머니투데이

알지노믹스는 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오USA 2026'(BIO International Convention 2026)에 참가해 글로벌 제약사들과 협업 논의에 나선다고 17일 밝혔다. 바이오USA는 전 세계 제약·바이오 관계자가 한자리에 모여 기술 협력과 거래, 공동연구 등을 논의하는 행사다. 알지노믹스는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국바이오협회가 공동 주관하는 한국관을 통해 참가한다. 독자적인 RNA(리보핵산) 편집·교정 플랫폼과 차세대 원형 RNA 플랫폼 기술을 글로벌 시장에 선보일 계획이다. 알지노믹스는 RNA 플랫폼 기반 공동연구 및 파이프라인 기술이전을 추진한다. 지난 미국암연구학회(AACR)·미국유전자세포치료학회(ASGCT)·아시아신경종양학회(ASNO) 등 글로벌 학술대회에서 구두 발표한 최신 연구 성과를 바탕으로 글로벌 제약사들과 1:1 협의를 통해 사업화 논의를 본격화할 계획이다. 알지노믹스는 신약 파이프라인뿐 아니라 지난해 릴리와 체결한 기술이전 계약 방식의 '플랫폼 거래'도 함께 꾀한다.

알지노믹스가 상장 6개월만에 무상증자를 단행한다. 최고가 대비 3분의 1 수준으로 급락한 주가와 6개월 보호예수 해제에 따른 오버행 부담에 대응하기 위한 주주친화 정책의 일환이다. 알지노믹스는 상장 이후 임상 성과 등으로 기업 펀더멘탈이 강화되고 있단 입장인 만큼 이번 무증을 계기로 후속 기술이전 성과에 대한 기대감이 되살아나 실제 기업가치에 반영될 수 있을지 주목된다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알지노믹스는 지난 15일 100% 무상증자를 실시하기로 결정했다고 공시했다. 지난해 12월 코스닥에 상장한 지 약 6개월 만이다. 신주배정기준일은 오는 30일이며, 신주 상장예정일은 오는 7월21일이다. 신주 발행 재원으로는 주식 발행 초과금의 일부를 활용한다. 이번 무증은 핵심 파이프라인의 긍정적인 임상 데이터에도 주가 하락이 지속되고, 오버행(잠재적 매도 물량) 부담까지 겹치게 된 상황에 이뤄져 주가부양책의 성격이 강하다. 공모가 2만2500원으로 시작해 지난 3월 24만5250원으로 최고가를 기록했던 주가는 지난 11일 장중 8만3000원까지 떨어졌다.

알지노믹스가 지난 13일 일본 가나자와에서 열린 아시아신경종양학회(ASNO 2026)에서 리보핵산(RNA) 편집·교정 기반 항암 유전자치료제 'RZ-001'(Taspitimagen advec)의 재발성 교모세포종(rGBM) 임상 1/2a상의 중간결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 발표는 김재용 분당서울대학교병원 신경외과 교수가 맡았으며, 현재 진행 중인 임상시험의 안전성 및 초기 유효성 결과가 소개됐다. RZ-001은 알지노믹스의 RNA 치환효소 플랫폼을 활용한 항암 유전자치료제로, 종양세포에서 선택적으로 치료 유전자를 발현시켜 암세포를 제거하도록 설계됐다. 현재까지 총 20명의 환자가 스크리닝을 완료했으며, 그 중 10명이 임상시험에 등록돼 치료를 받았다. 중간 분석 결과, 현재까지 치료와 관련된 새로운 안전성 우려 사항은 확인되지 않았다. 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았으며, 치료와 관련된 4등급(Grade 4) 이상의 이상반응도 관찰되지 않았다. 대부분의 이상반응은 교모세포종 환자군에서 일반적으로 관찰되는 질환 관련 반응 또는 기저 질환과 연관된 것으로 평가됐다.

RNA 치료제가 희귀 유전질환 중심의 틈새 시장을 넘어 대사질환과 심혈관질환, 뇌질환까지 영역을 넓히고 있다. 최근 임상시험 증가와 대형 기술거래 확대가 맞물리면서 글로벌 제약·바이오 시장 차세대 핵심 모달리티(약물전달방식)로 부상 중이라는 평가다. 국내 대표사로 분류되는 올릭스와 알지노믹스 역시 각각 기술이전을 통해 글로벌 제약사로부터 인정받은 독자 기술을 활용해 차세대 적응증 진출에 속도를 내고 있다. 4일 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 다올투자증권에 따르면 2020년 30억달러(약 4조6000억원)였던 글로벌 RNA 치료제 시장 규모는 지난해 73억달러(약 11조1700억원)를 기록하며 연평균 약 19% 성장세를 보였다. 임상 시작 건수 역시 2020년 50건에서 4년 만에 2. 5배 증가(123건)했다. RNA 치료제 성장 배경에는 전달 기술 발전과 체내 지속성 개선이 있다. RNA 치료제는 질병을 유발하는 단백질을 직접 공격하는 대신 단백질 생성의 설계도 역할을 하는 RNA를 조절해 질병 원인을 차단하는 기전이다.

