머니투데이

김존 온코닉테라퓨틱스 대표가 미국 샌디에이고에서 진행 중인 세계 최대 바이오 행사 '바이오 USA'에서 "차세대 항암신약 후보물질 '네수파립'의 글로벌 임상 2상을 올해 확대하는 것이 목표"라고 말했다. 김 대표는 현지시간 23일 오후 4시 진행한 기업 발표에서 "네수파립의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정에 따른 행정적 제도를 활용하겠다"며 "조건부 허가와 패스트 트랙(Fast track) 심사 등의 혜택을 기반으로 네수파립의 글로벌 임상 2상 연내 확대를 목표로 FDA IND(임상시험계획)를 준비하고 있다"고 밝혔다. 네수파립은 이중표적 항암신약 후보물질로 차세대 팬튜머(다암종) 항암제로 주목받고 있다. 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 4개 적응증에서 임상 2상 개발이 진행되고 있으며, 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 관계자는 "ASCO 2026(미국임상종양학회)에서 네수파립의 임상 결과 공개 후 높아진 글로벌 기업들의 관심과 미팅 요청에 대응하기 위해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 역대 최대 규모의 대표단을 (바이오 USA에) 파견했다"며 "기술이전(라이센스 아웃) 가능성을 중심으로 다양한 사업화 논의가 활발히 이뤄지고 있다"고 전했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표가 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 'BIO International Convention 2026(이하 바이오 USA)'에서 기업 발표와 비즈니스 미팅을 진행한다. 온코닉테라퓨틱스는 김 대표를 비롯해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 글로벌 파트너링이 가능한 인력을 선별해 역대 최대 규모의 대표단이 바이오 USA를 찾는다고 12일 밝혔다. 온코넥테라퓨틱스에 따르면 지난달 미국임상종양학회 연례학술대회(이하 ASCO 2026)에서 네수파립의 임상 데이터가 공개된 이후 다수의 파트너링 미팅 요청이 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 바이오 USA에서 빈틈없는 파트너링 미팅을 소화해 글로벌 사업화 확대 기회를 창출한다는 전략이다. 특히, 김 대표는 오는 24일 직접 기업 발표에 나서 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개할 예정이다. 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립을 중심으로 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(다암종) 항암제로서의 글로벌 경쟁력을 강조할 계획이다.

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스는 인도네시아 현지 제약사인 '덱사 메디카'(Dexa Medica)와 자큐보의 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 덱사 메디카는 인도네시아 현지에서 자큐보의 품목허가 및 상업화를 담당하고, 온코닉테라퓨틱스는 완제품 공급을 맡게 된다. 계약 규모를 포함한 세부 계약 조건은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. 1969년 설립된 덱사 메디카는 종합병원, 약국, 보건소 등 38개 주 전역에 영업·유통 네트워크를 갖춘 인도네시아 대표 제약사다. 특히 덱사 메디카는 인도네시아 국민건강보험(JKN) 채널 내 위식도역류질환 분야에서 높은 시장 점유율과 영향력을 확보하고 있다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만명의 세계 4위 인구 대국으로 아세안(ASEAN) 지역 내에서 가장 큰 규모의 소화성궤양용제 시장을 형성하고 있다. 위식도역류질환 치료제 시장은 연평균 약 6% 수준의 성장세를 이어가고 있어 글로벌 제약사들이 전략적 요충지로 손꼽는다.

온코닉테라퓨틱스가 멕시코에서 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 미란성 위식도역류질환(GERD) 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 9일 밝혔다. 멕시코는 매운 음식과 커피 등을 즐기는 식습관으로 인해 위식도역류질환 유병률이 높아지고 있어 글로벌 미란성 위식도역류질환 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 보유한 시장으로 평가받는다. 특히 멕시코는 브라질과 함께 중남미 시장을 대표하는 국가로 멕시코로의 진출은 중남미 진출의 교두보로서 인식되기도 한다. 이번 멕시코 신약허가신청은 멕시코 파트너사인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)를 통해 새로 도입되는 신속심사제도(abbreviated pathway)로 진행, 기존 심사 기간보다 빠른 결과가 나올 것으로 관측된다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 9월 라보라토리 샌퍼와의 기술이전 계약을 통해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 진출했으며 멕시코를 제외한 나머지 18개국도 허가 신청 절차를 준비하고 있다.

