 지난해 역대 최대 규모 기술이전 계약의 선급금 3283억원에 근접했다. 국내 제약 및 바이오산업의 기술이전 선급금 합계 최고 기록은 2023년의 4447억원이다. 올해 최고 기록을 경신할 가능성이 크다. 올해 상반기 6건의 기술이전 계약 선급금 평균 금액은 약 519억원이다. 전임상 단계의 큐라클-맵틱스 계약을 제외하면 기술이전 선급금 평균 금액은 600억원에 육박한다. 기술이전 계약 한 건의 선급금 규모가 500억원, 더 나아가 1000억원을 넘는단 의미는 유동성에 목마른 K-바이오 전반에 끼치는 영향이 적지 않다.

국내 바이오산업은 올해 또 한 번 대기록에 도전한다. K-바이오는 지난해 처음으로 기술이전 거래 규모가 20조원을 넘었다. 올해는 그 이상을 넘본다. 올 하반기 성과에 따라 기술이전 거래 30조원 돌파도 꿈이 아니다. K-바이오의 다수 기업이 양질의 기술수출 거래를 성사하기 위해 지금도 구슬땀을 흘리고 있다. K-바이오의 활약은 기술이전 거래에 국한하지 않는다. 최근 국내 여러 기업이 글로벌 시장에서 주목받는 신약 임상 연구 결과를 줄줄이 선보였다. 해외에서 보는 K-바이오의 위상도 이전과 달라졌다. 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 차세대 치료제 연구 플랫폼과 신약 후보물질 개발 영역에서 독자적인 기술 경쟁력을 갖춘 '주요 플레이어'로 부상했다. 특히 올 하반기엔 K-바이오의 새로운 이정표가 될 만한 '빅이벤트'가 기다린다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 임상 3상 성공 여부가 판가름 난다. 또 올해 상반기 최대 규모 기술이전(글로벌 판권) 거래에 성공한 아리바이오의 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 미국 임상 3상 결과 공개도 앞뒀다.

큐라클이 AI(인공지능) 신약개발 전문기업 에임블과 AI 기반 신약개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 큐라클의 독자 신약개발 플랫폼 '솔바디스'(SOLVADYS)와 에임블의 에이전틱 AI 기술을 결합해 차세대 신약 후보물질 발굴 및 최적화 연구를 공동 추진할 계획이다. 큐라클은 혈관내피기능장애를 주요 타깃으로 하는 자체 플랫폼 솔바디스를 기반으로 경구용 망막질환 치료제 리바스테랏(CU06), 퇴행성 뇌질환 치료제 'CU71' 등 다수의 파이프라인(신약후보물질)을 개발해 왔다. 또한 혈관내피기능장애 차단제라는 새로운 계열의 치료제를 세계 최초로 개발하며 관련 연구 데이터와 노하우를 축적해 왔다. 에임블이 개발 중인 에이전틱 AI 신약개발 플랫폼은 다수의 AI 에이전트가 연구자의 역할을 분담해 후보물질 탐색, 약물 설계, 실험 데이터 분석, 연구 전략 수립 등을 수행하는 통합 플랫폼이다. 기존 신약개발 과정에서 반복적으로 수행되던 데이터 분석과 후보물질 선별 과정을 자동화함으로써 연구개발 기간 단축과 성공 가능성 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

큐라클이 올해 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 및 사업화 성과 확보에 박차를 가한다. 앞서 항체 치료제로 약 1조6000억원 규모의 기술이전에 성공한 데 이어 임상 단계에 진입한 후속 파이프라인의 거래에 집중하고 있다. 전임상 단계의 항체 치료제 파이프라인도 사업화 대상이다. 큐라클은 주요 파이프라인의 임상시험과 사업화 기반 강화 전략에 속도를 높이겠다고 23일 밝혔다. 큐라클은 올해 사업 목표로 그동안 발굴한 주요 파이프라인의 임상 성과와 기술 거래를 내걸었다. 실제 지난 1월 당뇨병성 신증 치료제 'CU01'의 국내 임상 2b상 주요지표(톱라인)를 발표하며 첫발을 뗐다. 이어 지난 4월 유의미한 데이터를 포함한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 지난 5월엔 망막질환 항체 치료제 'MT-103'을 미국 메멘토메디신즈(Memento Medicines)에 기술이전했다. 계약 규모는 최대 10억7775만달러(약 1조6166억원, 환율 1500원 기준)이다. 큐라클의 MT-103 다음 사업화 후보로 이미 임상 2b상을 완료한 CU01이 주목받는다.