일라이 릴리(이하 릴리)가 인수한 미국 켈로니아 테라퓨틱스(이하 켈로니아)가 '인 비보'(In vivo, 생체 내) 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 'KLN-1010' 임상 1상의 고무적인 초기 데이터를 발표했다. 대량 생산이 가능해 빅파마들의 주목을 받는 차세대 모달리티(치료접근법)가 임상 단계에서 빠르게 성과를 보이자 시장의 기대감도 한층 높아지는 분위기다. 1일 업계에 따르면 켈로니아는 지난 31일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 인 비보 CAR-T 치료제 'KLN-1010'의 임상 1상 초기 데이터를 추가 발표했다. 발표에 따르면 평가 가능 환자에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 100%이며, KLN-1010을 투약받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 18명 모두 치료 1개월 시점에 골수 내 암세포가 발견되지 않았다. 켈로니아는 "첫 번째 치료 환자는 10개월 이상 지속적인 미세잔존질환(MRD) 음성 반응을 보이고 있다"며 "환자 18명 중 16명에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했으며 모두 1~2등급이었다"고 밝혔다.

알지노믹스가 세계보건기구(WHO)로부터 리보핵산(RNA) 기반 항암 유전자치료제 'RZ-001'의 국제일반명(이하 INN)을 '타스피티마젠 아드벡'(Taspitimagene advec)으로 부여받았다고 27일 밝혔다. 해당 명칭은 연내 발간 예정인 'WHO Drug Information List 136'에 'Proposed INN'으로 등재될 예정이다. INN은 의약품 성분에 부여되는 국제 표준 일반명으로, WHO가 전 세계적으로 통용되는 의약품 명칭을 지정·관리하는 제도다. 제도의 목적은 동일 성분의 의약품이 다양한 국가와 회사에서 유통되더라도 일관된 명칭을 통해 의약품의 정확한 식별과 안전한 사용을 보장하는 것으로, 상업화를 위한 중요한 절차다. INN 확보 시 해당 물질이 글로벌 학술·규제·의료계에서 성분명으로 공식 통용될 수 있으며, 사업화 미팅이나 기술이전 협상을 할 때 물질 정보를 빠르게 검색해 분류하고, 명확한 규격으로 이해할 수 있는 구조를 제공한다. 김보미 알지노믹스 신약개발센터장 이사는 "INN은 의약품의 글로벌 개발과 허가 과정 전반에서 사용되는 국제 공통 명칭으로, 개발 코드명에서 글로벌 제품명 체계로 전환되는 중요한 단계"라며 "이번에 선정된 타스피티마젠 아드벡은 WHO의 최신 유전자치료제 명명 가이드라인을 반영한 것으로, 향후 글로벌 규제 전략 및 개발 과정에서 공식 명칭으로 활용될 예정"이라고 말했다.

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알지노믹스가 원발성 간세포암(HCC) 치료제로 개발 중인 'RZ-001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득했다고 8일 밝혔다. 지난 7일(현지시간) FDA 담당자(PM)가 지정됐다. RMAT는 중증 또는 생명을 위협하는 질환 치료를 목표로 하는 재생의료 치료제 가운데 초기 임상 단계에서 혁신성과 치료 가능성을 입증한 후보물질에 한해 부여되는 FDA의 핵심 신속개발 제도다. RMAT 지정 치료제는 FDA와 긴밀한 협의를 통해 임상·허가 전략을 가속화할 수 있으며, 우선심사 및 롤링리뷰, 가속승인 등 다양한 규제 혜택을 적용받는다. RMAT는 2016년 미국의 '21세기 치료법'(21st Century Cures Act)에 따라 FDA에 도입된 제도로, 혁신 재생의료 치료제의 개발 촉진과 환자 접근성 확대를 목적으로 운영된다. RMAT는 유전자치료제·세포치료제·조직공학 제품 등을 포함하며 중증 및 생명을 위협하는 질병의 재생의료치료제에 해당하고, 예비임상근거로 미충족 의료수요 해결 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다.