동아에스티가 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)'이 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장 2위에 등극했다고 8일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보정의 5월 원외처방액은 75억5176만원을 기록하며 국내 P-CAB 시장 2위를 차지했다. 자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 신약이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제 대비 빠른 약효 발현, 긴 반감기, 식이 영향 감소 등의 강점을 보유하고 있다. PPI 제제가 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 후 신속한 위산 억제 효과를 나타내며 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 긴 반감기를 바탕으로 야간 위산 분비 조절에도 우수한 효과를 보여 위식도역류질환 환자의 증상 개선에 도움을 줄 수 있다. 동아에스티와 제일약품은 2024년 9월부터 자큐보정 공동 판매를 진행하고 있다. 양사는 각사의 영업과 마케팅 역량을 바탕으로 의료진과의 접점을 확대하며 시장 공략에 나서고 있다.

국내 제약·바이오 기업의 임상 연구 및 사업화 성과가 잇따른다. 다수 기업이 동시다발적으로 뛰어난 임상 데이터를 발표하거나 대형 기술이전 계약으로 K-바이오의 경쟁력을 뽐냈다. 올해 국내 증시가 폭발적으로 상승하는 가운데 바이오는 상대적으로 외면받았는데, 앞으로 투자심리가 살아날지 관심을 끈다. 2일 관련 업계에 따르면 지난달 한올바이오파마와 디앤디파마텍이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 공개하며 주목받은 데 이어 이달 한미약품과 오스코텍이 나란히 글로벌 기술이전에 성공했다. 또 GC녹십자의 관계사 지분 매각과 올릭스의 해외 투자 유치도 눈에 띄는 경영 성과다. 이 외에도 최근 보로노이와 티움바이오, 온코닉테라퓨틱스, 온코크로스 등이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 발표하며 연구 역량을 입증했다. 올해 코스피지수가 8000을 넘는 등 국내 증시가 유례없는 호황이지만, 바이오는 상승장에 동참하지 못했다. 국내 증시 주요 바이오 기업으로 구성한 'KRX헬스케어지수'는 연초 대비 약 13% 하락했다.

온코닉테라퓨틱스가 지난해 중국에 이어 인도에서도 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 허가 절차를 본격화하며 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상 시험에 성공하고 신약 허가 신청을 마쳤다고 2일 밝혔다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 추산된다. 세계 최대 수준인 14억6000만명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 인도는 글로벌 미란성 위식도역류질환 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다. 인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 전망된다. 이에 따라 허가와 출시 과정에서 발생하는 추가 마일스톤(단계별 기술료) 수령이 예상된다. 이는 올해 매출과 영업이익 개선에 기여할 것으로 기대된다.

온코닉테라퓨틱스가 치료 대안이 없던 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 발표했다. 40개월 이상 생존·표적병변 완전관해(암세포가 모두 사라져 흔적을 찾을 수 없는 상태) 유지와 함께 KRAS 변이 환자와 BRCA 변이가 없는 환자 모두에서 뛰어난 결과를 확인했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 29일(현지시간)부터 미국 시카고에서 진행되고 있는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 전이성·진행성 췌장암 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 임상 1b상은 총 27명의 전이성·진행성 췌장암 환자를 대상으로 기존 표준치료제인 '젬아브락산' 또는 'mFOLFIRINOX(이하 변형 폴피리녹스)'에 네수파립을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 전체 환자 중 전이 환자 비율은 각각 79%(젬아브락산군), 92%(변형 폴피리녹스군)였다. 임상 결과에 따르면, 젬아브락산 병용군에서는 객관적 반응률(ORR) 53. 8%, 질병 조절률(DCR) 92.

