머니투데이

셀비온이 전립선특이막항원(PSMA) 타깃 방사성의약품(RPT) '포큐보타이드'(Lu-177-DGUL)의 임상 2상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하며 국내 조건부 허가에 '청신호'가 켜졌다. 회사는 '플루빅토' 대비 우수한 데이터로 국내 시장부터 확실히 잡겠단 계획이다. 다만 글로벌에서 새로운 모달리티(치료접근법)의 전립선암 치료제가 떠오르고 있어 글로벌 상업화에 변수가 될 수 있단 전망도 나온다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀비온은 지난 12일 포큐보타이드의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 임상 2상 CSR에서 1차 유효성 평가 지표인 RECIST v1. 1 기준 객관적 반응률(ORR)을 35. 9%로 공시했다. 노바티스의 '플루빅토' 임상 3상(VISION)에서 확인된 RECIST v1. 1 기준 ORR은 29. 8%다. 셀비온은 이번 데이터를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하고 임상 3상을 진행할 계획이다. 업계에선 향후 조건부 허가 가능성을 높게 전망하고 있다.

오상헬스케어가 신성장동력 확보 작업에 분주하다. 내년 다수 신제품을 출시하며 매출 기반을 확장하겠단 전략이다. 특히 글로벌 시장을 공략할 새 무기인 4중 콤보키트와 현장분자진단기기의 임상시험에 진입해 기대가 크다. 또 하나의 핵심 미래성장동력인 연속혈당측정기(CGM)는 허가 전략을 바꿔 2027년 미국과 유럽, 국내 시장에 출시하겠단 목표다. 오상헬스케어는 4중 콤보키트와 현장분자진단기기의 허가 임상을 순조롭게 진행하고 있다고 15일 밝혔다. 4중 콤보키트는 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자A·B에 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 동시에 진단할 수 있는 제품이다. 현장분자진단기기는 현장에서 호흡기 질환 등을 30분 안에 검사할 수 있는 기기다. 오상헬스케어는 코로나19와 인플루엔자A·B를 동시에 진단하는 3중 콤보키트를 올해 초 미국에서 승인받고 현지 판매를 시작했다. 3중 콤보키트를 포함한 면역진단 분야의 올해 3분기 누적 매출액은 438억원으로 전년 동기 대비 약 13배 늘었다. 올해 오상헬스케어의 매출 성장을 3중 콤보키트가 주도한 셈이다.

"8억원을 들여 CT(컴퓨터단층촬영) 장비를 사들였지만, 소용없네요. 가동조차 못 하고 있습니다. "(최용재 튼튼어린이병원장 겸 대한소아청소년병원협회 회장) 우는 아기를 안고 등을 토닥이는 엄마, 팔에 링거를 꽂은 채 아장아장 걷는 어린이. 지난 12일 경기도 의정부시에 위치한 튼튼어린이병원 로비에서 이들 사이를 지나 도착한 검사실은 '싸늘했다'. 여느 대학병원의 흔한 검사 장비인 CT가 놓여있었지만, 전원도 켜져 있지 않고 포장지도 채 뜯지 않았을 만큼 '미개봉 새 상품'이었다. 올해 3월, 이 병원이 '큰맘' 먹고 8억원에 구비했지만 단 한 번도 가동하지 못한 건데, 무슨 이유 때문일까. 이곳 최용재 병원장은 기자에게 "베드(병상)가 200개 이상이어야 CT를 가동할 수 있지만, 우리 병원은 54개뿐"이라며 "대학병원에서 우리 병원에 전원 의뢰할 만큼 소아 응급환자가 헤매는데도 정작 CT로 검사할 수 없어 규제가 바뀌기만을 기다린다"고 푸념했다. 이 병원은 야간과 주말에도 소아 진료를 담당하는 '달빛어린이병원'이자, 보건복지부가 지난해 8월부터 내년 12월까지 진행하는 '소아진료 지역협력체계 네트워크 시범사업'에 참여하는 의료기관이다.