큐라클과 맵틱스가 기술이전한 망막질환 치료제 'MMT-205'(舊 MT-103)를 개발 중인 미국 비상장 바이오텍 메멘토 메디신(이하 메멘토)이 18일(현지시간) 포비온, RA 캐피탈 매니지먼트, 아베고 바이오사이언스 캐피탈이 공동 주도하고 사노피 벤처스와 삼사라 바이오캐피탈이 참여한 9300만달러 규모(약 1423억 원)의 시리즈 A 투자 유치를 완료했다고 19일 밝혔다. 메멘토는 RA 캐피탈과 세라 메디신에 의해 설립됐으며, 세라 메디신은 차세대 단백질 치료제를 개발하는 바이오의약품 전문 액셀러레이터다. 이번 투자 유치와 함께 포비온의 제너럴 파트너인 드미트리 흐리스토도로프(Dmitrij Hristodorov) 박사, RA 캐피탈의 파트너 잭 샤이너(Zach Scheiner) 박사, 아베고 바이오사이언스 캐피탈의 파트너 비샬 카푸어(Vishal Kapoor), 사노피 벤처스의 수석인 메건 크렌치(Megan Krench) 박사가 메멘토 이사회에 합류한다. 이번 투자 유치와 관련해 메멘토는 MMT-205의 전 세계 권리를 확보하는 독점 라이선스 계약을 체결했다고 함께 발표했다.

큐라클은 항체 전문기업 맵틱스와 함께 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오 USA 2026'에 참가해 글로벌 제약사 및 투자사들과 파트너십 논의를 진행한다고 15일 밝혔다. 바이오 USA는 각국 제약·바이오 기업과 투자기관 등 관계자 2만여명이 참가하는 글로벌 최대 규모의 바이오 비즈니스 행사다. 기술이전과 공동개발, 투자 및 전략적 제휴 논의가 활발히 이뤄지는 대표적인 파트너링 무대다. 큐라클은 이번 행사에서 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 당뇨병성 신증 임상 2b상 결과를 바탕으로 'CU01'의 글로벌 사업화 논의를 진행할 예정이다. CU01은 RAAS 저해제, SGLT-2 저해제 등 표준치료제를 복용 중인 환자에서 단백뇨(uACR)를 최대 35. 2% 추가 감소시키는 효과를 확인했다. 또 신장 기능 지표인 eGFR도 안정적으로 유지되는 차별화된 결과를 보였다. 경구용 망막질환 치료제 '리바스테랏'(CU06)에 대한 논의도 이어간다. CU06은 지난 당뇨병성 황반부종 임상 2a상에서 경구용으로 개발 중인 망막질환 치료제 가운데 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 후보물질이다.

큐라클이 경상국립대학교 약학대학과 공동연구 및 연구개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약은 기술·교육·연구 분야의 상호 교류를 확대하고 공동연구를 통해 신약개발 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 협약식은 지난 8일 경남 진주시 경상국립대 약학대에서 진행됐으며, 유재현 큐라클 대표이사와 이원일 큐라클 종합기술원(CAIT) 상무, 백승만 경상국립대 약학대학장과 안미정 경상국립대 약학연구소장 등이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 공동 연구과제 추진 및 연구인력 교류를 비롯해 바이오헬스 분야 신규 소재 발굴, 기술 개발, 대학원생 및 연구인력 공동 교육, 학술세미나 개최, 연구 장비 및 시설 공동 활용 등 다양한 분야에서 협력할 계획이다. 큐라클은 신약 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 개발에 이르는 연구개발 과정에서 경상국립대 약학대 소재 약학연구소와 긴밀히 협력하며 연구 역량을 더욱 고도화할 예정이다. 또한 최신 연구 동향과 학술 네트워크를 활용해 차세대 파이프라인 발굴 및 연구 경쟁력 강화에도 나설 계획이다.

