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소화기 내시경 시술 기구 전문 기업 파인메딕스가 미국 내시경 의료기기 유통사 GI 매트릭스와 자사 기관지 초음파 내시경 조직 생검용 기구 '클리어팁 TBNA'의 유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 클리어팁 TBNA의 연 1만개 이상 판매를 목표로 협력한다. 파인메딕스는 하반기 본격적인 제품 공급을 시작으로 초기 임상 레퍼런스를 확보하고 이를 활용해 현지 병원 네트워크 확대에 나선다. 파인메딕스의 클리어팁 TBNA는 기관지 초음파 내시경(EBUS-TBNA) 시 병변 조직을 채취할 때 쓰는 시술 기구다. 파인메딕스 관계자는 "클리어팁 TBNA는 국내 시장을 독점 중인 수입 제품의 유일한 국산 대체재"라며 "시술자의 편의성과 조작 효율성을 높인 제품으로 상급종합병원을 중심으로 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다"고 말했다. 글로벌 시장 조사 업체 퓨처마켓인사이츠에 따르면 전 세계 기관지 초음파 내시경 시장은 2036년까지 연평균 6. 3% 성장할 것으로 전망된다. 이 중 40% 이상을 차지하는 미국에선 연간 38만건의 기관지 초음파 내시경 시술이 시행되는 것으로 추산된다.

소화기 내시경 시술 기구 전문 기업 파인메딕스의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프'가 일본 후생노동성의 의료기기 품목 허가를 획득했다. 10일 파인메딕스에 따르면 최근 클리어컷 나이프는 ESD 시술 기구로는 국내 기업 최초로 일본에서 의료기기 인허가를 획득했다. 일본은 자국 기업 중심 시장 구조와 엄격한 제품 평가 체계를 갖춘 시장으로, 외산 기업의 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 파인메딕스는 칠곡경북대병원 소화기내과 교수인 전성우 대표가 이끄는 의료기기 업체다. 현재 6개의 제품군·27개 제품·549개 모델을 직접 개발하고 생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다. 일본 허가를 따낸 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도다. 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞게 적용할 수 있는 게 특징이다. 강화된 절연 기능으로 시술 효율성과 안전성을 동시에 확보했다고 파인메딕스는 설명했다. 파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

한국투자증권은 19일 파인메딕스에 대해 내년부터 수출 모멘텀이 강화될 것으로 예측했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 파인메딕스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장한 소화기 내시경 시술기구 전문 업체다. ESD(점막하 박리술)용 나이프를 포함한 다수의 내시경 시술 기구를 최초로 국산화하는 데 성공했다. 현재 ESD, EMR(점막 절제술), 내시경 초음파 세침 흡인, 지혈 생검 등 다양한 시술 라인업을 51개국에 수출하고 있으며 특히 ESD용 나이프는 국내 시장 점유율 25% 이상을 확보하고 있다. 지난 3분기 누적 실적 매출액은 지난 해 동기 대비 9% 늘어난 66억원, 같은 기간 영업손실은 24억원을 기록했다. 강시온 한국투자증권 연구원은 "치료 내시경(EMR/ESD 시술용 제품) 47억원, 진단 내시경 (일반 생검용 제품) 13억원, 기타 부문 7억원을 기록하며 전 부문에서 고른 성장세를 보였지만 이 기간 주요 인허가 일정이 지연되면서 수출액이 연초 가인던스 대비 저조한 흐름을 보였다"라고 분석했다.

의사 출신 대표가 이끄는 한국 내시경 의료기기 기업이 '내시경 종주국'으로 불리는 일본에 연이어 진출로를 트고 있다. 전 세계 내시경 시장 약 3분의 2를 장악한 올림푸스와 후지필름의 본거지에서 한국 업체들의 성과가 본격화될 것이란 기대감이 나온다. 30일 업계에 따르면 내시경 수술기기 전문기업 파인메딕스는 조기 위암·대장암 치료에 사용되는 내시경 점막하 박리술(ESD)용 절개도 '클리어컷 나이프'로 이르면 내년 상반기 중 일본 시장 진입을 계획 중이다. 파인메딕스는 칠곡경북대병원 소화기내과 교수인 전성우 대표가 이끄는 의료기기 업체다. ESD는 초기 위암과 대장암 병변을 외과적 절개 없이 내시경으로 병변 부위만 제거하는 고난도 시술이다. 병변 아래 점막하층에 용액을 주입해 부풀린 뒤 특수 나이프로 병변을 한 덩어리로 잘라내는 방식으로, 위암 조기 발견 시 위 절제 없이도 암 조직 박리가 가능하단 점에서 점차 표준화된 치료법으로 자리 잡고 있다. 내시경용 나이프는 이러한 ESD의 성패를 좌우하는 핵심 도구다.

파인메딕스가 27일 상한가를 기록했다. 파인메딕스의 내시경 지혈용 시술기구가 미국 FDA(식품의약국)로부터 품목 허가를 얻었다는 소식이 전해진 영향이다. 이날 오전 9시45분 코스닥 시장에서 파인메딕스는 가격제한폭(29.97%)까지 뛴 1만60원에 거래되고 있다. 앞서 오전 9시14분 상한가로 직행한 이후 현재까지 이 가격을 유지 중이다. 미국 FDA 제품 승인 소식이 투자심리를 자극한 것으로 보인다. 소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 이날 오전 내시경 지혈에 사용되는 자사의 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)'가 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 발표했다. 파인메딕스의 클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생하면 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈 기구다. 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 파인메딕스는 총 11개 제품 포트폴리오의 FDA 품목 허가를 획득, 앞으로 직접 수출부터 OEM