분당서울대병원이 폐암 수술 누적 1만례를 달성했다. 2003년 개원과 동시에 첫 수술을 시행하고, 2020년 누적 5000례를 달성한 지 5년 만의 성과다. 이 병원은 2020년 이후 매년 평균 900례 이상 폐암 수술을 집도해왔다. 폐암은 국내뿐만 아니라 다른 선진국에서도 암으로 인한 사망 1위 질환으로 꼽힌다. 특히 폐암환자의 5년 생존율은 40. 6%로, 전체 암 평균 5년 생존율(72. 1%)보다 현저히 낮다. 폐암은 초기 자각 증상이 없어 진단할 때 이미 3기 이상인 경우가 많고, 재발과 전이가 잦기 때문이다. 분당서울대병원 폐암센터는 이런 폐암을 치료하기 위해 다각적인 시도를 펼쳐왔는데, 특히 흉강경 수술을 선도적으로 도입했다. 흉강경 수술은 갈비뼈 사이에 작은 구멍을 뚫고 내시경용 기구를 삽입해 수술하는 최소침습수술 방법으로, 이곳 센터는 2008년 초기 폐암 수술에서 개흉술과 비교해 흉강경 수술의 생존율, 흉관 유지 기간, 수술 후 재원일수 등에서 통계적으로 유의미한 우수성을 입증했었다.

아토피피부염 치료의 기본은 '보습'이다. 하지만 시판되는 보습제마다 성분과 배합 비율이 제각각이라, 제품에 따라 피부에 자극을 주거나 알레르기를 유발하는 등 막상 환자에게 필요한 보습 효과가 들쑥날쑥이라는 비판이 제기돼왔다. 그런데 최근 세계보건기구(WHO)가 아토피피부염 치료에 가장 효과적인 보습제의 '황금레시피'를 사상 처음으로 '필수의약품'에 올리면서 전 세계 아토피피부염 치료의 새로운 기준점이 제시돼 주목된다. 11일 프랑스 제약사 피에르파브르가 서울 용산구 드래곤시티에서 개최한 기자간담회에서 김현정 가천대 길병원 피부과 교수는 "WHO에서 이번에 보습제의 '황금레시피'를 필수의약품 목록에 포함한 건, 보습을 통한 피부 장벽 관리가 아토피피부염 등 만성 피부질환의 전반적인 관리에서 매우 중요한 요소라는 사실을 국제적으로 인정한 것"이라고 평가했다. 앞서 지난 9월9일 WHO는 보습제를 단순 화장품이 아닌, 아토피피부염 치료를 위한 필수의약품 목록에 사상 최초로 공식 등재했다. WHO가 발표한 '2025년 개정 제24차 필수의약품 목록'에 따르면 글리세롤을 15~20%, 요소(Urea, 우레아)를 5% 함유한 보습제에 대해 '전 연령이 사용할 수 있고 안전성이 높은 생리적 물질'로 평가했다.

이달 초 국회 본회의를 통과한 '위탁개발생산(CDMO) 특별법'(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)이 실질적인 효과를 내려면 산업 특성이 반영된 후속 정책이 마련돼야 한다는 제언이 나왔다. 현행 구조로는 세계 각국이 전략 산업 차원에서 총력을 기울이고 있는 바이오 생산 및 공급망 확보 경쟁에서 뒤처질 수 있단 우려에서다. 11일 서울 여의도 국회 의원회관에서 한국제약바이오헬스케어연합회와 백종헌 국민의힘 의원, 김윤 더불어민주당 의원의 주최로 '한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼'이 열렸다. 지난 2일 국회 본회의에서 'CDMO 특별법'이 통과된 지 약 2주만에 진행된 이번 포럼의 주제는 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안'이다. 이날 포럼에선 한국이 제약바이오 '5대 강국으로 도약하기 위해선 신약을 개발하는 혁신 기술뿐 아니라 CDMO를 필두로 한 생산 역량의 고도화가 필수적이란 공감대가 형성됐다. 이미 잘하고 있는 기업은 더 잘할 수 있도록 돕고 중견·벤처 기업을 육성해 한국이 다양한 차세대 모달리티를 생산할 수 있는 글로벌 허브로 도약하기 위한 청사진도 제시됐다.