큐라클이 지난 5일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 신장질환 치료제 'CU01'의 신규 용도특허 기반 연구 결과를 최초 공개했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 현재 당뇨병성 신증 글로벌 치료 가이드라인에서 권고하는 RAAS 억제제와 SGLT-2 억제제를 병용 투여 중인 환자군을 대상으로 수행한 임상 2b상의 하위분석 결과다. 해당 임상은 국내 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 무작위 배정 방식으로 진행됐다. 당뇨병성 신증은 당뇨병으로 인해 신장의 미세혈관이 손상되는 대표적인 만성 신장질환이다. 질환이 진행될 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 의료적·사회적 부담이 크다. CU01은 전체 환자군에서 위약 대비 약 21~22% 수준의 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율, 단백뇨) 개선효과를 확인했으며, eGFR(추정 사구체여과율)도 투약기간 동안 안정적으로 유지되는 경향을 보였다. 단백뇨 감소는 만성 신장질환 진행 지연 및 말기 신부전 위험 감소와 연관된 핵심 지표로 평가된다.

큐라클이 맵틱스와 공동 개발한 망막질환 이중항체 'MT-103'의 글로벌 기술이전 업프론트(선급금)를 수령했다고 5일 밝혔다. 업프론트 규모는 총 800만달러(약 116억원)로, 그 중 큐라클의 몫은 400만달러(약 58억원)다. 큐라클은 현금 325만달러(약 47억원)와 계약 상대방인 메멘토 메디신(Memento Medicines, 이하 메멘토)의 지분 75만달러(약 11억원)를 함께 수령했다. 큐라클은 현금 수령과 함께 메멘토 지분을 확보함으로써 MT-103의 후속 개발 성과뿐 아니라 파트너사의 성장 과정에서 창출되는 가치도 함께 공유할 수 있는 기반을 마련하게 됐다고 설명했다. 메멘토는 MT-103 개발을 위해 설립된 미국 소재의 뉴코(NewCo) 바이오기업이다. 메멘토는 투자사 구성 및 자금 조달 규모 등에 대한 공식 발표를 준비하고 있으며, 향후 메멘토 측을 통해 관련 내용이 공개될 예정이다. 큐라클과 맵틱스는 지난달 10일 메멘토와 MT-103에 대한 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

올 상반기 한국의 바이오 기술수출이 13조원에 육박하며 사상 최대치를 기록했다. 연초 미미했던 성과에 기대감이 낮았지만, 최근 한 달 새 대형 계약이 잇따라 성사되며 분위기가 반전됐다. 이에 올해 연간 기술수출 규모도 지난해에 이어 최대치를 경신할 것으로 전망된다. 3일 업계에 따르면 이날 기준 국내 제약·바이오 기업의 올 상반기 기술수출 규모는 약 12조9140억원이다. 이는 기존 최대치였던 지난해 상반기 거래액 약 12조원을 뛰어넘은 기록이다. 당초 올해 국산 바이오 기술수출 성과 기대감은 낮은 편이었다. 1분기 알테오젠(2건)과 SK플라즈마가 계약 소식을 전했지만 모두 조단위 이하 계약으로 지난 4월까지 누적액은 1조3530억원 규모에 그쳤다. 지난해 같은 기간 계약 규모가 7조원에 달했던 것과 큰 격차다. 하지만 최근 잇따라 대형 계약이 체결되며 분위기가 급변했다. 큐라클은 지난달 11일 망막질환 이중항체 'MT-103'을 미국 메멘토메디신즈에 약 1조5640억원 규모로 수출했다. 아리바이오는 지난달 14일 중국 푸싱제약에 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 권리를 7조1000억원에 이전했다.