알지노믹스와 일라이 릴리의 난청 유전자치료제 개발 협업에 '선제 허가 품목' 등장이란 변수가 발생했다. 일각에선 '속도전에서 뒤쳐진 것이 아니냐'는 우려도 나온다. 그러나 알지노믹스는 핵심 기전 및 타깃 유전자가 상이한만큼, 유전자치료제의 난청 질환 경쟁력 입증을 기회 삼아 협업을 통한 차별화 성과 도출에 박차를 가한다는 계획이다. 27일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이달 23일(현지시간) 리제네론이 개발한 '오타르메니'를 유전성 난청 치료를 위한 최초의 유전자치료제로 승인했다. 생물학적제제 허가신청(BLA) 이후 61일 만에 이뤄진 허가로, 이례적으로 빠른 속도다. 오타르메니 허가는 단순 허가 속도 이상의 의미를 지닌다. 희귀질환으로 분류되는 유전성 난청은 현재 마땅한 근본적 치료제가 없는 상황으로, 인공와우(달팽이관) 수술이나 보청기 등 보조적 요법이 주를 이뤘다. 반면 이번 승인을 받은 오타르메니는 OTOF 유전자 변이로 인한 난청 소아 및 성인 환자를 타깃으로 한 근본적 치료제다.

미국 일라이 릴리(이하 릴리)가 글로벌 기술거래 시장의 '큰손'으로 부상했다. 주도권을 잡은 대사질환 외 영역과 신규 모달리티(약물전달방식), 플랫폼 기술 확보에 힘을 싣고 있다. 릴리와 협업을 체결하거나 다른 기술이전 등을 통해 경쟁력을 입증한 국내사들의 기회 역시 커졌다는 분석이 나와 주목된다. 24일 키움증권 리서치센터에 따르면 릴리는 1분기 총 43건의 글로벌 기술이전 거래 중 5건의 계약을 체결하며 적극적인 행보를 보였다. 공개된 선급금 규모만 5억5000만달러(약 8200억원)로 전체의 약 10%를, 마일스톤(기술료) 기준으로는 24%의 비중을 차지했다. 기술이전과 함께 인수합병(M&A)도 병행하고 있다. 1분기 동안 3건의 M&A를 단행하며 최대 114억달러(약 16조9200억원) 규모를 투입했다. 이를 통해 피인수사가 보유한 수면장애, 자가면역질환, 염증성질환 신약을 확보한 상태다. 여기에 이달 유전자 치료제 개발사인 켈로니아 테라퓨틱스를 약 70억달러(약 10조4000억원)에 사들이며 투자 규모를 확대했다.

일라이 릴리가 올해 생체 내(in vivo) 키메라항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 개발사 2곳을 연달아 인수하며 최대 94억달러(약 14조원)를 베팅했다. 서로 다른 기술을 모두 확보한 만큼 각각 자가면역질환과 암에서 생체 내 CAR-T 치료제의 가능성을 확인해나갈 것으로 보인다. 국내에선 기존 CAR-T 치료제 개발 경험을 보유한 앱클론, 큐로셀뿐 아니라 리보핵산(RNA) 기술에 강점을 지닌 알지노믹스 등이 글로벌 트렌드에 발맞춰 생체 내 CAR-T 치료제에 대한 초기 연구에 나섰다. 21일 업계에 따르면 일라이 릴리는 지난 20일(현지시간) 선급금 32억5000만달러(약 4조7760억원), 최대 70억달러(약 10조원) 규모에 생체 내 CAR-T 치료제 개발사 켈로니아 테라퓨틱스를 인수하는 최종 계약을 체결했다. 지난 2월 또다른 생체 내 CAR-T 치료제 개발사 오르나 테라퓨틱스를 최대 24억달러(약 3조5000억원) 규모에 인수한 지 약 2개월만이다. 이로써 일라이 릴리는 생체 내 CAR-T 치료제의 주요 개발 방식 두 가지를 모두 확보하게 됐다.

알지노믹스가 19일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암학회(AACR)에서 리보핵산(RNA) 기반 항암제 'RZ-001'의 간세포암(HCC) 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다고 20일 밝혔다. 발표는 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수가 맡아 진행했다. 이번 연구는 간동맥화학색전술(TACE) 불응 또는 시행이 어려운 환자 중 전신치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 발표에 따르면 RZ-001을 아테졸리주맙, 베바시주맙과 병용 투여한 결과, 객관적반응률(ORR)은 RECIST v1. 1 기준 38. 5%(확정·confirmed), 46. 2%(미확정·unconfirmed)로 나타났다. mRECIST 기준으로는 ORR 61. 5%, 완전관해(CR) 23%를 기록한 것으로 확인됐다. 알지노믹스는 mRECIST 기준 높은 반응률과 완전관해 비율은 종양 내 괴사를 반영하는 평가 방식에서 깊은 종양 반응이 나타났다는 것을 시사하는 결과로 해석된다고 설명했다.