정부가 전공의·의사·환자·소비자가 함께 참여하는 의료혁신위원회(이하 의료혁신위)를 출범하고 '새로운 의료개혁'의 시작을 알렸다. 보건복지부는 11일 정부서울청사에서 제1차 의료혁신위를 개최하고 위원 위촉식에 이어 의료혁신 의제 검토 방향 등을 논의했다. 의료혁신위는 이재명 정부의 국정과제인 '지속가능한 보건의료체계로 전환-국민이 만드는 진짜 의료개혁'의 핵심 추진 기구로, 향후 의료혁신 과제를 발굴·논의하게 된다. 특히 의료혁신위는 지난 정부의 '의료개혁특별위원회'와 달리 의료 공급자인 의사뿐만 아니라 수요자인 환자와 소비자의 비중을 늘린 점이 특징이다. 실제 회의장에는 위원장인 정기현 전 국립중앙의료원장의 양 옆자리에 조은영 한국YWCA연합회장, 강정화 한국소비자연맹 회장이 배정돼 앉았다. 안기종 한국환자단체연합회, 김성주 한국중증질환연합회 대표도 위원에 위촉됐다. 의료계에는 한성존 대한전공의협의회장, 김창수 전 전국의과대학교수협의회장, 박신식 세종병원 이사장, 권정택 중앙대병원장, 고성규 경희대 한의대 학장, 권긍록 경희대 치대 교수를 비롯해 장선미 가천대 약대 교수, 한영란 동국대 간호대 교수 등 다양한 직역이 얼굴을 보였다.

화이자가 약 3조원 규모 계약을 맺고 저분자 화합물 기반 비만약 파이프라인(신약후보물질)을 도입했다. 내년 상반기부터 여러 개발사의 글로벌 임상 데이터가 순차적으로 도출될 예정인 만큼 펩타이드에 이어 저분자 화합물 기반 비만약 파이프라인의 기술이전도 본격화할 전망이다. 국내에선 일동제약이 임상 1상 데이터까지 확보한 파이프라인의 기술이전을 추진하고 있어 기대감이 높아진다. 10일 외신에 따르면 화이자는 지난 9일(현지시간) 중국 포순제약의 자회사 야오파마로부터 저분자 화합물 기반의 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 'YP05002'를 도입했다. 총 계약 규모는 업프론트(선급금) 1억5000만달러(약 2207억원)를 포함해 약 20억8500만달러(약 3조675억원)다. YP05002는 현재 호주에서 임상 1상이 진행 중인 파이프라인(신약후보물질)으로, 내년 상반기에 임상이 종료될 예정이다. 화이자는 향후 임상 2상 중인 위 억제 펩타이드 수용체(GIPR) 길항제 'PF-07976016' 등 이미 보유하고 있는 저분자 화합물 파이프라인과 병용 연구를 진행할 계획이다.

미국 키메라 테라퓨틱스가 표적단백질분해제(TPD) 기반의 아토피 피부염 치료제 임상 1b상 결과를 공개하며 TPD의 잠재력을 다시 한 번 각인시켰다. 아직 상용화되지 않은 신규 모달리티(치료접근법)인 데다 다양한 파생기술이 활발히 연구되고 있는 영역인 만큼 SK바이오팜, 유빅스테라퓨틱스, 핀테라퓨틱스 등 국내 기업들의 약진이 기대된단 전망이 나온다. 9일 업계에 따르면 미국 키메라 테라퓨틱스는 지난 8일(현지시간) STAT6 분해제 'KT-621'의 아토피성 피부염 임상 1b상 결과를 발표했다. 모든 환자를 대상으로 산정된 EASI-50(습진중증도평가지수 50% 이상 감소)은 76%로 나타났다. 흉선 활성화 조절 케모카인(TARC), 에오탁신-3, 면역글로불린E(IgE) 등 제2형 바이오마커에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 이를 두고 회사는 EASI를 비롯해 측정된 임상 지표에서 KT-621은 4주차 기준으로 공개된 듀피젠트(성분명 두필루맙) 데이터와 비슷한 수준의 개선 효과를 보였으며, 일부 지표에선 수치상 웃도는 결과도 확인됐다고 부연했다.