온코닉테라퓨틱스가 해외 마일스톤(단계별 기술료) 약 15억원을 추가로 거둬들이게 됐다. 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'이 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화한 데 따른 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 협업사인 리브존제약이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라 100만달러(약 15억원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 29일 밝혔다. 이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다. 이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.

온코닉테라퓨틱스의 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib, JPI-547)'을 통해 암 세포가 완전히 사라진 사례가 나왔다. 글로벌 난치암 시장의 판도를 바꿀 수 있는 임상 데이터라는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 진행 중인 네수파립의 전이성·진행성 췌장암 대상 임상 1b·2상 중 1b상 결과 일부를 세계 최고 권위의 암 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)가 발표 전 초록(Abstract)을 통해 공개했다고 22일 밝혔다. 그 동안 AACR(미국암연구학회) 등 여러 학회를 통해 네수파립의 비임상 데이터를 공개했지만, 실제 환자 대상 임상 데이터를 공개하는 것은 이번이 처음이다. 이번 초록에는 표적 병변(target lesion)에서 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR·Complete Response) 사례를 포함한 학회발표 자료의 일부 데이터가 담겼다. 임상 1b상 데이터는 2025년 12월31일까지 수집된 분석 결과다. 네수파립은 높은 항종양 효과를 데이터를 통해 증명했다.

온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보정'의 고성장에 힘입어 올해 1분기에도 견조한 실적 성장세를 이어갔다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 64억2000만원을 기록했다고 11일 공시를 통해 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 151%, 191%, 242% 증가한 수치다. 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출은 전년 동기 대비 229% 증가하며, 자체 개발 신약의 국내 상업화 성과가 실적 성장을 견인했다. 자큐보의 원외처방액은 성장세다. 자큐보정은 출시 6번째 분기 만에 1분기 원외처방액 200억원을 넘어선 212억원을 기록했다. 출시 1년여 만에 국내 처방의약품 순위가 93단계 상승한 19위에 올라섰다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보가 단순한 초기 출시 효과를 넘어 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 처방 기반을 빠르게 넓혀가고 있다"며 "향후 글로벌 매출 성장의 가시성도 가늠해 볼 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기에만 이미 전년 연간 매출(533억9000만원)의 절반 가까이 달성하며, 자큐보의 처방 확대에 기반한 성장세가 이어지고 있다.

온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 기반 이중저해 항암신약 후보 '네수파립'의 전이성 췌장암 관련 비임상 연구 결과를 미국 샌디에이고에서 열린 '2026미국암연구학회(AACR 2026)'에서 20일(현지시간) 발표했다고 밝혔다. 췌장암은 전이가 빠르고 치료 선택지가 극히 제한적인 대표적인 난치성 암종이다. 5년 생존율이 10% 초반에 불과하다. 특히 원격 전이 시 생존율은 약 2~3% 수준까지 낮아져 새로운 치료 전략에 대한 글로벌 미충족 수요가 매우 높은 상황이다. 네수파립은 기존 PARP(다중 ADP-리보스 중합효소) 저해제와 달리 PARP 저해와 탄키라제(Tankyrase) 억제를 동시에 표적하는 이중 기전(first-in-class)으로 설계된 항암 후보물질이다. 기존 PARP 저해제는 주로 BRCA 변이 등 DNA 복구 결함이 있는 환자군에서 제한적인 효과를 보여왔다. 실제 국내 췌장암 환자 중 BRCA 변이를 보유한 비율은 약 5% 수준에 그치는 것으로 알려져 있다. 반면 네수파립은 이번 연구를 통해 BRCA 변이가 없는(wild-type) 췌장암 모델에서 항암 효과와 전이 억제 기능을 확인하며 신약 적용 가능 환자군을 넓힐 수 있는 가능성을 제시했다.