HLB(49,950원 ▼1,250 -2.44%)는 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간외 전이(EHS)와 대혈관 침범(MVI)이 동반된 최악의 예후의 절제 불가능 간세포암 환자군에서도 생존기간을 일관되게 연장할 수 있는 임상 근거를 추가 확보했다고 13일 밝혔다. HLB 주가는 간암 시장 진입과 마케팅 경쟁력을 높이는 임상 데이터 확보로 강세를 보이고 있다.
HLB 주가는 이날 오전 11시 35분 기준 전 거래일 대비 6.4%(2400원) 오른 3만9400원에 거래되고 있다.
앞서 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 오는 17일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽암학회(ESMO 2025)에서 발표할 예정인 리보 캄렐 병용요법 글로벌 임상3상(CARES-310)의 사후 탐색(post-hoc exploratory) 결과에 대한 초록을 공개했다.
초록의 핵심 내용은 리보 캄렐 병용요법은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자 중 '간외 전이'와 '대혈관 침범'이 있는 환자에서도 '전체생존기간(mOS)'과 '무진행생존기간(mPFS)' 모두 유의하게 연장시켰다는 것이다.
간외 전이는 진행성 간세포암에서 예후가 가장 불량한 대표 지표이며, 대혈관 침범은 재발 위험과 생존기간 단축을 직접적으로 초래하는 고위험 요인이다. 이러한 환자들에서조차 생존기간 연장을 확인한 이번 결과는 병용요법의 시장 진입 설득력을 크게 높일 뿐 아니라, 경쟁약 대비 우위를 기반으로 시장 확대를 주도할 수 있는 결정적 임상 근거로 평가된다.
간외 전이가 있는 환자군에서 리보 캄렐 병용요법의 mOS는 23.5개월로, 소라페닙 투여군의 13.0개월보다 10개월 이상 연장됐다(HR 0.54, 95% CI 0.42-0.70; P<0.0001). mPFS 역시 5.6개월 vs 3.6개월(HR 0.47; P<0.0001)로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
대혈관 침범이 있는 환자군에서도 리보 캄렐 병용요법은 소라페닙 대비 mPFS가 5.5개월 vs 3.0개월로 유의하게 연장됐다.(HR 0.56, 95% CI 0.34?0.94; P=0.0133).
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이번 CARES-310의 사후 탐색 결과는 리보 캄렐 병용요법이 질환 침범 범위나 예후 인자와 관계없이 일관되고 재현 가능한 치료 효과를 제공한다는 점을 뒷받침한다고 회사는 의미를 부여했다.
리보 캄렐 병용요법은 간암 1차 치료제로 허가를 추진했으나, 캄렐리주맙의 CMC(품질관리) 이슈로 인해 지난 3월 두 번째 CRL(승인 거절 통지서)을 받았다. 현재 항서제약은 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협의하며, 더 이상 CRL을 받지 않고 허가를 최종 마무리하겠다는 목표 아래 보완 자료를 준비하고 있다.
이미 임상3상 데이터가 국제 최고 권위 학술지인 '란싯(Lancet)'에 실리는 등 경쟁약 대비 우월한 효능과 신뢰성을 입증함으로써, 간암 신약은 시장 진입의 명분을 확고히 했다.
엘레바는 빠른 시장 진입과 확장을 위해 미국 내 리보세라닙의 직접 판매를 목표로 주(州)별 의약품 판매 면허를 선제적으로 취득 완료했으며, 간암 신약을 처방할 주요 의료진과의 네트워킹도 지속적으로 구축하고 있다.
HLB그룹 관계자는 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 임상적으로 가장 도전적인 환자군에서도 일관된 생존기간 연장을 입증했다"며 "이 같은 성과는 상용화 이후 시장을 빠르게 확대할 수 있는 강력한 근거가 될 것"이라고 말했다.
서지은 머니투데이방송 MTN 기자