건강검진기관인 KMI한국의학연구소(이하 KMI)가 디지털헬스케어 기업 살루스케어와 '디지털 바이오마커 개발 공동연구를 위한 업무협약'을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 △디지털 바이오마커 발굴·사업화 △차세대 예방적 건강관리 서비스 모델 구축 △임상적 성능시험을 포함한 연구 협업 플랫폼 고도화 등을 추진한다는 계획이다. 특히 KMI가 보유한 국내 최대 규모의 연구용 건강검진 빅데이터와 살루스케어의 AI 분석 기술력을 결합해 심혈관·근골격계 등 주요 만성질환의 발병 위험을 조기에 예측·관리할 수 있는 디지털 바이오마커를 개발할 것으로 기대를 모은다. '디지털 바이오마커(Digital Biomarker)'는 스마트폰·웨어러블 등 디지털 기기를 통해 수집한 심박수, 활동량, 수면 패턴과 같은 생체 신호 데이터를 수치화한 건강지표다. 이렇게 축적한 데이터를 AI 등 첨단 분석기술로 해석하면 채혈이나 복잡한 검사 장비 없이도 질환 위험도나 진행상태를 모니터링할 수 있어 차세대 헬스케어 핵심 기술로 주목받는다.

마리아병원 임상 연구팀이 자가혈에서 얻은 PRP(혈소판풍부혈장, Platelet-rich plasma)를 배양액에 첨가해 배아를 배양한 '배양 PRP' 기술로 반복 착상 실패 환자의 임신율이 일반 배양액을 사용한 환자 대비 약 1. 8배 높게 나타났다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 자가 PRP를 배양액에 직접 첨가해 임신율의 유의미한 상승 효과를 확인한 세계 최초의 환자 대상 임상 연구다. 마리아병원 공동 연구팀은 마리아병원 IRB 승인(Maria IRB No. 2022-004)을 받아 2022년 6월부터 2023년 5월까지 연구를 수행했다. 연구 대상은 3번 이상(평균 4. 4회) 착상에 실패한 반복 착상 실패 환자로, 난임 환자 중에서도 치료가 매우 어려운 환자군이다. 연구는 PRP 배양군 77명과 일반 배양군 124명을 대상으로 하였으며, PRP 배양군은 난자 채취 당일 환자 본인의 혈액 채취 후 특수 처리한 PRP를 배양액에 첨가해 3일간 배양 후 이식해 그 효과를 비교 분석했다. 그랬더니 PRP 배양군의 임상 임신율은 33.

차의과학대학교(총장 서영거)는 의료홍보미디어학과 장정헌 교수가 한국PR학회 제27대 회장에 취임했다고 8일 밝혔다. 장정헌 교수는 지난 5일 판교의 차바이오컴플렉스에서 열린 '2025 한국PR학회 정기총회'에서 차기 회장으로 선출돼 내년 12월까지 1년간 임기를 수행한다. 장 교수는 2015년 차의과학대 의료홍보미디어학과 교수로 부임해 입학홍보처장(당시 입학처)을 역임하며 고교교육 기여 대학지원사업을 유치했다. 대외적으로는 한국PR학회 및 한국미디어정책학회, 한국광고PR실학회 부회장, '헬스커뮤니케이션연구' 편집위원장, 7, 8기 질병관리청 결핵전문위원, 한국건강기능식품표시광고심의위원, 부산콘텐츠마켓 집행위원 등을 거쳤다. 장정헌 교수는 취임사를 통해 "생성형 AI의 확산으로 커뮤니케이션 생태계와 PR산업이 급변하고 있는 상황에서 학문 및 교육 공동체를 구축하기 위해 오픈 플랫폼(Open Platform)을 구축하고 회원의 참여를 확대하며, 학계와 산업계의 교류 증진을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.