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바이오솔루션(11,100원 ▼550 -4.72%)의 차세대 파이프라인으로 꼽히는 주사형 골관절염 치료제 후보물질 ‘스페로큐어(SperoCure)’에 대한 시장 관심도가 높아지고 있다. 특히 최근 마친 비임상 결과에서 무릎연골에서의 확연한 염증 감소 뿐만 아니라 연골재생 효과까지 확인되면서 임상 기대감이 커진 상황이다.
스페로큐어는 바이오솔루션이 개발한 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’와 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드(CartiLoiD)’의 핵심 기술을 융합해 수술 없이 한 번의 주사로 치료가 가능한 비수술형 세포치료제로 설계됐다. 동종 소아 연골세포를 3차원 스페로이드(Spheroid) 형태로 배양·조직화한 주사형 세포치료제다.
카티라이프 펠릿(약 1mm)의 5분의 1 크기의 미세한 구형 구조체로, 주사기로 관절강 내에 직접 주입하는 형태다. 스페로이드 구조를 통해 세포가 관절 속에서 오래 살아남고 치료 효과를 내는 물질을 꾸준히 내보낼 수 있도록 설계됐다는 설명이다. 스페로큐어는 최근 비임상을 끝내고 내년 국내 1/2a상 돌입을 준비 중이다.
앞서 진행된 비임상 시험에선 연골 형성 촉진을 비롯해 염증과 혈관신생을 억제하는 복합적인 치료 효과가 이미 확인된 바 있다. 기존 연골재생술이나 미세천공술이 해왔던 관절경 또는 절개 수술로 치료제를 이식하던 방식에서 벗어나 환자 접근성과 시술 편의성도 획기적으로 높였다는 설명이다. 비임상 연구 결과를 토대로 최근 국내 특허 및 PTC 국제출원도 완료했다.
비임상 단계에서 스페로큐어는 연골 기질(ECM) 생성이 증가해 연골의 쿠션 기능과 하중 분산 능력이 회복되고 통증 유발 자극이 감소하는 효과를 보였다. 연골 분해 효소의 발현이 억제되고 염증 매개체가 줄어들어 통증·부종·활막염 등이 완화됐다. 통증 신경섬유 침윤과 골극 형성, 혈관신생이 억제돼 구조적 손상 진행 역시 개선됐다. 이 밖에도 정상 연골의 항상성 유지에 중요한 miRNA 인자가 증가하는 등 스페로큐어가 연골 생성과 분해 억제를 동시에 유도해 골관절염의 진행을 근본적으로 개선시킬 수 있는 가능성을 확인했다.
시장은 비임상 마무리 과정에서 추가로 확인된 데이터에 주목하고 있다. TNF-α와 IL-1β 등 주요 염증성 사이토카인이 유의미하게 감소했고, 관절 내 염증 환경 자체가 구조적으로 개선되는 결과가 관찰됐다는 게 회사 측 설명이다. 기존 주사제들이 주로 증상 완화에 초점을 맞춘 것과 차별화되는 요소로 평가된다.
연골 손상 억제뿐 아니라 관절강과 연골 하부 조직의 안정화 효과도 함께 확인됐다. 단기적인 염증 완화를 넘어 관절 미세환경 전반에 긍정적인 변화가 나타났다는 의미다. 동종 계열 또는 경쟁 파이프라인과 비교해도 비임상 단계에서 이처럼 일관된 염증 감소와 조직 보호 효과를 동시에 확보한 사례는 드물다는 게 회사 측 설명이다. 시장에선 이같은 비임상 성과가 향후 임상 단계에서 조기 효능 신호로 이어질 지 주목하고 있다. 비임상에서 확인된 연골 재생효과가 사람을 대상으로 한 임상에서도 확인된다면 단순한 치료제를 넘어 ‘근본치료제’가 될 수 있다는 가능성도 언급된다.
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바이오솔루션 관계자는 "단순한 통증 완화나 일시적 염증 억제에 그치지 않고, 골관절염의 핵심 병리인 염증과 연골 파괴를 동시에 제어하는 비임상 데이터를 확보했다.”며 "스페로큐어의 비임상 데이터는 단일 지표 개선이 아니라 '염증–파괴–재생' 전 과정을 포괄하는 다층적 결과라는 점에서 의미가 크다.”고 설명했다.
그러면서 "골관절염 DMOAD는 기존 치료제의 증상 완화와 개선에 머무르지 않고 질환의 근본적인 원인에 작용해 관절 구조 손상을 멈추고 연골 재생을 유도해 질병 진행 자체를 막는 게 중요하다”면서 “스페로큐어는 비임상시험 결과 연골 손상을 막는 항염증 작용 및 항이화 작용, 관절 구조를 재설정하는 면역 조절, 연골의 재생을 위한 동화 작용이 복합적으로 나타난 만큼 질병의 진행을 실제로 멈출 가능성이 높은 신약으로 평가받는다"고 덧붙였다.